定量成像醫(yī)療器械FDA認(rèn)證指南
FDA認(rèn)證（美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的分支機(jī)構(gòu)美國設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDHR）發(fā)布了新指南在生成圖像的醫(yī)療設(shè)備上。該指南包括主要針對醫(yī)療設(shè)備制造商的建議，這些設(shè)備制造商應(yīng)創(chuàng)建用于診斷目的的定量成像設(shè)備，列如可以創(chuàng)建操作員用來分析人身傷害的圖像的設(shè)備。
這種設(shè)備的主要功能是能夠提供精確測量中的細(xì)節(jié)，這意味著所有圖像都是可縮放的，因此操作員可以了解圖像上顯示的任何對象的大小。這也是設(shè)備有效性的主要標(biāo)準(zhǔn)–它應(yīng)提供可靠的數(shù)據(jù)，并具有用于診斷目的所需的精度。
定量成像設(shè)備廣泛分布于整個(gè)醫(yī)院，主要用于診斷目的。他們的關(guān)鍵特征是能夠?yàn)閷＜姨峁┮曈X信息（圖像），以幫助規(guī)范需要執(zhí)行的某些診斷程序并提高做出此類決定的質(zhì)量。另一個(gè)重要的一點(diǎn)是，此類設(shè)備應(yīng)僅由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員使用，他們可以以設(shè)備創(chuàng)建的圖像形式解釋視覺信息。
新的FDA認(rèn)證指南的主要目標(biāo)是創(chuàng)建一個(gè)框架，以證明所有此類設(shè)備均適合其功能目的。這就是為什么文檔中列出了可能導(dǎo)致診斷過程中出錯的潛在測量錯誤的列表。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還列出了可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性的主要標(biāo)準(zhǔn)清單。例如，提到的標(biāo)準(zhǔn)可以包括患者的個(gè)人特征（例如生理特征），圖像采集和處理問題。
醫(yī)療設(shè)備制造商的注意事項(xiàng)
FDA認(rèn)證關(guān)于定量成像設(shè)備的新指南還包括特殊的上市前提交要求，這些要求對于醫(yī)療設(shè)備制造商而言非常重要。根據(jù)該文件，批準(zhǔn)申請應(yīng)包括以下信息：
1.足夠詳細(xì)的功能說明，授權(quán)機(jī)構(gòu)可以理解設(shè)備的操作方式
2.技術(shù)性能評估，包括描述設(shè)備精度的規(guī)格，以確認(rèn)可以用于診斷目的。該信息應(yīng)描述測量功能以及檢查其性能的方式。
3.最終用戶說明應(yīng)包含專家能夠操作設(shè)備所需的所有信息。該部分還應(yīng)包括對設(shè)備計(jì)算測量值的方式的詳細(xì)描述，以能夠檢測到可能的錯誤并防止錯誤。
指導(dǎo)概要
新法規(guī)涵蓋了與定量成像醫(yī)療設(shè)備上市前批準(zhǔn)有關(guān)的大多數(shù)問題。該指南的最終版本還將包括有關(guān)豁免和從頭申請的規(guī)定。當(dāng)前，該指南指出，制造商應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備操作方式以及它將如何在各種圖像中計(jì)算測量值的信息。主要原則規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA認(rèn)證）應(yīng)該能夠確保醫(yī)療設(shè)備滿足為適當(dāng)類型的醫(yī)療設(shè)備設(shè)定的要求，包括設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性要求。
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