向FDA認(rèn)證提交510(k)申請后的期望
FDA認(rèn)證沒有發(fā)布510(k)應(yīng)用程序的特定模板,但他們希望您將其組織為20個特定部分。第14-20節(jié)可能不適用,具體取決于您的設(shè)備。盡管沒有具體模板可循,但FDA認(rèn)證確實在此處對每個部分的預(yù)期內(nèi)容進行了全面的概述–您應(yīng)首先閱讀此頁,因為它包含指向各個部分的許多其他指導(dǎo)文件的鏈接。
510(k)申請的細(xì)節(jié):
1、醫(yī)療設(shè)備用戶費用封面頁(FDA認(rèn)證 3601表格)
2、CDRH上市前審查提交封面
3、510(k)求職信
4、使用說明聲明
5、510(k)摘要或510(k)聲明
6、真實準(zhǔn)確的聲明
7、III類摘要和認(rèn)證
8、財務(wù)證明或披露聲明
9、符合性聲明和摘要報告
10、執(zhí)行摘要
11、設(shè)備說明
12、實質(zhì)等效討論
13、建議的標(biāo)簽
14、滅菌和保質(zhì)期
15、生物相容性
16、軟件
17、電磁兼容性和電氣安全
18、性能測試—基準(zhǔn)
19、性能測試—動物
20、性能測試-臨床
正如我們之前提到的,平均510(k)提交的長度為1,200頁!如今,F(xiàn)DA認(rèn)證審稿人審閱每次提交的時間是15年前的兩倍,而更多的審查工作主要針對第14-20節(jié)中發(fā)現(xiàn)的特定測試和臨床結(jié)果。而且,過去FDA認(rèn)證可能已經(jīng)為510(k)指派了一名審稿人,但如今涉及了幾名審稿人,包括生物相容性,電氣安全和風(fēng)險管理方面的專家。
準(zhǔn)備:常見的附加信息(AI)請求:
當(dāng)您將510(k)提交給FDA認(rèn)證時,第一個障礙就是接受它進行實質(zhì)性審查。如果您提交的文件未通過FDA認(rèn)證的50分以上檢查清單,他們將把它退還給您。當(dāng)您花了幾個月準(zhǔn)備510(k),仔細(xì)檢查所有細(xì)節(jié)并遵循所有FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件時,您當(dāng)然不希望發(fā)生這種情況。
從理論上講,在不到三個月的時間內(nèi),您應(yīng)該收到FDA認(rèn)證的批準(zhǔn)書,并在老板的背上拍拍。但是,請不要開瓶香檳–在所有上市前通知中,有近三分之二收到FDA認(rèn)證要求降低自我信息的附加信息(AI)。對于較小的問題,可以采用FDA認(rèn)證審查員的簡單電話(互動審查)的形式,但是對于更實質(zhì)性的問題,將發(fā)出AI信函。
引發(fā)AI請求的常見問題包括:
1.設(shè)備說明不足或整個應(yīng)用程序中存在差異。
2.與使用指示有關(guān)的差異或問題(例如,您的指示在整個提交過程中都不匹配)。
3.未遵循已發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)。
3.缺少性能測試或臨床數(shù)據(jù)(菜鳥錯誤:提交摘要,而不是完整的測試報告和協(xié)議)。
跳過的部分,也許您的設(shè)備沒有生物相容性問題,但您不能只是說“不適用”并繼續(xù)前進-您需要確認(rèn)要求并說出為什么您的設(shè)備不需要生物相容性測試。
同樣,盡管FDA認(rèn)證公開了豐富的信息,但有時審閱者會要求提供可能未在任何FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件或標(biāo)準(zhǔn)中公開的信息。確實會發(fā)生這種情況,如果您的提交發(fā)生了這種情況,您將需要處理它。如果向您的公司提交了AI請求,則您的提交將被保留長達180天(與上述RTA一樣)。如果您無法在該時間段內(nèi)提供所需的信息,則您的510(k)提交內(nèi)容可能會被撤回或取消,這意味著您需要再次提交…并再次支付審閱費。這不是您想與老板進行的討論。
典型的FDA認(rèn)證 510(k)審查周期(日歷天)
盡管您可能已經(jīng)讀過書,但在不到三個月的時間內(nèi)清除510(k)的情況并不常見,從充滿希望的那一天開始計劃六個月,直到您彈出香檳瓶塞并手中拿著相當(dāng)?shù)耐茸帜傅臍g樂時光為止。公平地說,因為如此之多的公司收到FDA認(rèn)證的AI請求,所以FDA認(rèn)證花費在審查您的提交上的總時間僅比公司花在答復(fù)FDA認(rèn)證 AI請求上的時間長一點。清關(guān)的平均時間約為五到六個月,但也因醫(yī)學(xué)專業(yè)而異。
為什么510(k)提交被拒絕為NSE
這可能是任何監(jiān)管專業(yè)人員都能收到的最令人傷心的信:FDA認(rèn)證發(fā)出的令人恐懼的,實質(zhì)上不等同于(NSE)的信。每年有3,000多個申請獲得FDA認(rèn)證的認(rèn)可,但數(shù)百個申請卻沒有成功。即使接受實質(zhì)性FDA認(rèn)證審查的設(shè)備及其贊助者答復(fù)了AI要求,某些應(yīng)用程序仍被拒絕。
為什么?
通常,發(fā)出NSE字母是因為不存在匹配謂詞,設(shè)備具有不同的預(yù)期用途,設(shè)備具有不同的技術(shù)特征或性能測試不支持設(shè)備的安全性和有效性。如果由于沒有謂詞而拒絕了某臺設(shè)備,則公司可以通過De Novo呈請向FDA認(rèn)證請求基于風(fēng)險的分類。
除了被拒絕的申請外,還有更多數(shù)百個被放棄(撤回),因為510(k)的發(fā)起人無法提供AI信函中要求的必要測試或數(shù)據(jù)。
您的設(shè)備基本上等效:每個公司都希望收到的FDA認(rèn)證信函:
幸運的是,大多數(shù)公司沒有收到NSE信件,而是樂于打開香檳來敬酒他們的辛勤工作和成功。實質(zhì)上等同(SE)的字母不是FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的,但它具有相同的目的,因為它合法地授權(quán)持有人在美國銷售該設(shè)備。與其他國家不同,F(xiàn)DA認(rèn)證將不會頒發(fā)任何證書,但您的SE信函將與510(k)摘要一起發(fā)布在FDA認(rèn)證網(wǎng)站上。您的510(k)許可不會過期,并且在您更改預(yù)期用途,更改使用指示或更改技術(shù)特性之前有效。在發(fā)出510(k)批準(zhǔn)書之時,當(dāng)您開始在美國銷售該設(shè)備時,您將完全符合FDA認(rèn)證質(zhì)量體系規(guī)定(21 CFR Part 820)。
獲得FDA認(rèn)證醫(yī)療器械許可是一項艱巨的工作,也是一項巨大的成就。如果您花時間做功課,可以確保獲得510(k)成功的途徑將更短,更流暢,并且更有可能導(dǎo)致您獲得夢co以求的實質(zhì)相同的信。
想更多地了解準(zhǔn)備510(k)申請?
我們希望您喜歡510(k)過程中的該系列。如果您準(zhǔn)備開始您的第一個510(k),請考慮我們有關(guān)FDA認(rèn)證和歐洲法規(guī)申報的培訓(xùn)課程。它定期在美國多個城市舉行。此外,F(xiàn)DA認(rèn)證專家的團隊可為您提供510(k)策略,審查或編制的幫助。
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