FDA510K注冊(cè)顧問服務(wù)
經(jīng)驗(yàn)豐富的美國FDA510k顧問和組織中的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)可確保更快地通過FDA510k，我們可以使過程更快，更輕松，而不會(huì)花費(fèi)任何時(shí)間和精力。
擁有可靠技術(shù)知識(shí)的FDA510K注冊(cè)顧問：
我們的FDA510k顧問團(tuán)隊(duì)具有能力和經(jīng)驗(yàn)，如果您是制造商或技術(shù)規(guī)格開發(fā)人員，我們可以為您提供美國FDA510k指南和技術(shù)咨詢?？梢酝ㄟ^全面了解醫(yī)療器械并確定可能的陷阱來幫助您瀏覽任何類別（I/II/III）醫(yī)療器械的FDA510k批準(zhǔn)程序。
這有助于我們的FDA510k顧問快速準(zhǔn)備并提交510（k）文件，而較少機(jī)會(huì)從FDA審稿人那里收到最初的“拒絕接受”（RTA）保留或“附加信息”（AI）請(qǐng)求。
FDA510k注冊(cè)咨詢服務(wù)的優(yōu)勢(shì)
以下是FDA510k咨詢服務(wù)提供商采取的主要措施：
1.標(biāo)識(shí)設(shè)備的通用名稱，分類，法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼
2.根據(jù)設(shè)備的產(chǎn)品代碼，確定任何可用的特殊控件
3.根據(jù)第二階段，將510K提交類型確定為“傳統(tǒng)”，“縮寫”或“特殊”
4.標(biāo)識(shí)謂詞設(shè)備，設(shè)備描述，預(yù)期用途和使用說明
5.確定產(chǎn)品開發(fā)階段并確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)，非臨床和臨床測(cè)試（如果有）
6.確認(rèn)FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和要執(zhí)行的性能測(cè)試
7.根據(jù)生物評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1，確定要進(jìn)行的生物相容性測(cè)試
8.考慮到設(shè)備的特性，在謂詞設(shè)備和主題設(shè)備之間建立實(shí)質(zhì)對(duì)等
9.如果510k提交存在任何特定問題，請(qǐng)準(zhǔn)備提交前的計(jì)劃
10.安排所有生物相容性測(cè)試報(bào)告，標(biāo)簽，滅菌（如果適用），保質(zhì)期測(cè)試報(bào)告，軟件驗(yàn)證報(bào)告（如果適用）
11.安排所有性能測(cè)試報(bào)告，電氣安全和電磁兼容性，風(fēng)險(xiǎn)管理文件
12.安排費(fèi)用表和財(cái)務(wù)披露表
13.根據(jù)驗(yàn)收清單和FDA建議的訂單并根據(jù)提交方式安排所有文件
FDA510k注冊(cè)咨詢服務(wù)的類型：
A.510k指導(dǎo)，準(zhǔn)備和美國代理服務(wù)。
1.通過指導(dǎo)成功提交所需的輸出，與客戶團(tuán)隊(duì)合作并合作
2.重新確認(rèn)分類，產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。
3.選擇適合您的510k提交的謂詞
4.510k的準(zhǔn)備
5.擔(dān)任美國代理
6.電子和紙件提交
7.回答評(píng)論評(píng)論并重新提交文件。
B.510k審核/GAP評(píng)估。
1.設(shè)備理解
2.審查客戶端準(zhǔn)備的510k文件。
C.510k美國代理商服務(wù)
1.擔(dān)任美國代理
2.FDA與國外機(jī)構(gòu)之間的溝通渠道
3.向FDA提交電子副本和紙質(zhì)副本
FDA510k注冊(cè)顧問和預(yù)定時(shí)間表：
在閱讀FDA網(wǎng)站時(shí)，很明顯FDA當(dāng)局設(shè)定的FDA510k批準(zhǔn)時(shí)間為90個(gè)工作日，由于RTA和AI可能導(dǎo)致的延遲，它們的內(nèi)部審閱時(shí)鐘會(huì)停止并且不會(huì)再次開始，直到您糾正并通知審閱者。
有在8-10個(gè)月內(nèi)獲得了大多數(shù)醫(yī)療器械FDA510k許可的經(jīng)驗(yàn)。
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