FDA認(rèn)證記錄用皮膚電極指南
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了專門用于記錄皮膚電極的指導(dǎo)文件。特別是，該文件構(gòu)成了指南的最終版本，而原始草案是由FDA認(rèn)證在2023年9月發(fā)布的。由于其法律性質(zhì)，該指南并未制定強(qiáng)制性要求，涉及醫(yī)療器械操作的各方應(yīng)遵循。相反，它僅提供某些建議和說明。
本FDA認(rèn)證指南概述了在基于安全和性能的途徑中應(yīng)用的皮膚電極的核心性能標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)指出，在上述特殊框架下提交510（k）呈件時(shí)，允許申請人根據(jù)績效標(biāo)準(zhǔn)參考比較。原子能機(jī)構(gòu)解釋說，可以采用這種方法，而不是按照一般規(guī)則與謂詞（已經(jīng)投放市場的類似醫(yī)療器械）直接比較。
根據(jù)指導(dǎo)，皮膚電極是設(shè)計(jì)用于記錄目的的非侵入性一次性電極。此類設(shè)備旨在用于正常，健康，清潔和完整的皮膚上。根據(jù)一般規(guī)則，皮膚電極屬于基于風(fēng)險(xiǎn)分類的II類醫(yī)療設(shè)備，因此需要遵守21 CFR 882.1320的規(guī)定。要分配給此類設(shè)備的產(chǎn)品代碼為GXY。
FDA認(rèn)證首先描述了指南范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的預(yù)期用途。皮膚電極旨在用于在腦電圖或肌電圖的背景下記錄生理信號。
FDA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)，某些皮膚電極實(shí)際上不在本指南的范圍之內(nèi)。特別是，如果所涉及的醫(yī)療設(shè)備旨在/用于以下目的，則不應(yīng)應(yīng)用基于“安全和性能”的途徑：
1.提供刺激，
2.在MR環(huán)境中使用，
3.其他任何法規(guī)所涵蓋的預(yù)期用途，
4.被重用
5.不得使用任何導(dǎo)電介質(zhì)（干電極）。
皮膚電極設(shè)計(jì)特征
如前所述，本FDA認(rèn)證指南范圍內(nèi)的皮膚電極適用于完整皮膚的非侵入性使用。FDA認(rèn)證還聲明此類電極也可以具有特殊的導(dǎo)電介質(zhì)，否則，如果打算將此類介質(zhì)與電極一起使用，則制造商可以單獨(dú)參考已經(jīng)投放市場的導(dǎo)電介質(zhì)。然而，本指南的范圍僅覆蓋皮膚電極本身，而不覆蓋導(dǎo)電介質(zhì)裝置。
根據(jù)指導(dǎo)，應(yīng)根據(jù)有關(guān)皮膚電極的預(yù)期用途和應(yīng)用部位的詳細(xì)信息來設(shè)計(jì)皮膚電極。制造商還應(yīng)根據(jù)不同年齡組患者的需求考慮使用規(guī)格–特別是，成人和兒童應(yīng)使用特殊的尺碼。
FDA認(rèn)證保留要求申請人提供額外信息以補(bǔ)充當(dāng)局申請的權(quán)利，如果當(dāng)局有合理的必要總體上評估案件，尤其是確定設(shè)備是否符合安全和性能通道的資格。還鼓勵(lì)申請人提交預(yù)提交文件，以便在提交申請之前與當(dāng)局進(jìn)行溝通，因?yàn)檫@將使他們節(jié)省更多時(shí)間并加快整個(gè)過程。
測試性能標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，在根據(jù)“基于安全和性能的途徑”進(jìn)行申請時(shí)，申請人無需與謂詞設(shè)備進(jìn)行直接比較即可確認(rèn)要審核的設(shè)備符合任何和所有適用的安全性和性能要求。提交意見書時(shí)，申請人應(yīng)向當(dāng)局提供適當(dāng)?shù)臏y試結(jié)果摘要，以及要求提供的其他信息（例如合格聲明）。特別是，申請人應(yīng)提交測試方案或完整的測試報(bào)告。在描述適用的要求和法規(guī)時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證還參考了有關(guān)上市前提交的非臨床工作臺性能測試信息的推薦內(nèi)容和格式。
機(jī)構(gòu)建議使用以下結(jié)構(gòu)來提供信息：
1.測試名稱
2.方法，
3.績效標(biāo)準(zhǔn)
4.績效標(biāo)準(zhǔn)來源，
5.提交信息。
生物相容性要求
醫(yī)療設(shè)備制造商在皮膚電極情況下要考慮的另一個(gè)重要方面涉及生物相容性。由于上述裝置的性質(zhì)，生物相容性評估成為評估過程的重要組成部分。
在生物相容性的背景下，皮膚電極被分類為“表面設(shè)備”。因此，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
1.細(xì)胞毒性
2.敏化
3.刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
有某些特定規(guī)則可以簡化證明符合上述要求的過程。例如，如果要審查的皮膚電極包括與已經(jīng)由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)并適當(dāng)投放市場的類似電極相同的材料，則只要引用該謂詞就足夠了，只要設(shè)計(jì)上有任何差異這些設(shè)備不會(huì)影響其生物相容性。因此，在這種情況下，允許提及等效的生物相容性。值得一提的是，有關(guān)的新器械和謂詞的組織接觸持續(xù)時(shí)間及其類型應(yīng)相同。
如果合理地需要額外的測試來評估與所涉設(shè)備的安全性和性能特征相關(guān)的某些重要方面，則申請人應(yīng)在提交提交文件之前向FDA認(rèn)證提供涵蓋所有進(jìn)行的測試的完整測試報(bào)告，或提供完整的聲明。一致性。申請人還應(yīng)正確描述和偏離測試規(guī)程，并提供適當(dāng)?shù)睦碛伞DA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)，某些偏差可能會(huì)導(dǎo)致基于安全性和性能的途徑不可接受所涉及的醫(yī)療器械，因此申請人必須改用傳統(tǒng)，特殊或縮寫框架。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA認(rèn)證指南描述了在“基于安全和性能的途徑”下提交申請的情況下，對皮膚電極應(yīng)適用的要求。特別是，該文件為申請人提供了有關(guān)符合上述框架條件的醫(yī)療器械的范圍，文件和要提交的信息以及皮膚電極應(yīng)滿足的器械特定要求的其他說明和建議。FDA認(rèn)證特別注意與生物相容性有關(guān)的問題，這在與患者接觸的醫(yī)療設(shè)備中尤為重要。
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