【您眼中的體系 】運(yùn)用好質(zhì)量管理體系，真的不容易

從接觸質(zhì)量管理體系知識(shí)到現(xiàn)在已經(jīng)11年了，實(shí)際運(yùn)用體系知識(shí)已經(jīng)7年了，但是要真正的運(yùn)用體系真的很難。即使在亞太區(qū)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)的帶領(lǐng)下，運(yùn)用體系也感覺(jué)只是一點(diǎn)皮毛而已。

為了說(shuō)明枯燥的體系，就拿實(shí)際進(jìn)行的確認(rèn)來(lái)說(shuō)吧。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ)、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。公司每次硬件變更的4Q確認(rèn)的相關(guān)書(shū)面資料都要在我操刀下進(jìn)行。為了寫(xiě)好相關(guān)的資料，我周旋在總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)、工程部、設(shè)備部、生產(chǎn)部和承包商之間，每一次變更，都是我不斷地沖鋒在前，要不斷的溝通、不斷地學(xué)習(xí)，不斷地修改，不斷地和員工們進(jìn)行溝通。每一次變更都要從變更開(kāi)始參與到變更結(jié)束。

在這里補(bǔ)充一下這四個(gè)確認(rèn)的相關(guān)知識(shí)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是新的廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)的第一步。設(shè)計(jì)確認(rèn)是有文件記錄的對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計(jì)所進(jìn)行的審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)的基礎(chǔ)。安裝確認(rèn)是設(shè)備、設(shè)施、管路的安裝以及所涉及的儀表應(yīng)對(duì)照工程技術(shù)圖紙及設(shè)計(jì)確認(rèn)文件進(jìn)行檢查，供應(yīng)商提供的操作指導(dǎo)、維護(hù)和清潔的要求等文件進(jìn)行收集并歸檔，新設(shè)備的校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)文件的制定。運(yùn)行確認(rèn)指的是安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)根據(jù)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)指定測(cè)試項(xiàng)目，這個(gè)測(cè)試包括“最差條件”即操作參數(shù)的上下限度并且測(cè)試要保證足夠的次數(shù)來(lái)確保結(jié)果可靠并且有意義。性能確認(rèn)是在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功后，通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)測(cè)試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物證它們正確的性能。

再一個(gè)就是持續(xù)改進(jìn)，看起來(lái)是四個(gè)字，可在企業(yè)當(dāng)中其大有可為，但是運(yùn)作過(guò)程難度可不是一般的大啊。熟悉體系的都知道持續(xù)改進(jìn)可分為三個(gè)層面。第一、是針對(duì)個(gè)體性缺陷的改進(jìn)，包括原因調(diào)查、補(bǔ)救與整改等，即針對(duì)具體缺陷的改進(jìn)。第二、是針對(duì)缺陷或不利趨勢(shì)所采取的糾正措施和預(yù)防措施，即對(duì)于趨勢(shì)和共性問(wèn)題的改進(jìn)。第三、是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的改進(jìn)，即管理評(píng)審。個(gè)人覺(jué)得在體系運(yùn)行過(guò)程中確認(rèn)與驗(yàn)證、持續(xù)改進(jìn)是很重要的一部分，但是要做起來(lái)很難，要做好更難。但是，質(zhì)量管理體系提供的思想值得我們認(rèn)真學(xué)習(xí)和運(yùn)用，他為我們解決問(wèn)題提供了一種方法。

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