響應(yīng)FDA認(rèn)證483檢查意見的7個步驟
注意：如果您是一家醫(yī)療器械公司，并且擁有在FDA認(rèn)證注冊的II類或III類產(chǎn)品，則將接受FDA認(rèn)證的檢查。
無論您之前是否已經(jīng)通過FDA認(rèn)證檢查，我強(qiáng)烈建議您花一些時間為即將來臨的訪問做準(zhǔn)備。
有一些方法會使您的FDA認(rèn)證檢查失敗，并收到數(shù)十個FDA認(rèn)證 483檢查意見。盡管您已盡力而為，但很有可能會收到一些483。
您在FDA認(rèn)證的檢查過程中的行為是很重要的，當(dāng)然。但是，與FDA認(rèn)證相對應(yīng)的檢查后行為以及關(guān)閉483s更為重要。
在FDA認(rèn)證檢查員完成檢查時，他將與您分享其觀察結(jié)果的摘要。如果檢查員發(fā)現(xiàn)問題，他將討論并提供FDA認(rèn)證 483號檢查意見表。檢查員將詢問您是否同意更正問題并記錄您的答復(fù)。
并且，請確保您了解FDA認(rèn)證檢查員的觀察和評論。在檢查員完成483草稿并離開您的設(shè)備之前，請先提問。清楚地了解問題對于您能夠解決并滿足FDA認(rèn)證的關(guān)注非常重要。
接下來的工作是朝著483s分辨率努力的最重要步驟。意識到時鐘在滴答作響，您有15天的時間就483個觀察結(jié)果向FDA認(rèn)證做出初步答復(fù)。
FDA認(rèn)證 483檢查應(yīng)對步驟：
步驟1：建立響應(yīng)活動的時間表
FDA認(rèn)證檢查完成后，您會收到483個觀察結(jié)果的列表，時鐘開始計時。您現(xiàn)在有15天的時間對FDA認(rèn)證做出回應(yīng)。
我強(qiáng)烈建議您在減輕FDA認(rèn)證問題方面的第一步是為準(zhǔn)備響應(yīng)制定牢固而積極的時間表。即使您只有483個，這15天的飛行時間也會非?？?。
您希望最初的反應(yīng)是徹底的，并代表您對糾正檢查員發(fā)現(xiàn)的所有問題的承諾。以下概述的步驟應(yīng)作為主要步驟的指南，以包括在此響應(yīng)時間表中。意識到您的483響應(yīng)是一個項目。那樣對待。
步驟2：找出根本原因
手上有483個觀察值，您需要確定問題的根本原因。根本原因分析可能是您整個CAPA程序的一部分。有許多用于分析根本原因的工具和技術(shù)，例如魚骨圖和5個Whys。
只要您找到真正的根本原因，工具的選擇就不太重要。確定根本原因的一個非常常見的錯誤是，這通常是問題或問題的重述。
步驟3：簽發(fā)CAPA
一旦為每483次觀察確定了根本原因，就應(yīng)起草并發(fā)布糾正措施計劃或CAPA。我建議您為每個單獨的483發(fā)出單獨的CAPA。
您的CAPA應(yīng)指定：
1.問題說明，復(fù)制并粘貼FDA認(rèn)證 483觀察結(jié)果的準(zhǔn)確措辭
2.根本原因分析
3.需要立即更正
4.糾正措施計劃，以防止發(fā)生/再次發(fā)生
5.CAPA所有者的分配
步驟4：建立處理483S的時間表
FDA認(rèn)證希望您能緊急解決并緩解這些問題。在制定CAPA和特定的行動計劃時，還應(yīng)建立時間表。CAPA是項目，應(yīng)采用良好的項目管理規(guī)范。
您可能要超級進(jìn)取，并承諾盡快解決483。不要陷入這個陷阱！您的下意識反應(yīng)是在提交您的初始響應(yīng)之前，嘗試解決所有問題。
FDA認(rèn)證希望您遵循CAPA程序，并花費適當(dāng)?shù)臅r間來糾正問題并防止這些問題再次發(fā)生。是的，這些CAPA可能會成為公司首要任務(wù)。只是現(xiàn)實一點。
步驟5：草擬初次回應(yīng)函
既然您已經(jīng)知道需要什么（至少從較高的層次上來說），現(xiàn)在該起草您的第483個答復(fù)信以發(fā)送給FDA認(rèn)證了。
我建議包括一個附錄（如上一封信中所述），該附錄總結(jié)了每個單獨的483觀察以及解決所需要的糾正措施。您可以包括CAPA的副本。
步驟6：一致的跟進(jìn)
在您的初始回復(fù)信中，您應(yīng)指定何時將下一次更新提供給FDA認(rèn)證，以及發(fā)送更新的頻率。在某種程度上，這將取決于所需的校正量。根據(jù)經(jīng)驗，我建議每4-6周發(fā)送一次更新。
對于每個后續(xù)的更新信函，您應(yīng)該非常重復(fù)。這封信的主體可能與最初的回復(fù)非常相似。您應(yīng)該始終包括附錄，說明初次答復(fù)中提供的相同信息，同時包括有關(guān)項目完成時間的更新。
FDA認(rèn)證可能會對每個信件做出回應(yīng)。
當(dāng)您認(rèn)為您已經(jīng)成功處理了483個觀察結(jié)果時，那么您下一次與FDA認(rèn)證的往來信件應(yīng)注明。FDA認(rèn)證可能會做出回應(yīng)，并可能有后續(xù)問題或接受您的聲明。
步驟7：準(zhǔn)備好進(jìn)行重新檢查
是的，是的。一旦您成功完成對483個觀察值的校正，很有可能您將得到FDA認(rèn)證檢查員的隨訪。下次訪問可能會被宣布。
后續(xù)行動的目的是驗證您的公司已解決并記錄了已采取的適當(dāng)措施，并觀察到糾正措施得到有效實施。通常，此后續(xù)檢查僅需幾天，除非FDA認(rèn)證檢查員不滿意。
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