FDA認證醫(yī)療電氣設備的基本安全性和基本性能
醫(yī)療電氣設備FDA認證
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份指導文件，專門針對醫(yī)療電氣設備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全性和基本性能。該文件為合格評定認證計劃（ASCA）試點計劃提供了特定于標準的信息。本文檔旨在提供其他澄清和建議，供行業(yè)代表，認證機構和測試實驗室考慮。該指南是2023年9月發(fā)布的文檔的最終版本。
本FDA認證指南涵蓋了與ASCA飛行員適用的基本安全和基本性能標準相關的方面。該文檔提供以下內(nèi)容：
1.FDA認證認可的關于共識標準的信息，可用于在ASCA飛行員的背景下證明基本安全性和基本性能，
2.上述標準的程序規(guī)范，
3.當ASCA認可的測試實驗室對相關醫(yī)療器械進行測試時，應提交有關上市前提交內(nèi)容的某些建議。
同時，在專門針對飛行員計劃本身的特殊指導文件中提供了有關ASCA飛行員本身的詳細信息。
FDA認證認可的醫(yī)療電氣設備共識標準：
如上所述，在FDA認證的現(xiàn)行指南中，F(xiàn)DA認證提供了在ASCA Pilot框架下將醫(yī)療設備投放市場時要應用的共識標準清單。該機構還強調(diào)了與電動醫(yī)療設備有關的安全方面的重要性。
根據(jù)該文檔，最常用的標準是：
1.IEC 60601/80601系列–適用于臨床環(huán)境中使用的設備，以及
2.IEC 61010-1系列–用于實驗室環(huán)境中的設備。
原子能機構指出，上述標準實際上對所有與安全有關的方面采用了通用方法，除其他外，涵蓋了電氣，機械和輻射危害。因此，這些標準適用于各種醫(yī)療設備，包括臨床溫度計，輸液泵，嬰兒培養(yǎng)箱和實驗室離心機。
該文件還列出了FDA認證認可的共識性標準的詳盡清單，并且在ASCA試點范圍內(nèi)可以接受，以表明符合安全性和性能要求。尤其是，在每個標準隨附的補充信息表（SIS）中提供了有關FDA認證認可的信息，以及有關標準應用方式的其他建議。
ASCA測試實驗室認可
本FDA認證指南還根據(jù)適用的國際標準ISO / IEC 17011第7節(jié)：合格評定–對認可合格評定機構進行認可的認可機構的要求，描述了與相應的認可機構對測試實驗室認可有關的要求和程序。根據(jù)該標準，其中描述的評估應至少每兩年進行一次。在ASCA認可的背景下，應考慮相同的觀點，以使認可的實驗室可以進行安全和性能測試。
該文件還概述了測試實驗室為了符合ASCA資格進行ASCA飛行員醫(yī)療電氣設備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的安全性和性能評估所必須滿足的特定要求。原子能機構聲明，認證過程及其相關要求應基于國際標準ISO / IEC 17025：2017：測試和校準實驗室能力的一般要求中提出的要求。同時，還應考慮FDA認證提出的其他建議。
根據(jù)FDA認證的指導，測試實驗室應妥善檢查相關醫(yī)療電氣設備制造商提供的風險管理文件。
此類檢查應基于以下內(nèi)容：
1.對于制造商實施的風險管理流程是否適當，不應做出任何判斷，
2.也不應就風險的可接受性或制造商對此風險的決定做出判斷，
3.檢查范圍應僅涵蓋符合標準IEC 60601/80601或IEC 61010的要求。
4.與測試實驗室提供的評估和評估服務相關的最重要概念之一是公正性原則。根據(jù)此原則，如果測試實驗室提供任何其他服務（例如咨詢，設計，研究），則應將這些服務與測試本身適當分開。如果測試是由制造商的內(nèi)部實驗室進行的，則應根據(jù)適當?shù)膬?nèi)部政策進行測試，以建立確保公正的程序。
適用的標準還規(guī)定了必須滿足某些額外要求的測試實驗室，以便有資格進行醫(yī)療電氣設備的測試和評估。
測試實驗室尤其應：
1.聘請具有必要資格和能力的技術人員在測試實驗室認可的范圍內(nèi)進行測試。人員應能夠應用所需的測試方法和規(guī)范，以評估醫(yī)療電氣設備是否符合適用法規(guī)和標準規(guī)定的安全性和性能要求。
2.適當記錄與人員培訓有關的程序，并定期進行此類培訓，以確保使用新的測試方法和方法使人員意識到這一點。
3.根據(jù)認證范圍，妥善維護所有必要設備的正常工作狀態(tài)。測試實驗室還應根據(jù)為適當類型的設備規(guī)定的間隔定期進行校準。還需要制定和實施策略，以建立將要執(zhí)行的程序，以識別由錯誤的校準或用于測試的設備的操作引起的測試錯誤。此類策略還應說明此類錯誤可能影響測試結果的準確性和可靠性的方式。
4.除了上面概述的要點外，本FDA認證指南還描述了測試實驗室將采取的其他技術和組織措施，以實現(xiàn)并保持符合ASCA試點所認可的安全性和性能評估資格標準。
上市前提交內(nèi)容
為了幫助醫(yī)療電氣設備制造商保持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認證還提供了進一步的澄清和建議，涉及要在ASCA試點中以FDA認證認可的共識標準在上市前提交的文件和信息。
根據(jù)FDA認證的指導，上市前提交的文件應包括：
1.申請書（有關此文檔的特殊建議，請參見ASCA試點計劃的一般指南）。
2.符合性聲明（有關符合性聲明內(nèi)容的建議在FDA認證指南中提供，該指南專門用于在醫(yī)療器械的上市前申報中使用自愿性共識標準）。根據(jù)本指南，符合性聲明應包含重要細節(jié)，例如指示進行測試的日期和位置，確認使用FDA認證認可的共識標準以及聲明有效性的限制。
3.符合性補充文檔，包括ASCA摘要測試報告，由ASCA認可的測試實驗室提供給醫(yī)療電氣設備制造商。
總結以上提供的信息，F(xiàn)DA認證在ASCA Pilot中應用醫(yī)療電氣設備共識標準的指南描述了應采用FDA認證認可的標準以證明符合適用的安全性和性能要求的方式。
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