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認可評審常見問題分析(一)

   日期:2024-10-31 20:16:35     來源:認證     作者:中企檢測認證網(wǎng)     瀏覽:18    評論:0
核心提示:之前,對照ISO/IEC 17025標準,推出了一系列實驗室現(xiàn)場評審常見不符合專家解讀(《實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項分析》),收到很好的反饋。

之前,對照ISO/IEC 17025標準,推出了一系列“實驗室現(xiàn)場評審常見不符合”專家解讀(《實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項分析》),收到很好的反饋。這一期開始,“中國認可”將陸續(xù)推出“認可評審常見問題分析”專題。今天是第一部分,介紹CNAS CL01: 2018(ISO/IEC17025: 2017)的特點,以及2018版CNAS CL01與2006版的結(jié)構(gòu)比較,希望對大家能有幫助。
一 CNAS CL01:2018 的特點
(一)架構(gòu)調(diào)整,引入ISO9001:2015的理念
1. 結(jié)構(gòu)要求
2. 過程要求;
3. 管理體系;
4. 資源要求;
5. 風(fēng)險控制;
……
(二)風(fēng)險管理和風(fēng)險分析
本次改版基于風(fēng)險思維的考慮,將2006版的關(guān)于風(fēng)險的零散描述予以歸納,并引入ISO9001:2015的理念予以加強,強調(diào)風(fēng)險分析和風(fēng)險管控,形成:8.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施(方式A)
(三)實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)
適應(yīng)當(dāng)前信息化管理的趨勢,實驗室采用電子數(shù)據(jù)、電子記錄和電子報告的日益增多,增加實驗室信息管理要求,與原有的數(shù)據(jù)控制要求合并為:7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
(四)簡化內(nèi)容,刪除不必要的注和解釋,準則的要求靈活性和自由度更大
二標準結(jié)構(gòu)比較 
差異分析
  1. 將06版分散在4.1 組織及其他條款中的公正性保密性要求從風(fēng)險控制和法律規(guī)定層面上進行梳理和加強,形成18版的4 通用要求;
  2. 將06版分散在4 管理要求和5 技術(shù)要求的跟資源相關(guān)的條款,如:人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、溯源、外部服務(wù)等要求,獨立出來,形成18版的6 資源要求,即所謂的人、機、環(huán)
  3. 將06版分散在4 管理要求和5 技術(shù)要求的跟實驗室活動過程相關(guān)的條款,如:合同評審、方法、抽樣、物品處置、技術(shù)記錄、不確定度評定、結(jié)果有效性的保證、報告結(jié)果、投訴、不符合工作、數(shù)據(jù)控制等要求,獨立出來,形成18版的7 過程要求,即所謂的料、法、測;
  4. 這樣,把06版4管理要求中不屬于管理體系要求的條款剝離后,進行重新梳理,加強風(fēng)險控制和應(yīng)對機遇的措施等,就形成了18版的8管理體系要求方式A,如果實驗室是按照ISO9001(GB/T19001)的要求建立并管理,同時滿足CL01:2018版的4通用要求、5結(jié)構(gòu)要求、6資源要求和7過程要求,則該實驗室就是所謂按照方式B實施管理體系,如下所示:‐ 方式A=滿足17025:2017的要求;‐ 方式B=滿足9001的要求+滿足17025第4-7條款的要求
作者:楊耀武
單位:中國合格評定國家認可中心
物理實驗室認可部

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