ISO9001標(biāo)準(zhǔn)體系中7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)( ISO9001是什么標(biāo)準(zhǔn))

一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)該有下面幾個(gè)基本過(guò)程：

　　1.項(xiàng)目立項(xiàng)

　　2.撰寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)

　　3.撰寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)

　　4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審（可以根據(jù)計(jì)劃書(shū)進(jìn)行多次評(píng)審，比如針計(jì)劃書(shū)、任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出等等）

　　5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

　　6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改

　　7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

　　1.當(dāng)有新產(chǎn)品時(shí)，是否有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃？

　　2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是否規(guī)定了設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)人員的權(quán)責(zé)？不同小組的組織接口是否理清？

　　3.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入時(shí)，是否使用了以下信息，如以往成熟的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)與資料，供應(yīng)商反饋的信息，現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題報(bào)告等？在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審時(shí)是否對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，維護(hù)度，工時(shí)和成本進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審結(jié)果如何？是否對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行了識(shí)別，形成文件并進(jìn)行了評(píng)審？

　　4.設(shè)計(jì)輸入了那些內(nèi)容？文件在發(fā)放前有評(píng)審嗎？經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)嗎？產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出是否包含設(shè)計(jì)FMEAS，可靠性結(jié)果，產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的評(píng)審結(jié)果？

　　5.過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出是否包含規(guī)格和圖紙，過(guò)程流程圖/配置圖，過(guò)程FMEAS，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，過(guò)程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)？組織在進(jìn)行過(guò)程設(shè)計(jì)輸出時(shí)，是否考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出，生產(chǎn)力，過(guò)程能力，質(zhì)量目標(biāo)，顧客要求和以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)？

　　6.在開(kāi)發(fā)的哪些階段進(jìn)行了評(píng)審？哪些人員參加了評(píng)審？評(píng)審記錄是否被維持？

　　7.在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的哪些階段進(jìn)行驗(yàn)證？誰(shuí)參加了驗(yàn)證？采用了哪些驗(yàn)證方法？驗(yàn)證結(jié)果如何？記錄被維持了嗎？

　　8.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)在什么情況下進(jìn)行？是否按照計(jì)劃的安排來(lái)實(shí)施？顧客參加了設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)嗎？在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)時(shí)，是否跟蹤了所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)？確認(rèn)的記錄是否被維持？

　　9 在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是否有設(shè)計(jì)變更？有多少變更是什么原因引起的變更？變更后造成的影響和沖擊有多大？是否對(duì)產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行控制？這些變更的記錄是否被維持？

　　10.對(duì)有專利的設(shè)計(jì)變更，是否與顧客共同商議并評(píng)價(jià)變更的影響程度？如果顧客要求，任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，是否通知顧客，并得到顧客的同意？

　　11對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)行是如何控制的？采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計(jì)更改？

　　12.特殊特性的開(kāi)發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計(jì)劃的制定與評(píng)審是否經(jīng)過(guò)跨功能小組采用多方論證方式來(lái)完成？

　　13.是否對(duì)產(chǎn)品的特殊特性和過(guò)程參數(shù)的特殊特性進(jìn)行了識(shí)別？

　　14.特殊特性的符號(hào)是否在圖紙，F(xiàn)MEA，控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上出現(xiàn)，他們的符號(hào)是否一致？

　　15.是否制定了針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)與方法？

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