ISO9001的起源與由來
ISO9000的由來：
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當(dāng)時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當(dāng)時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO.1，即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對來自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工(如五金、工具、鑄造工廠)進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時美國盛行文件風(fēng)，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。
ISO9000產(chǎn)生的必然性
任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”;企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場競爭力;世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。
ISO9000的發(fā)展與來歷
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負(fù)責(zé)制定ISO9001質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗的國際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。
人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)，開展了第三方認(rèn)證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計劃中去。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史與發(fā)展
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛使適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任。
1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立了“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”(TC176)，開始著手指定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過多年的研究和醞釀，在總結(jié)了世界各國實行全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項標(biāo)準(zhǔn)。
1994年，ISO/TC176完成了對標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項國際標(biāo)準(zhǔn)，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標(biāo)準(zhǔn)和2項技術(shù)報告。
各國認(rèn)證機(jī)構(gòu)互認(rèn)
1998年在我國廣州召開了首次國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互認(rèn)會議17個國家簽署了互認(rèn)協(xié)議。這17個國家是：中國(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亞-新西蘭(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美國(ANSI-RAB)，法國 (COFRAC)，英國 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麥(DANAK)，芬蘭(FINAS)，擲威(NA)，荷蘭(RVA)，德國(DAR/TGA)。
目前聯(lián)盟成員如下：
國家 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 國家 認(rèn)證機(jī)構(gòu)
中國 CNAB 比利時 ALB
加拿大 QMI 丹麥 DS
日本 JQA 法國 AFAQ
韓國 KFQ 德國 DQS
新加坡 PSB 荷蘭 KEMA
中國香港 HKQAA 瑞士 SQS
以色列 SLL 奧地利 OQS
芬蘭 SFS 波蘭 PCBC
愛爾蘭 NSAL 捷克共和國 CQS
意大利 CISQ 匈牙利 MSZT
葡萄牙 APCER 巴西 FCAV
西班牙 AENOR 阿根廷 IRAM
挪威 NCS 哥倫比亞 ICONTEC
希臘 ELOT 委內(nèi)瑞拉 FONDONRMA
斯洛文尼亞 SIQ
ISO9001:2000-2000版ISO9000
2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。
2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求，加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2000版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科技和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r，以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營的主題。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
第32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上，SC2主席John Davies博士正式宣布我國中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書，并將在主席的指導(dǎo)下，與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作，共同工作。
本次會議決定，自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。2008年5月進(jìn)入FDIS 階段，計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》國際標(biāo)準(zhǔn)已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實施。修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)不僅對原文變化部分做出了修改，同時結(jié)合我國采用GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的實踐，對很多地方做了修正，更清晰、明確地表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
ISO9000在中國的發(fā)展：
質(zhì)量認(rèn)證之所以在世界范圍內(nèi)發(fā)展如此之快，其內(nèi)因是市場經(jīng)濟(jì)基本規(guī)律的作用，外因則是全球商戰(zhàn)質(zhì)量競爭的加劇，以及世界經(jīng)濟(jì)格局中區(qū)域性競爭的激化。認(rèn)證本身是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，也是市場經(jīng)濟(jì)體制的構(gòu)成要素之一。在計劃經(jīng)濟(jì)條件下，質(zhì)量認(rèn)證制度不可能得到實行。這是由于：
其一，在市場經(jīng)濟(jì)體制下，企業(yè)作為市場的主體，在企業(yè)之間必然產(chǎn)生信任與否的問題，如何取得買方的信任?早期的辦法是第二方進(jìn)行審核。西方國家的大采購商要想發(fā)出訂單，先要派出質(zhì)量保證人員評價賣方的質(zhì)量體系。這種出之于第二方審核的需要，促進(jìn)了第三方認(rèn)證的產(chǎn)生與發(fā)展。
其二，政府出于宏觀調(diào)控的需要，必然要對市場行為加以干預(yù)，要強(qiáng)調(diào)對某種市場秩序加以規(guī)范。計劃經(jīng)濟(jì)調(diào)控的是企業(yè)，直接干預(yù)企業(yè)就可達(dá)到目的;而市場調(diào)控的是市場行為，生產(chǎn)與否是企業(yè)自己的事。但是其產(chǎn)品有沒有標(biāo)志或能否在市場上流通，必須要經(jīng)受市場的考驗。這就要求有一個獨立于買賣雙方的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)作出公正的評價，即市場的運作需要規(guī)范化的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量評估方式。隨著市場經(jīng)濟(jì)走向成熟化、規(guī)范化，質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)需而生，并成為市場經(jīng)濟(jì)體制的重要組成部分。
其三，質(zhì)量認(rèn)證使企業(yè)管理行為由“人治”實現(xiàn)了向“法治”的轉(zhuǎn)變。因為按照ISO9000要求，對產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程所涉及到的各個部門，以及所有負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的員工，都有嚴(yán)格的程序文件來規(guī)范其在各項質(zhì)量活動中的行為，從而達(dá)到有效管理的目的，實現(xiàn)從廠長(經(jīng)理)直至每個員工行為管理的規(guī)范化和制度化。
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