實(shí)驗(yàn)室體系文件轉(zhuǎn)版實(shí)錄
體系文件從編寫(xiě)到運(yùn)行的原則是“寫(xiě)你要做的，做你所寫(xiě)的，記你所做的”。但前提是符合認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定。從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作十余載，歷經(jīng)多次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)版，從中積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。文件化規(guī)定在實(shí)驗(yàn)室中隨處可見(jiàn)，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》以及各種規(guī)程、制度是一個(gè)也不能少，體系文件在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并持續(xù)改進(jìn)，才能與日常質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)相適應(yīng)，這就涉及到體系文件的轉(zhuǎn)（換）版。
一般地，體系文件轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵點(diǎn)取決于以下三個(gè)方面：
（1）管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題；
（2）組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；
（3）管理體系建立所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則發(fā)生變更或換版。
排除第一種情況，實(shí)驗(yàn)室所經(jīng)歷的體系文件換版都是基于后兩種情況。
一、認(rèn)證認(rèn)可的歷程和質(zhì)量體系的建立
1.計(jì)量認(rèn)證（CMA）
計(jì)量認(rèn)證工作是依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》（1985年頒布）及《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》（1987年發(fā)布）的有關(guān)規(guī)定，由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)針對(duì)為社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的第三方實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)許可的強(qiáng)制性認(rèn)證，后來(lái)由于政府的機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家計(jì)量行政部門(mén)沿革為國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在又合并為市場(chǎng)監(jiān)管局），后于2000年10月24日發(fā)布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》，該準(zhǔn)則于2001年12月1日正式實(shí)施。
筆者所在的實(shí)驗(yàn)室為事業(yè)單位，前身是衛(wèi)生防疫站，長(zhǎng)期以來(lái)承擔(dān)著食品等衛(wèi)生檢驗(yàn)任務(wù)，以及政府衛(wèi)生行政部門(mén)的部分監(jiān)督職能。2002年底，由于衛(wèi)生監(jiān)督體制改革，疾控中心轉(zhuǎn)而成為了承擔(dān)政府指令性任務(wù)和對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，屬于綜合實(shí)驗(yàn)室（含食品與非食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室），檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域涵蓋食品、食品相關(guān)產(chǎn)品、水質(zhì)檢驗(yàn)（生活飲用水、礦泉水、純凈水等）、化妝品、公共場(chǎng)所、消毒與醫(yī)療衛(wèi)生用品、職業(yè)衛(wèi)生和疾病預(yù)防（傳染?。z驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)室于2003年啟動(dòng)了計(jì)量認(rèn)證獲證工作，當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)室還沒(méi)有專職的質(zhì)量管理部門(mén)和人員，主要是由檢驗(yàn)部門(mén)的業(yè)務(wù)骨干帶領(lǐng)相關(guān)技術(shù)部門(mén)的人員，依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則及其它規(guī)范性文件，同時(shí)借鑒其它走在前面兄弟單位的經(jīng)驗(yàn)而建立了適合于自身實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)完成了初版體系文件，并在運(yùn)行中經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)和修訂，也順利通過(guò)了省級(jí)計(jì)量認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審并獲證。
2. 國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）
中國(guó)加入WTO之后，隨著地方經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展和對(duì)外貿(mào)易的日益增長(zhǎng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者迫切需要為其產(chǎn)品尋求一張國(guó)際互認(rèn)的合格證明，于是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室也就應(yīng)運(yùn)而生了。2005年，筆者所在的實(shí)驗(yàn)室在原來(lái)取得計(jì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAL/AC01:2005）等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范性文件，對(duì)原有初版體系文件進(jìn)行了全面的修訂，轉(zhuǎn)為第二版，當(dāng)年也順利地通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
非典之后，國(guó)家對(duì)傳染病的防控非常重視，從場(chǎng)地和經(jīng)費(fèi)上大力支持疾控中心的建設(shè)，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室易地重建，我們也不例外。實(shí)驗(yàn)室于2007年喬遷新址，新址的辦公面積、環(huán)境等硬件設(shè)施發(fā)生了質(zhì)的飛躍。此時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也設(shè)置了專職的質(zhì)量管理部門(mén)，任命了正式編制的部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理工作有了專職的部門(mén)和專人負(fù)責(zé)，他們可以放開(kāi)手腳加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，質(zhì)量體系文件在運(yùn)行中不斷得到改進(jìn)。適逢國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和CNAS分別發(fā)布和實(shí)施了新版《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函〔2006〕141號(hào)）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2006），要求通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須按照新的要求對(duì)體系文件進(jìn)行轉(zhuǎn)版，于是我們把體系文件轉(zhuǎn)為第三版。由于地址的變更，為確保儀器設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性和檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，根據(jù)有關(guān)規(guī)定由計(jì)量檢定部門(mén)再次對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施檢定和校準(zhǔn)，然后再接受復(fù)查評(píng)審。
3. 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMAF）
2009年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五十七條（最新修訂版為八十四條）明確規(guī)定，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)。2010年，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委頒布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2010〕49號(hào)），自2010年11月1日起實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室也將體系文件轉(zhuǎn)為第四版，并取得了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。現(xiàn)在不再單獨(dú)對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定了，回歸實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。對(duì)于食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者是綜合實(shí)驗(yàn)室（食品與非食品兼而有之），評(píng)審時(shí)除了采用檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求之外，針對(duì)不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室發(fā)布了補(bǔ)充要求，如食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求等。也就是說(shuō)，不再發(fā)放食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)和CMAF章，只保留實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)和CMA章。
二、體系運(yùn)行和后續(xù)的轉(zhuǎn)版
2011年，實(shí)驗(yàn)室由于法人變更，最高管理者也隨之發(fā)生變化，我們及時(shí)將體系文件轉(zhuǎn)為第五版。緊接著在2012年，CNAS先后頒布實(shí)施了新版《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL10:2012）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL09:2013），兩者在實(shí)施過(guò)程中都有各自的過(guò)渡期政策。由于體系再一次發(fā)生重大變化，為便于再次轉(zhuǎn)版，統(tǒng)一時(shí)間，避免體系頻繁轉(zhuǎn)換，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，我們最終協(xié)調(diào)在過(guò)渡期的允許范圍內(nèi)，同時(shí)依照這兩個(gè)“應(yīng)用說(shuō)明”的條款，再一次對(duì)體系文件進(jìn)行了修訂轉(zhuǎn)版，轉(zhuǎn)為第六版。
2015年國(guó)家質(zhì)檢總局又發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)），于2015年8月1日實(shí)施；隨后在2016年，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2016〕33號(hào)），于2016年8月1日實(shí)施，根據(jù)以上要求，我們又按照新的規(guī)范把體系文件轉(zhuǎn)為第七版。
2018年3月1日CNAS同時(shí)發(fā)布了CANS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》兩個(gè)應(yīng)用說(shuō)明，應(yīng)用說(shuō)明沒(méi)有實(shí)質(zhì)性變化，只是標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別改為CNAS-CL01-A001和CNAS-CL01-A002，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于2018年9月1日實(shí)施，應(yīng)用說(shuō)明與評(píng)審準(zhǔn)則同時(shí)使用。此外，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委又一次發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017），因評(píng)審準(zhǔn)則有新的版本發(fā)布，加上應(yīng)用說(shuō)明發(fā)生變化，我們的體系文件又轉(zhuǎn)為第八版，為現(xiàn)行有效版本。
結(jié)束語(yǔ)
由于認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則的不斷更新，體系文件也必須與時(shí)俱進(jìn)，同步轉(zhuǎn)版。相信經(jīng)過(guò)修訂后的認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則以及新版的質(zhì)量管理體系文件未來(lái)會(huì)更加適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行，為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)和可持續(xù)發(fā)展注入新的活力。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202011/ccaa_10836.html
