FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

美國(guó)口罩FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

疫情期間口罩出口美國(guó)是做的零時(shí)EUA授權(quán)，但是這個(gè)授權(quán)不好做，所以做的非常少了，口罩出口美國(guó)有分兩種，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1類(lèi)醫(yī)療注冊(cè)，醫(yī)用口罩需要做510k注冊(cè)。

醫(yī)療器械fda認(rèn)證510k標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療設(shè)備分為I，II和III類(lèi)，監(jiān)管控制從I類(lèi)增加到III類(lèi)，設(shè)備分類(lèi)法規(guī)定義了通用設(shè)備類(lèi)型的法規(guī)要求。大部分I類(lèi)設(shè)備不受售前通知510（k）的約束；大多數(shù)II類(lèi)設(shè)備需要售前通知510（k）；并且大多數(shù)III類(lèi)設(shè)備都需要獲得上市前批準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)有：

1.機(jī)構(gòu)注冊(cè)-21 CFR第807部分

2.醫(yī)療器械清單-21CFR第807部分

3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部

4.上市前批準(zhǔn)（PMA）-21 CFR 814部分

5.器械免除性研究（IDE）-21CFR第812部分

6.質(zhì)量體系規(guī)定（QS規(guī)定）-21 CFR Part 820

7.標(biāo)簽-21 CFR Part 801

8.醫(yī)療器械報(bào)告-21 CFR第803部分

fda農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

21CFR第174-190節(jié)、重要章節(jié)包括：

（1）21CFR第175節(jié)間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分

（2）21CFR第176節(jié)間接食品添加劑：紙張和紙板成分·21CFR第177節(jié)間接食品添加劑：聚合物（塑料）

fda藥品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

法規(guī)21 CFR PART 300

法規(guī)21 CFR PART 300 子部分A- [保留]

法規(guī)21 CFR PART 300 子部分B-組合藥物

法規(guī)21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止藥物的物質(zhì)

fda食品接觸認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

1、21 CFR Part 177-2003，即聚合物類(lèi)物質(zhì)。

2、21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類(lèi)、金屬類(lèi)；

3、21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品

4、21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑

5、FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求

6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求

FDA新藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

新藥申請(qǐng) (NDA)

CDER的政策和程序手冊(cè)（MaPPs）

處方藥使用者收費(fèi)法（PDUFA）

如您對(duì)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)還存在疑問(wèn)，相關(guān)產(chǎn)品出口美國(guó)FDA認(rèn)證可聯(lián)系我們快速優(yōu)惠辦理獲取報(bào)價(jià)！

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