GJB9001B認證審核要點 （第一部分）
1.2 刪減的合理性
說明刪減理由：如顧客來圖加工；按國家、行業(yè)標準組織生產(chǎn)等。
① 僅限于“第7章”；
② 僅限于“那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求”。
③ 對質(zhì)量管理體系要求的刪減，應征得顧客同意。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求（總策劃結(jié)果的適應性）（與5.4.2“質(zhì)量管理體系策劃”同步取證）
注意：
a) 是綜合性的條款，一般是審核全部結(jié)束才能下結(jié)論(對質(zhì)量、技術、人事、生產(chǎn)等部門按4.1要求，分層次審核后再下結(jié)論)；
b) 從產(chǎn)品實現(xiàn)流程、組織機構(gòu)開始審核；
c) 1.2的“刪減合理性”可以在4.1a)或質(zhì)量手冊中一起審核。
審核要點：
1. 閱讀:質(zhì)量手冊(程序文件)。查看:
管理活動/資源提供/產(chǎn)品實現(xiàn)/監(jiān)視和測量有關的過程；
刪減的合理性（理由）；
（5.4.2）體系變更時的策劃和實施。
2. 提問:有幾大過程（即管理活動/資源提供/產(chǎn)品實現(xiàn)/監(jiān)視和測量4個過程）？
如何控制（控制的準則和方法）？
效果如何（持續(xù)改進）?〔根據(jù)產(chǎn)品、顧客、產(chǎn)品質(zhì)量三個方面定位和提問〕
▲3. 外包（外協(xié)）過程的控制辦法?（確保實施控制）
GJB：
1. 應接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督？①顧客要求控制的產(chǎn)品，外協(xié)外包、采購合格供方名錄的認可；②合同評審和溝通；③風險分析和評估書的傳遞；④質(zhì)量計劃書的認可；⑤邀請顧客參加設計開發(fā)的階段評審、驗證、確認；⑥試驗大綱的認可；⑦顧客滿意調(diào)查；⑧邀請顧客來廠驗收等。
2、對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經(jīng)顧客同意
3、應結(jié)合實際，識別并建立、實施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程
4.2 文件要求（體系文件的符合性、充分性和適用性）
4.2.1 總則（是對文件總的要求，初審、復評時的主要審核內(nèi)容）
審核要點：（查閱）
1. 文件化的：①質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； ②質(zhì)量手冊； ③程序文件（≥要求的8個，質(zhì)量信息+新產(chǎn)品試制，一般還可考慮：7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.7與7.3.7，8.2.1，8.2.3等程序）；
④記錄及底層運行文件； ⑤要求的質(zhì)量計劃、計算機軟件。
2. 組織規(guī)定的有效文件/記錄清單目錄（為了實現(xiàn)過程的有效策劃、運行、控制）？
4.2.2 質(zhì)量手冊
審核要點：（查閱）
1. 對QMS涉及的范圍/產(chǎn)品／過程,是否清楚的闡述？有否刪減、刪減的刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?/p>
2. 對體系所需過程的相互關系的描述？合理性？
3. 有效文件的引用（相關文件、相關記錄）？
★ 提供給第二方、第三方的應該是受控版本。
4.2.3 文件控制 （管理要求8個字：編、審、批、發(fā)、改、廢、評、檔）（針對部門的職責分工抽查）
審核要點：（查閱文件：含磁盤、光盤以及備份、防護等）（可不單獨進行）
1. 文件管理要求（批準、發(fā)放、更改、作廢）是否規(guī)定？？更新后的再批準？（4.2.3中要求有5種文件屬于QMS文件：見4.2.1）
2. 文件更改／修訂的狀態(tài)識別？（文件控制清單、更改記錄表、修改頁、版次、修改次數(shù)等）
3. 文件清晰？使用處可獲得？（現(xiàn)場查）
▲4. 外來文件的識別／控制？（查清單、收發(fā)登記）（注意：外來文件也可能是受控文件！）
5. 如何識別保留的作廢文件？如何防止作廢文件的非預期使用？（查作廢文件登記）
GJB：
▲6. 圖樣和技術文件是否按規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查？（查規(guī)定的制訂？）
7. 圖樣和技術文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效？
▲8. 是否識別軍品質(zhì)量形成過程中需要保存的文件、并按規(guī)定歸檔？（具體的規(guī)定）
★ 手冊（程序文件）正式發(fā)布后，所有手冊內(nèi)容的更改均應執(zhí)行《文件更改申請單》，并在《修改頁》中注明更改情況。更改的標識如：B/0→B/1。
手冊的更改頁一般設計為：更改依據(jù)（規(guī)程、運行、內(nèi)審、外審）、更改方法（換頁等）、更改標識（B/0→B/1）、更改處數(shù)、更改人、更改時間（應在《文件更改申請單》的批準之后）。其他內(nèi)容填寫在《文件更改申請單》上。
執(zhí)行“更改通知單”后，更改的、作廢的、過期的，應及時收回并記錄，銷毀的應有銷毀文件清單，經(jīng)批準并記錄。
文件修改后，附錄的相應內(nèi)容也隨之修改。
4.2.4 記錄控制（記錄的作用是：2個證據(jù)：產(chǎn)品的符合性和QMS運行的有效性；一個依據(jù)：實現(xiàn)可追溯性和糾正/預防措施。）
審核要點：（可不單獨進行，結(jié)合查其他條款時取證/記錄）
1. 程序文件？對記錄的控制要求？（全廠、各部門的記錄清單，記錄填寫要求）
2. 記錄的貯存／保護？保存期限？
3. 查閱:記錄的清晰／易檢索／易識別？
GJB：
4. 是否能提供完整的質(zhì)量證據(jù)〔有4種：①測量和檢驗試驗記錄（7.3.9、7.4.3、8.2.4）、②評審記錄（5.6、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.8、7.5.2、7.6、8.3、8.5.2、8.5.3）、③驗證記錄（7.3.3、7.3.5、7.4.3、7.5.4、7.5.8、8.2.2、8.3、8.5）、④確認記錄（7.3.6、7.5.2、7.6；GJB7.5.1、7.5.2、8.3）〕、滿足要求的程度？
5. 保存時間是否滿足軍方和法律法規(guī)的要求、并與軍品的壽命周期相適應？
6、程序中是否對供方產(chǎn)生和保持的記錄提出控制要求。
5 管理職責（審核領導層時，本章5.1～5.6一起審核）
5.1 管理承諾
審核要點：
領導層每次必審：
a) 國家/行業(yè)主管部門近二年來對產(chǎn)品的監(jiān)督抽查情況：結(jié)論、提出的問題及處理的結(jié)果（連續(xù)2次報告的復印件）？
b) 近二年來是否發(fā)生重大質(zhì)量、安全等級事故：處理結(jié)果（連續(xù)2次報告的復印件）？
c) 近二年來是否發(fā)生顧客投訴：處理結(jié)果（連續(xù)2次報告的復印件）？
1. 如何向組織傳達:滿足顧客要求和法律／法規(guī)的重要性？（記錄等證據(jù)）
2. 質(zhì)量方針和目標的制訂和發(fā)布？
3. 主持管理評審？（詳查5.6）
4. 配備資源（人員／設備／環(huán)境／原材料）？
索取證據(jù)：合同法、計量法、質(zhì)量法等有關的法律法規(guī)文本和清單。抽查2～3本。
GJB：“武器裝備質(zhì)量管理條例”（2010.11）
5. 最高管理者的職務是指組織的最高行政領導，如廠長、所長、總經(jīng)理等。
5.2 以顧客為關注焦點（與7.2.3、8.2.1有關的，可以同步取證）
審核要點：
1. 審核領導層：如何理解和貫徹這一質(zhì)量原則？將顧客的要求（產(chǎn)品的、體系的、明示的、隱含的）轉(zhuǎn)化為組織的要求？證據(jù)?
2. 審核職能部門：開展了那些活動，確保識別和滿足顧客的要求（含法律／法規(guī)／標準/產(chǎn)品）？證據(jù)？
5.3 質(zhì)量方針（質(zhì)量方針的適宜性）
審核要點：
1. 組織的宗旨、質(zhì)量方針的內(nèi)容和內(nèi)涵？如何體現(xiàn)滿足要求和QMS持續(xù)有效性的承諾？（最高管理者）
2. 是制訂、評審質(zhì)量目標的框架？
3. 實施中內(nèi)部如何溝通（批準、發(fā)布、實施）、理解？
4. 如何評審其持續(xù)的適宜性？（管理評審、會議）
5.4 策劃（為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的策劃）
5.4.1 質(zhì)量目標（質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)能力：產(chǎn)品、過程、顧客滿意）
審核要點：
1. 質(zhì)量目標是什么？（公司的、部門的）
2. 滿足產(chǎn)品、顧客的要求（根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求）？
3. 與質(zhì)量方針一致？可測量？
4. 公司、部門完成情況（統(tǒng)計、分析、利用）？（要抽查近期的，沒有統(tǒng)計的可抽查目標展開情況，部門的目標要對照公司的總目標進行比較，判斷其適宜性）
GJB: 質(zhì)量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應。組織應保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄
★ 質(zhì)量目標可測量、體現(xiàn)持續(xù)改進：
①小企業(yè)，也可以執(zhí)行公司/工廠的質(zhì)量目標。
②部門的質(zhì)量目標不要寫在手冊里，要體現(xiàn)部門特點，如：供銷科的服務及時率××%，簡單、易測量。
③目標完成情況要有統(tǒng)計、分析（總廠的、部門的），不能只是流水帳。
④部門的質(zhì)量目標要比總廠的多、高，起碼不能低于總廠的目標，要體現(xiàn)持續(xù)改進。
⑤一般策劃為：每月統(tǒng)計，每季度分析并形成報告。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃（抽查策劃輸入和輸出證據(jù)，可與4.1“總要求”同步取證）
審核要點：
注意：例如，8.2.2如果策劃不到位，屬對整個QMS的策劃不到位，不符合5.4.2。
1. 對QMS的策劃是否滿足質(zhì)量目標和4.1的總要求(PDCA)？
2. 對QMS變更如何控制？（查變更的文件、看體系的完整性，防止局部失效）
GJB:對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排(如：換版評審、機構(gòu)調(diào)整時)
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
審核要點：
部門和各層次的職責與權(quán)限規(guī)定？相互間的接口？溝通？各部門的職權(quán)在各種文件中的描述一致？（詢問和/或看文件）
GJB：
1. 最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)？（質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗/測試等部門，有足夠的人力、物力支持，不受行政、進度、經(jīng)費及其他各種因素的干擾的情況下作出獨立判斷）
2. 最高管理者是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責？★ 把職責明確后，分配給質(zhì)量管理/檢驗部門去做。（檢驗人員、不合格品審理人員、內(nèi)審員的授權(quán)書）
3. 最高管理者是否確保軍方及時獲得軍品質(zhì)量方面的信息？（定期例會、信息溝通）
★ ① 文件的表述應與“職能分配表”一致。（方法：先定職能分配表，再文字表述）
② 必要時：職能分配表的條款號，要細化到標準的“三位條”。（不一定）
5.5.2 管理者代表
審核要點：
1. 由最高管理者指定（任命書）？職責和權(quán)限得到規(guī)定？（查文件）
2. 如何做好QMS的建立／實施／保持？（提問）
3. 向最高管理者報告過那些改進需求？（提問）
4. 外部聯(lián)絡？（提問）
：是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備所需技術和自主管理能力。
5.5.3 內(nèi)部溝通
審核要點：
1. 規(guī)定了哪些內(nèi)部溝通（制度）？（是否明確了相關職責）（看文件、會議資料）
2. 溝通的方法？效果（如何確保其有效性――定期評審或管理評審）？
★ 溝通的方法（時間、什么人參加、內(nèi)容等），要有證據(jù)。
5.6 管理評審（5.6.1、5.6.2、5.6.3一起審核）
5.6.1 總則
審核要點：
1. 管理評審的時間間隔(按策劃的)？誰主持？（看計劃、評審記錄）
2. QMS的適宜性／充分性／有效性是否得到評審（評審的目的）？
3. 輸出是否包括：QMS的改進機會、變更需要？（包括質(zhì)量方針和目標）
★ 其輸入，應有內(nèi)審和外審、自我改進的“糾正/預防措施”并驗證有效的綜合分析報告，包括意見和建議。
其輸出，應針對管理評審的輸出，采取“糾正/預防措施”并驗證有效。
GJB：輸入應有質(zhì)量經(jīng)濟性分析報告。（至少應涵蓋質(zhì)量成本分析內(nèi)容，）
5.6.2 評審輸入（管理者代表負責）
審核要點：
審核結(jié)果/顧客反饋意見/過程能力/產(chǎn)品符合性/糾正和預防措施/過去管理評審的跟蹤驗證/QMS的變更/改進建議？
GB標準共7項，可以概況為5項：①質(zhì)量目標實現(xiàn)；②顧客滿意；③持續(xù)改進業(yè)績；④產(chǎn)品質(zhì)量符合性；⑤法律法規(guī)符合性。（不一定全部，有針對性就可以）
GJB：與質(zhì)量有關的財務報告？
★ 輸入的信息要充分（按照標準要求的和組織自己的情況），不能太簡單。
5.6.3 評審輸出
審核要點：
輸出的決定和措施：QMS和過程有效性的改進、產(chǎn)品的改進、資源需求（人、財、物、資金、設備等）?（實施、效果？）（看管理評審報告、糾正/預防措施的驗證有效證據(jù)）
★ 輸出要有標準要求的內(nèi)容、組織自己的要求。要落實“做什么、誰來做、完成時間、完成形式”等要求。并有跟蹤驗證的記錄。
6 資源管理
（審核領導層時6.1～6.5一起審核）（QMS資源6項：人員、資金、設備/設施、技術、方法、信息）
6.1 資源提供
審核要點：（可以是管理評審輸出）（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、GJB信息）（資源能否滿足要求）
1. 緊緊圍繞“顧客滿意和持續(xù)改進”的需求,及時實現(xiàn)資源提供？
2. 以“增強顧客滿意和QMS有效性”為目標，資源配置的效果？
6.2 人力資源
6.2.1 總則
審核要點：
1. 對能夠勝任的人員,分別提出具體要求？（教育/培訓/技能和經(jīng)驗，共4個方面)
2. 查閱:人員上崗資質(zhì)規(guī)定。（或崗位說明書）
★ 要有應知的考卷、應會的考核記錄，以及對應的有效性評價記錄。必要時，工廠可建立培訓檔案。
6.2.2. 能力、意識和培訓
審核要點：
1. 確定人員能力？
2. 員工質(zhì)量意識？教育／提高的方式？
3. 提供培訓需求？培訓計劃？評價培訓的效果？(成績單/證書/崗位規(guī)范/評價意見)不同類別、層次的人員其培訓的要求、項目、計劃是不同的，如：新進廠員工、轉(zhuǎn)崗人員、現(xiàn)有人員等)
4. 查閱：(教育/培訓/技能/經(jīng)驗/有效性評價)的記錄。
GJB：對各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員應按規(guī)定的時間間隔進行有關質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。
★ 確定相關人員的能力，一般先要規(guī)定其任職要求和責任（崗位責任制），是管理性文件，按照四個方面（教育、培訓、技能、經(jīng)驗）規(guī)定。
對每次培訓的有效性評價，評價的依據(jù)是“崗位責任制”的規(guī)定。
應會考核：要有關鍵/特殊工序的職工考試合格的證據(jù)。如，電焊工要實操試樣的考核記錄（工件編號、時間、操作人員、考評人員），一般的要會看圖紙、看工藝要求、試樣加工合格。→有效性評價！
應知考核：如GJB基本知識的培訓，是對“各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員”的培訓和考核，要有授課人、授課時間和課時、教材、考卷和考試分數(shù)。→有效性評價！
注：特殊工種人員：可指關鍵過程、特殊過程操作人員、內(nèi)審人員、檢驗人員、試驗人員、產(chǎn)品保管人員等。
6.3 基礎設施
審核要點：
1. （初審、換版審核時）查臺帳：有哪些必需的基礎設施〔標準：過程設備（軟件等）、設備/設施/支持性服務3個方面〕？（借用的查使用、維護記錄）
2. 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求？薄弱環(huán)節(jié)？
3. 查維修計劃：看規(guī)定、實施的有效性和記錄性證據(jù)？
★ 要有“設備管理的規(guī)定”，設備的分類管理（關重設備），預防性維修計劃。維修記錄很重要，正常的維修就是預防。
6.4 工作環(huán)境
審核要點：
1. 為達到產(chǎn)品符合要求，有哪些必需滿足的工作環(huán)境要求（與人有關的因素，與物有關的因素）？（抽查文件規(guī)定）
2. 根據(jù)體系、產(chǎn)品的要求，管理控制的規(guī)定？實施/有效性？（抽查證據(jù)）
★ 是否有定置管理？哪幾個？如，溫濕度控制（用溫濕度計），清潔度要求，噴漆時的濕度要求、或按照不同涂料種類所指定的控制要求。
6.5 GJB：質(zhì)量信息（須形成程序文件）
審核要點：（可結(jié)合8.4數(shù)據(jù)分析一起審核）
確定信息種類、需求？/ 質(zhì)量信息的收集、貯存、傳遞、處理？/滿足顧客需要？
★ 要明確所需信息及收集、傳遞的規(guī)定（細化到各部門），或?qū)懨餍畔⒐芾硭罁?jù)的文件。要確定有幾種質(zhì)量信息的需求（內(nèi)部、外部等），規(guī)定要細化到可以操作的程度。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
審核要點：
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（是產(chǎn)品、項目檢驗驗收的依據(jù)）（老產(chǎn)品有計劃，新開發(fā)產(chǎn)品有策劃書）
注意：不是直接審核出來的，要看產(chǎn)品流程圖是否清楚，人員、設備、過程等是否清楚。清楚了，說明策劃符合標準要求，就通過了。如：8.2.4無檢驗準則，屬策劃不到位，則不符合7.1。
① 產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求；
② 過程工藝路線；設計工藝、檢驗文件/準則；
③ 人員、設備等資源；
④ 產(chǎn)品所要求驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗的5項活動，以及接受準則；
⑤ 所需的記錄。
注：新產(chǎn)品和改進產(chǎn)品要編制質(zhì)量計劃書；檢驗、測量、試驗，必須有規(guī)定/規(guī)程。
GJB：新增加6個方面要求
② 對新開發(fā)的軍品是否開展風險分析和評估、形成文件并提供給顧客？
GJB：③ 是否針對軍品編寫質(zhì)量保證大綱（質(zhì)量計劃），并征得顧客同意？
★質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）一定要編制（軍品、民品都有要求）。同類的產(chǎn)品可以編制一個。
編制的工藝卡：要明確對設備、工藝文件等要求；檢驗試驗的方法和要求。
產(chǎn)品流程圖應包括標準“7.7”。
手冊應明確“風險分析和評估”要求。
★需要進行風險分析和評估的過程（造船）：7.3設計和開發(fā)中7.3.9的試驗控制；7.5生產(chǎn)和服務提供；維修及保證；費用/資金；進度等。
★風險分析和評估的方法：故障樹分析；故障模式影響及危害性分析；建模和仿真；可靠性預計；專家的技術評估等。
GJB：③根據(jù)實際，質(zhì)量保證大綱中需有：產(chǎn)品標準化要求；計算機軟件工程化管理要求；產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求；產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求；技術狀態(tài)管理要求(見7.7)；風險管理要求等內(nèi)容。
★該階段一查質(zhì)量保證大綱，二查風險管理計劃或大綱，查其內(nèi)容的完整性，可操性，如：質(zhì)量保證大綱中是否有首件鑒定目錄、關鍵過程控制等，否則不符合產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定（承諾可視為口頭合同，如服務行業(yè)）
審核要點：
抽查幾份合同：與產(chǎn)品有關的顧客規(guī)定的要求（包括：合同和技術規(guī)格書；交付及交付后的活動；顧客未明示、但規(guī)定的／已知的預期用途所必需的；法律法規(guī)的；組織附加的）：
1. 要求是否被確定？確定的形式？（標準要求的4點）
2. 抽查：現(xiàn)有法律法規(guī)文本、組織附加要求的文本？
7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審（評審形式可以是授權(quán)、會議、投標）
審核要點：
1. 合同簽訂前進行評審？評審內(nèi)容符合標準的四點要求？（查規(guī)定、看合同）
2. 評審結(jié)果和應采取措施，有否記錄？（看幾份評審記錄）
3. 顧客如對產(chǎn)品要求變更，相關文件是否修改？相關人員是否知道？（看修改通知單）
4、風險得到識別和有能力解決。（對履行承諾的風險進行充分識別、分析和評價，包括技術方面、交付方面、生產(chǎn)能力方面等，是風險管理工作的源頭，也是"與產(chǎn)品有關要求的評審"的核心。）
GJB：產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求時，其變更應征得顧客同意？
★ 軍品的所有合同都要評審和記錄，包括口頭訂單、傳真。評審記錄應與合同（技術協(xié)議）的內(nèi)容（編號、數(shù)量等）一致。
7.2.3 顧客溝通（顧客主要是經(jīng)銷商和消費者，對軍品而言可指：使用部隊、各基地、軍代表、上級機關、合同甲方-船廠、研究所等）（可與5.2、8.2.1一起取證）
審核要點：
1. 顧客反饋意見（書信／電傳／抱怨／投訴）的處理？（抽查證據(jù)）
2. 溝通所需的活動（座談／訪問）？渠道和方式？（看規(guī)定、計劃或記錄證據(jù)）
GJB：如何理解和實現(xiàn)顧客的要求？
質(zhì)量管理體系的變化時的溝通（體系策劃時應考慮顧客對體系的特殊要求，當質(zhì)量管理體系發(fā)生重要變化應及時與顧客溝通）。
7.3 設計和開發(fā)（按照標準逐條審核）
7.3.1 設計和開發(fā)策劃（可以直接抽查某個產(chǎn)品）（常規(guī)武器裝備研制5個程序：論證階段、方案階段、工程研制階段、設計定型階段、生產(chǎn)定型階段）
方案階段：課題立項、產(chǎn)品計劃書、人員分工等；
初樣階段：產(chǎn)品設計/評審、樣機、驗證、評審等；（有時可能還有原理樣機階段）
正樣階段：船/軍檢、試用等。
審核要點：
設計開發(fā)任務書或計劃書應：
1. 階段劃分（方案；技術設計；設施/設備和工藝/生產(chǎn)等4個階段的策劃）？
2. 活動安排（評審/轉(zhuǎn)批時的評審、驗證、確認）？
3. 部門、人員的職責和權(quán)限？
4. 接口管理（技術等不同部門之間、零件與部件之間等接口、有效溝通的方法）？
5. 策劃輸出后的更新？
注：每個階段也可能含有7.3的全過程。不同的產(chǎn)品有不同的策劃。
GJB：
1. 編制計劃？需要時輸出更新的計劃？
2. 設計、生產(chǎn)和服務等專業(yè)人員共同參與？
3. 關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)的識別？相應措施？
4. 應用的標準、規(guī)范？
5. 運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等專業(yè)技術實施設計和開發(fā)？（大綱或工作計劃）
6. 對產(chǎn)品進行特性分析？（特性分析報告，須有特性值，從而確定關重件）
7. 設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝，應經(jīng)過論證、試驗和鑒定；
8 .按規(guī)定要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源；
9. 對參與設計和開發(fā)的供方的質(zhì)量控制；
10. 提出監(jiān)視與測量的需求；（是有效地確保各階段的評審、驗證和確認活動受控，按策劃安排實施）
11. 對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃；
12．對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。
7.3.2 設計和開發(fā)輸入
審核要點：（查輸入文件：產(chǎn)品設計任務書或計劃書）
① 功能（用途）、性能要求（技術參數(shù)、外形尺寸等）
② 法律法規(guī)要求（GB、CB、行業(yè)或企業(yè)標準）
③ 類似設計的信息（圖紙、樣品、工藝等）
④ 組織附加的其它要求（合同評審結(jié)果、市場報告等）
⑤ 對輸入進行評審（是否充分、適宜，清楚、完整、沒有自相矛盾）
⑥ 記錄。
增加：工藝要求？（指在產(chǎn)品設計中要考慮可制造性。）
7.3.3 設計和開發(fā)輸出
審核要點：（查輸出文件）
① 滿足輸入要求；
② 給出采購、生產(chǎn)和服務信息；
③ 產(chǎn)品接收準則；（引用、標準等）
④ 安全、正常使用特性；（規(guī)定或說明）
⑤ 輸出放行前，批準？
GJB：
△ 編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在設計文件和圖樣上作相應標識？
△ 規(guī)定產(chǎn)品使用所必須的保障方案和保障資源？
△ 適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告
7.3.4 設計和開發(fā)評審（設計會審形式）
審核要點：（查評審文件）
① 按計劃評審？
② 識別問題／提出措施？
③ 有關職能代表和專家參加？
④ 評審結(jié)果和必要措施的記錄？
GJB：
△ 需要時，顧客參加？證據(jù)？
△ 采取措施進行跟蹤、評審結(jié)論和跟蹤結(jié)果向顧客通報？證據(jù)？
△必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性以及元器件和計算機軟件等專題評審，也可與其他設計評審一起進行。
★造船階段評審有下列5種：
設計任務書評審；方案設計評審；工程研制階段評審；定型階段評審；必要時的設計改進評審。
7.3.5 設計和開發(fā)驗證（設計定型）
審核要點：（查驗證文件）
① 驗證方法（計算、對比、試驗/演示等）？
② 按計劃驗證？
③ 驗證結(jié)果滿足輸入的要求？
④ 必要措施的記錄？
GJB：
△ 顧客要求控制的（驗證）項目顧客參加？證據(jù)？
★ 造船設計開發(fā)驗證有下列3種：變換計算方法驗證；類比方法驗證；試驗驗證（原理試驗、局部試驗、模型試驗、模擬試驗、計算機仿真試驗、型式試驗）。
★機電產(chǎn)品，出廠試驗、型式試驗、顧客檢驗驗收
7.3.6 設計和開發(fā)確認（生產(chǎn)定型）
審核要點：（查確認文件）
① 按計劃進行？
② 滿足預期的使用要求？（標準、合同、任務書等）
③ 產(chǎn)品交付前確認？
④ 必要措施的記錄？
確認的方法：試用、模擬、用戶座談等。
GJB：
△ 應邀請顧客參加，證據(jù)？
△ 定型（鑒定）準備？證據(jù)？
△ 設計和開發(fā)確認的方式可包括：
1) 按國家行業(yè)標準規(guī)定，進行鑒定試驗、評審鑒定、批準；
2) 使用各種技術手段模擬試驗；
3) 在實際的使用條件下試用。
★造船設計開發(fā)的確認有3種：系泊試驗；航行試驗；保修期使用。
★機電產(chǎn)品的確認：技術鑒定報告，用戶使用報告，
★航空工業(yè)產(chǎn)品，產(chǎn)品確認就要裝機試飛，要經(jīng)過實際試飛的考核。
★化工產(chǎn)品（涂料、油漆）在投入批量生產(chǎn)之前進行小試和中試；
7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制
審核要點：（查更改文件）
① 如何識別的？（更改原因）
② 必要時的評審、驗證、確認、批準？（過程要控制）
③ 更改對產(chǎn)品和已交付產(chǎn)品的影響（更改后的同步更改）？
④ 記錄？（更改評審結(jié)果及措施的記錄）
GJB：
△ 對重要的設計更改是否進行系統(tǒng)分析驗證、嚴格履行審批手續(xù)？記錄？
△ 已定型的產(chǎn)品的更改，是否按定型工作有關規(guī)定辦理？記錄？
△設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求。
7.3.8 GJB：新產(chǎn)品試制
審核要點：
△ 是否編制新產(chǎn)品試制過程控制程序？
△ 工藝評審？準備狀態(tài)檢查（5M1E）？首件鑒定(適用時)？
△ 產(chǎn)品質(zhì)量評審？需定型的產(chǎn)品定型準備？
△ 上述過程、措施的記錄？
★首件大約為5種：生產(chǎn)定型前試制的首件；設計圖紙更改后制造的首件；工藝規(guī)程重大更改后對產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響的首件；非連續(xù)批次生產(chǎn)制造的首件；合同要求指定的首件。
★產(chǎn)品質(zhì)量評審：（依據(jù)GJB907-1990《產(chǎn)品質(zhì)量評審》）
目的：審查產(chǎn)品的技術狀態(tài)及其紀實和試制、試驗過程中暴露的質(zhì)量問題的歸零情況，以便確定能否交付分系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗。
評審依據(jù)：
① 研制任務書及合同；
② 技術文件（圖紙、標準、規(guī)范）
③ 檢驗、試驗及驗收文件
④ 經(jīng)認可的設計評審、工藝質(zhì)量評審及首件鑒定報告
⑤ 質(zhì)量保證文件
⑥ 有關質(zhì)量的檢驗、測試、試驗的原始記錄和質(zhì)量報告
⑦ 質(zhì)量憑證（合格證書、標記等）
⑧ 使用的計算機軟件等。
評審的主要內(nèi)容：
⑴ 產(chǎn)品的性能、可靠性、維修性和安全性的符合程度
⑵ 產(chǎn)品對環(huán)境適應性的符合性
⑶ 產(chǎn)品性能的一致性、穩(wěn)定性
⑷ 施工設計更改的控制
⑸ 超差使用和處理
⑹ 材料的代用處理
⑺ 缺陷、故障的分析和處理
⑻ 外購器材質(zhì)量控制（管理）
⑼ 新的工藝、技術、器材、設備及技術資料成果的采用控制
⑽ 各階段評審及首件鑒定時遺留、遺漏問題的處理
⑾ 質(zhì)量文件執(zhí)行情況（報告）
⑿ 質(zhì)量憑證、原始記錄和產(chǎn)品檔案的完整性
⒀ 必要的產(chǎn)品經(jīng)濟性分析
⒁ 首件操作人員和檢驗人員有效持證情況
評審需要的主要文件：研制質(zhì)量報告、生產(chǎn)和技術報告。
7.3.9 GJB：試驗控制
審核要點：
△ 編制“試驗大綱”、并經(jīng)顧客同意？
△ 按試驗大綱進行試驗？記錄？完整性？準確性？
△ 收集、整理數(shù)據(jù)？分析、評價結(jié)果？向顧客通報？
★試驗大概的編制內(nèi)容要求：
⑴ 任務來源，試驗時間、地點
⑵ 試驗名稱、代號，試驗性質(zhì)和目的
⑶ 試驗內(nèi)容、條件
⑷ 試驗產(chǎn)品的技術狀態(tài)
⑸ 試驗準備技術狀態(tài)
⑹ 測試項目、方法，系統(tǒng)框圖，誤差分析及數(shù)據(jù)處理方法
⑺ 技術難點及措施（對策）
⑻ 2個以上單位參試時，質(zhì)量控制與分工
⑼ 試驗現(xiàn)場重大問題的預案和處置原則
⑽ 技術保障條件，關鍵試驗項目的技術保障措施
⑾ 試驗指揮程序
⑿ 試驗安全性及風險
⒀ 現(xiàn)場使用的技術文件（清單）與要求等。
7.4 采購
7.4.1 采購過程（主要是對供方的要求，如評價、選擇等，主要的是評價準則和產(chǎn)品分類要求，也是采購控制的依據(jù)。設計的主線之一：采購清單）
審核要點：
△ 對合格供方如何管理控制(選擇/評價/重新評價的準則)？評價（評價結(jié)果、措施）
△ 查看合格供方評價/評審資料的記錄。
△選擇、評價供方時，如何有效地識別并控制風險？（可從供貨、質(zhì)量穩(wěn)定等采購風險上考慮）
GJB：
△ 合格供方名錄作為選擇供方和采購的依據(jù)？
△ 顧客參加對供方的評價和選擇？
★ 對供方能力的評價要經(jīng)過確認。
抽查生產(chǎn)經(jīng)營許可證（證明是合法的），其經(jīng)營范圍應符合采購的物資范圍；法人代表證書；小批量檢驗合格的記錄（多年的供方，只需要供貨業(yè)績統(tǒng)計表）；體系認證的證書（沒有也可以，但是要提供產(chǎn)品合格的證據(jù)，如業(yè)績表、入庫檢驗單等均可）。
對生產(chǎn)廠家，有廠家的產(chǎn)品質(zhì)量證明的證據(jù)；對經(jīng)銷商，有經(jīng)營的合法資格；零星采購，可作為特批，有對應的所采購產(chǎn)品的合格證、必要時進廠要復驗合格。
7.4.2 采購信息（對產(chǎn)品的控制要求之一）
審核要點：
△ 查看幾份采購文件（計劃、合同、圖紙、樣件等），其中表述的信息（采購清單：產(chǎn)品名稱/規(guī)格型號/等級／數(shù)量／交貨日期／價格）是否明確、完整（確保采購要求充分、適宜）？
△ 采購信息的批準？
★ 先有“采購計劃”（正規(guī)的文件）。發(fā)到哪些部門？怎么執(zhí)行（按職責分工）？
采購信息（清單）（正規(guī)的文件），要有采購的要求（標準），不能簡單引用某個標準，要有編制、審批。還要明確規(guī)格、數(shù)量、交貨期、技術標準、價款等。
采購計劃和采購清單，都應有編制、審核、批準。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證（采購產(chǎn)品的檢驗驗收）
審核要點：
1. 采購產(chǎn)品驗證準則，規(guī)定和方法?進行檢驗或驗證？驗證記錄？
2. 在供方現(xiàn)場驗收時，放行的依據(jù)、規(guī)定和方法?
3、當組織委托供方進行驗證時，應規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。
GJB：△ 采購驗證記錄？
★ 驗證采購的產(chǎn)品：在原材料采購計劃中，抽查幾種驗證的記錄，如檢驗單、復驗單。
7.4.4 GJB：采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品
審核要點：
△ 采購項目和供方的確認經(jīng)充分論證并按規(guī)定審批？（看報告、審批件）
△ 是否在技術協(xié)議或合同中明確了對供方的的技術要求和質(zhì)量保證要求？（看合同、協(xié)議）
△ 產(chǎn)品是否經(jīng)驗證、確認滿足要求后使用？（證據(jù)）
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