國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）自2012年以來(lái)一直忙于標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。盡管距離ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2015版的正式發(fā)布還有一年多，但對(duì)于眾多現(xiàn)行ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證成員而言，盡早了解質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的改版意圖以及修訂后的語(yǔ)言表述差異成為必要之務(wù)。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)草案版本已于2013年發(fā)布。作為即將實(shí)施的新版標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本，該草案自然成為各個(gè)方面的關(guān)注所在。

目標(biāo)

雖然修訂后的標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)改變現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，卻對(duì)表述語(yǔ)言及管理方法進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。此次修訂的目標(biāo)主要集中于以下幾個(gè)方面。

1）為今后十年的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立一個(gè)穩(wěn)定的框架，并引入八項(xiàng)重要的質(zhì)量管理原則作為理論基礎(chǔ)：加強(qiáng)可追溯性方面的一致性；突出“客戶中心”理念；注重領(lǐng)導(dǎo)力；強(qiáng)調(diào)人的參與；系統(tǒng)管理方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；互惠互利的供方關(guān)系。

2）具有足夠的通用性，能適用于各個(gè)行業(yè)或領(lǐng)域的所有類(lèi)型和規(guī)模的組織。

3）繼續(xù)對(duì)當(dāng)前為獲得滿意結(jié)果進(jìn)行有效流程管理保持關(guān)注。

4）將2000年重大修訂以來(lái)的質(zhì)量管理實(shí)踐和技術(shù)方面的變化納入考慮范圍，例如：用于控制客戶資產(chǎn)的條形碼系統(tǒng)；更為全面、高度整合的質(zhì)量管理體系（QMS）軟件；電子版本的質(zhì)量手冊(cè)、流程和表格；在作為企業(yè)必須的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之外，客戶對(duì)審計(jì)價(jià)值的期望；流程方法中日漸突出的持續(xù)改進(jìn)衡量指標(biāo)。

5）反映組織運(yùn)營(yíng)所面臨的日益復(fù)雜而又瞬息萬(wàn)變的工作環(huán)境變化，如：?jiǎn)T工的文化背景日趨多元化；客戶對(duì)速度、價(jià)格和質(zhì)量提出更高的要求；出于對(duì)事故和成本的考慮而日益關(guān)注企業(yè)內(nèi)部的環(huán)境和安全問(wèn)題；有助于多功能崗位發(fā)展的精益管理環(huán)境。

6）采用ISO導(dǎo)則—附件SL（高層結(jié)構(gòu)）規(guī)定的通用結(jié)構(gòu)、核心文本及定義，確保與其他ISO管理體系（如ISO14001）的兼容性。

7）簡(jiǎn)化組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的有效執(zhí)行及合規(guī)審查。

8）采用簡(jiǎn)潔的表述方式，確保新版標(biāo)準(zhǔn)的通俗易懂及對(duì)質(zhì)量管理要求的一致解讀。

術(shù)語(yǔ)

ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)方面進(jìn)行了很多意義重大的調(diào)整。在委員會(huì)草案中，“產(chǎn)品”一詞被“商品和服務(wù)”所取代，以體現(xiàn)服務(wù)業(yè)的快速增長(zhǎng)，同時(shí)幫助服務(wù)領(lǐng)域的用戶根據(jù)自身獨(dú)特的質(zhì)量管理要求，更有效地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。“文件”和“記錄”被“文件化信息”所代替，從而促使組織利用新標(biāo)準(zhǔn)辨識(shí)可能影響質(zhì)量管理體系的利益相關(guān)方的議題、要求及期望。此外，“持續(xù)改進(jìn)”一詞也被“改進(jìn)”所替代。

新標(biāo)準(zhǔn)在語(yǔ)言方面的其他變化同樣意義重大。通過(guò)強(qiáng)調(diào)新型的風(fēng)險(xiǎn)探查手段，ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)足以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的全球性和技術(shù)性變化。此外，新標(biāo)準(zhǔn)還顛覆了從少數(shù)管理高層向下的傳統(tǒng)管理及控制理念。風(fēng)險(xiǎn)管理、變革管理和知識(shí)管理都是此次修訂的重點(diǎn)領(lǐng)域。在新標(biāo)準(zhǔn)框架下，組織不僅可以提高自身的靈活性，還能有效識(shí)別業(yè)務(wù)需求，從而將質(zhì)量管理體系納入企業(yè)整體戰(zhàn)略的范疇。最后，必需說(shuō)明的是，出于對(duì)質(zhì)量管理要求的正確理解及一致性考慮，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了十分“簡(jiǎn)潔”的表述方式。

對(duì)于通過(guò)認(rèn)證的注冊(cè)企業(yè)管理高層以及負(fù)責(zé)用戶認(rèn)證的審核員而言，新版標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)方面的變動(dòng)尤為重要。定義更加明確的術(shù)語(yǔ)不僅使得新版標(biāo)準(zhǔn)通俗易懂，更有助于用戶利用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)作為有效方法和審核手段來(lái)改善組織的運(yùn)營(yíng)。這也是此次修訂的重要意圖之一。

結(jié)構(gòu)

新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)方面進(jìn)行了調(diào)整，大致可以概括為十個(gè)主要部分：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、支持、績(jī)效評(píng)價(jià)、績(jī)效改進(jìn)、組織的背景環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力、計(jì)劃和運(yùn)營(yíng)。

這些結(jié)構(gòu)變化將顯著提升質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)幫助認(rèn)證用戶建立質(zhì)量管理框架方面的能力。例如，在ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)中，用戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)以下三項(xiàng)新增條款：

條款4.1——理解組織及其背景環(huán)境。此項(xiàng)新增內(nèi)容的目的旨在幫助認(rèn)證企業(yè)確定那些與組織宗旨及影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果能力相關(guān)的外部和內(nèi)部事務(wù)。

條款4.2——理解相關(guān)方的需求和期望。常見(jiàn)的利益相關(guān)方主要包括直接客戶、最終用戶、供應(yīng)商、分銷(xiāo)商、零售商及其他合作者。

條款4.4.2——過(guò)程方法。此項(xiàng)要求更為明確。具體而言，質(zhì)量管理體系的建立將以產(chǎn)品或服務(wù)的產(chǎn)出過(guò)程為核心。因此，把滿足客戶需要作為主要目標(biāo)是關(guān)鍵所在。在強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法的重要性方面，不少企業(yè)認(rèn)為2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明模糊不清，2015新版標(biāo)準(zhǔn)將就此提出明確的要求。

焦點(diǎn)

對(duì)“過(guò)程方法”賦予更為明確的定義是ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言表述變化所蘊(yùn)含的一個(gè)重要理念。組織的質(zhì)量管理體系必須基于產(chǎn)品或服務(wù)的產(chǎn)出過(guò)程建立。

實(shí)際上，這些過(guò)程的主要目標(biāo)及存在理由就是為了滿足客戶的需要。

ISO9001:2008版對(duì)過(guò)程方法的表述方式令很多認(rèn)證企業(yè)對(duì)此項(xiàng)要求感到困惑。因此，2015新版標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明并給予更為明確的指導(dǎo)。

總結(jié)

由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新在即，我們必須對(duì)其進(jìn)行全面思考。在標(biāo)準(zhǔn)修訂之后，用戶能否從中獲益？

建立或修訂標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，涉及到社會(huì)、政治和經(jīng)濟(jì)方面的諸多因素，最終目標(biāo)是給在市場(chǎng)中遭遇各種問(wèn)題的組織給予指導(dǎo)。就ISO9001標(biāo)準(zhǔn)而言，問(wèn)題在于已認(rèn)證企業(yè)是否擁有完備的質(zhì)量管理體系來(lái)提供產(chǎn)品或服務(wù)滿足客戶的需要。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一直在更新和進(jìn)化?？焖僮兓氖袌?chǎng)環(huán)境意味著即使在某一時(shí)期幾近完美的標(biāo)準(zhǔn)也無(wú)法反映未來(lái)可能出現(xiàn)的各種變化。

總體而言，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂周期約為七年，但每次的變動(dòng)幅度各不相同。相較2000版本，2008版標(biāo)準(zhǔn)的變化并不明顯。而此次修訂則將在之前版本的基礎(chǔ)上有較大的飛躍。

拋開(kāi)2000年的版本不談，對(duì)比2008年，全球環(huán)境又發(fā)生巨大變化。技術(shù)和國(guó)際交流的步伐進(jìn)一步加快，不斷延長(zhǎng)的供應(yīng)鏈?zhǔn)沟霉ぷ髁鞒谈鱾€(gè)環(huán)節(jié)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)水平急劇增加。在制造商疲于應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題的同時(shí)，身處服務(wù)或交易領(lǐng)域的企業(yè)還要時(shí)刻警惕外包和離岸業(yè)務(wù)積聚的風(fēng)險(xiǎn)。因此，新的ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)及有效的規(guī)避方法進(jìn)行明確的闡釋。

ISO9001是質(zhì)量界內(nèi)部定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，任何新版本的推出都可謂質(zhì)量界的盛事之一。對(duì)于那些即將重新認(rèn)證或首次認(rèn)證的組織而言，此次修訂在標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)言和目的方面拓寬范圍不啻于一次難得的機(jī)遇。作為指導(dǎo)用戶在組織內(nèi)推行最佳質(zhì)量實(shí)踐的主要手段，ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)將成為持續(xù)改進(jìn)和卓越流程的重要驅(qū)動(dòng)力量。

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