檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室六大風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)
本文結(jié)合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求分析了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源和表現(xiàn)形勢(shì)，幫助實(shí)驗(yàn)室提高識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平，更好地滿足實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的要求并發(fā)現(xiàn)潛在的機(jī)遇，提升檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的公信力。
檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)解析
ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》條款8.5提出了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”，在設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等方面引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念[1]，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，確保建立的質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果，并增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)自身目的和目標(biāo)的機(jī)遇，預(yù)防、減少檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗，但對(duì)于從事檢驗(yàn)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室存在哪些具體風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果如何并沒有太多說明。
一、何謂風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性對(duì)目標(biāo)的影響[2]。影響可以分為積極和/或消極的，是與最初期待結(jié)果的偏差。而目標(biāo)可以區(qū)分為不同方面，并體現(xiàn)在諸如戰(zhàn)略、組織范圍、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過程等不同的層次上。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是基于風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，由決策主體考慮風(fēng)險(xiǎn)的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)等相應(yīng)防范計(jì)劃。
二、實(shí)驗(yàn)室的主要風(fēng)險(xiǎn)
作為檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，提供給社會(huì)的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息，并以證書報(bào)告的方式體現(xiàn)在大眾面前。這些信息具有公證作用，結(jié)論的準(zhǔn)確程度直接關(guān)系生產(chǎn)方、銷售商和用戶的切身利益。不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)論會(huì)影響使用報(bào)告的人員、部門的最終判斷，給社會(huì)帶來(lái)傷害，使實(shí)驗(yàn)室公信力受損，甚至需要承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任[3]。作為檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該主動(dòng)識(shí)別實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效管控，確保能夠?qū)⒖茖W(xué)公正的證書報(bào)告給到委托方。
1.設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)
設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件是進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，不能正確獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，設(shè)施和環(huán)境條件與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)不匹配，將會(huì)對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生不利影響。
設(shè)施和環(huán)境條件方面主要的風(fēng)險(xiǎn)包括以下方面。
設(shè)備的參數(shù)不能滿足使用要求，影響檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開展。
因使用不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е略O(shè)備性能得不到保持，設(shè)備被意外調(diào)整導(dǎo)致得出的結(jié)果偏離或失效。
沒有實(shí)施設(shè)備期間核查、期間核查記錄弄虛作假。
沒有按照計(jì)劃進(jìn)行計(jì)量，導(dǎo)致設(shè)備超過計(jì)量時(shí)間；或者是重要設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)/值沒有校準(zhǔn)。
不能明確設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求，控制設(shè)施和環(huán)境條件的措施不到位，環(huán)境條件不能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。
在非固定場(chǎng)所開展工作時(shí)，設(shè)施和環(huán)境條件不能滿足要求。
記錄環(huán)境條件的設(shè)備出現(xiàn)問題沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)更換，未記錄對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性存在影響的環(huán)境條件信息，對(duì)設(shè)施環(huán)境條件編造記錄、漏登記、不登記。
2.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)
實(shí)驗(yàn)室很少會(huì)具備開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作所需的全部資源。借助符合要求的外部產(chǎn)品和服務(wù)，可以幫助實(shí)驗(yàn)室以最經(jīng)濟(jì)的方式為社會(huì)提供證書報(bào)告。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)也構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室需要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)因素來(lái)源。
3.要求、標(biāo)書和合同評(píng)審中的風(fēng)險(xiǎn)
要求、標(biāo)書或合同是委托方和實(shí)驗(yàn)室達(dá)成的約束性規(guī)定的表現(xiàn)形式，具有法律效力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按其資格資質(zhì)要求和能力范圍進(jìn)行評(píng)審。如果風(fēng)險(xiǎn)控制不當(dāng)，承接了超出資格資質(zhì)和能力范圍或者可能影響公正性的項(xiàng)目，將會(huì)為實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)極大的隱患[4]。
除此之外，隨著社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的認(rèn)可度不斷提升，職業(yè)打假人或其他有特殊目的委托方給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)的風(fēng)險(xiǎn)也需要引起關(guān)注。如果實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別并控制，可能會(huì)帶來(lái)法律糾紛，影響實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行。
4.檢驗(yàn)檢測(cè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)
檢驗(yàn)檢測(cè)過程是獲得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、提供最終結(jié)論的主要環(huán)節(jié)[5]，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)相對(duì)較多，至少包括以下方面。
第一，檢驗(yàn)檢測(cè)所用標(biāo)準(zhǔn)跟蹤不及時(shí)，方法選擇不恰當(dāng)，產(chǎn)生歧義，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不被認(rèn)可，甚至帶來(lái)法律糾紛。
未對(duì)新引入或新開發(fā)的方法進(jìn)行充分驗(yàn)證。
對(duì)非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室自行制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法，或其他修改的方法未在使用前進(jìn)行有效確認(rèn)。
錯(cuò)誤使用標(biāo)準(zhǔn)方法，或超過其適用范圍，導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。
第二，抽樣計(jì)劃、抽樣方法不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，未體現(xiàn)抽樣的隨機(jī)性，抽樣過程未能按計(jì)劃進(jìn)行，信息描述不準(zhǔn)確、不充分，識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)混淆，影響對(duì)批次樣品的判斷。
第三，樣品管理不到位，影響最終檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。
如：缺少唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，多個(gè)樣品未進(jìn)行編號(hào)、樣品標(biāo)識(shí)混亂，或錯(cuò)誤使用編號(hào)、重復(fù)編號(hào)，導(dǎo)致樣品混淆。
樣品保護(hù)措施不當(dāng)，以致變質(zhì)、污染、丟失或損壞。
樣品未及時(shí)進(jìn)行狀態(tài)確認(rèn)，樣品原始狀態(tài)偏離或有疑問，且未與委托方確認(rèn)。
多個(gè)樣品需進(jìn)行不同檢測(cè)項(xiàng)目，未加以區(qū)分。
第四，檢測(cè)過程不規(guī)范，缺少可追溯性，記錄真實(shí)性存疑。
如：作業(yè)文件沒有更新，或者未按照不同需求進(jìn)行分發(fā)，現(xiàn)場(chǎng)缺少作業(yè)文件或文件不具備指導(dǎo)作用。
使用嚴(yán)重不符合要求的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件和方法等進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)。
使用沒有校準(zhǔn)過的重要設(shè)備，或超出校準(zhǔn)范圍使用。
技術(shù)記錄信息不充分、不真實(shí)，缺少時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)備等必要信息，操作或核查人員未簽名，不具有可溯源性。
技術(shù)記錄更改不規(guī)范，原始記錄不完整，不能充分支持證書報(bào)告。
檢測(cè)報(bào)告和原始記錄中的測(cè)試人、審核人、環(huán)境條件、設(shè)備等不一致。
紙質(zhì)記錄丟失，電子記錄硬盤損壞、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)丟失且沒有備份。
記錄的檢測(cè)日期早于接樣日期、報(bào)告發(fā)出日期早于合同評(píng)審日期等。
第五，未全面識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)，編造測(cè)量不確定度數(shù)據(jù)，不能準(zhǔn)確評(píng)定測(cè)量不確定度。
第六，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控結(jié)果有效性的手段單一，監(jiān)控活動(dòng)不能覆蓋所開展的技術(shù)工作，無(wú)法確保結(jié)果真實(shí)有效。針對(duì)不同專業(yè)領(lǐng)域，未開展結(jié)果有效性控制活動(dòng)（如能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)等），最終結(jié)果存疑。在能力驗(yàn)證活動(dòng)中有串通作假行為，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄。能力驗(yàn)證以及其他實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)出現(xiàn)存疑或不滿意結(jié)果時(shí)，未及時(shí)采取有效手段。
5.報(bào)告結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)
作為檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室最終產(chǎn)品的載體，證書報(bào)告將各種可能的錯(cuò)誤、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了集中匯總。
第一，證書報(bào)告信息不真實(shí)、不完整，出現(xiàn)影響結(jié)果準(zhǔn)確性的數(shù)據(jù)、量值單位錯(cuò)誤。未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)直接出具證書報(bào)告，檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中原始記錄不真實(shí)，或不能提供原始記錄。記錄或證書報(bào)告不真實(shí)地描述或遺漏檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)、環(huán)境條件、主要儀器設(shè)備、操作人員和依據(jù)方法等必要信息。
第二，選擇性使用部分原始數(shù)據(jù)，出現(xiàn)嚴(yán)重的結(jié)論性判斷錯(cuò)誤，影響證書報(bào)告的公信力。
第三，證書報(bào)告的審核和批準(zhǔn)環(huán)節(jié)失控，授權(quán)簽字人對(duì)檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，存在瑕疵的證書報(bào)告流出實(shí)驗(yàn)室。
第四，違反資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可或授權(quán)機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定，錯(cuò)誤使用授權(quán)標(biāo)識(shí)[6]。如帶CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可或授權(quán)標(biāo)識(shí)的證書報(bào)告未滿足《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》等規(guī)定的要求，錯(cuò)誤使用CMA、CNAS等標(biāo)識(shí)。
6.其他風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)主管部門的政策要求理解不到位，應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管不力，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室資格資質(zhì)被暫停乃至撤銷等風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)外部市場(chǎng)監(jiān)管部門的要求理解不到位，執(zhí)行存在偏差，影響實(shí)驗(yàn)室的資格資質(zhì)。
在擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中因能力不足而導(dǎo)致認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審時(shí)發(fā)生能力項(xiàng)目/標(biāo)準(zhǔn)不被推薦，被列入不誠(chéng)信行為。
向主管機(jī)構(gòu)報(bào)送的重要資料（如申請(qǐng)認(rèn)可資料、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)）中，出現(xiàn)可能影響實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信的虛假信息，或關(guān)鍵信息不完整。
針對(duì)已獲認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍，不能維持其原有能力，且未及時(shí)按要求申報(bào)變更。
對(duì)外部評(píng)審中開具的不符合項(xiàng)，未能按要求及時(shí)有效完成整改。
三、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)
隨著社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作關(guān)注度的提升，樣品復(fù)雜性也越來(lái)越高，檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所面臨的風(fēng)險(xiǎn)因素會(huì)越來(lái)越多，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是實(shí)驗(yàn)室得以持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的具體應(yīng)對(duì)措施有很多種，通常會(huì)包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的機(jī)遇主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，采取各種技術(shù)和（或）管理手段消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，或通過購(gòu)買保險(xiǎn)等方式分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，以及通過充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮自身發(fā)展的需要，以最小的成本獲得最大的收益和保障為原則，考慮決定采取一種或幾種應(yīng)對(duì)措施。
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