FDA認(rèn)證推出電子醫(yī)療設(shè)備提交系統(tǒng)
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了更新的規(guī)則，以電子形式取代了紙質(zhì)提交表格。
根據(jù)最近發(fā)布的指南中概述的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商將不再需要提交所有紙質(zhì)文件，修正案生效后，提交流程將更改為接受電子形式的文檔，而不是紙質(zhì)副本。此新規(guī)則適用于所有提交。當(dāng)局將對所有要求提交紙質(zhì)副本的規(guī)定進(jìn)行更改，并刪除相應(yīng)的要求以將其替換為新規(guī)則。
這將允許申請人通過直接以電子形式發(fā)送所有文件或通過使用常規(guī)郵件發(fā)送CD/DVD或其他類似的數(shù)據(jù)載體來提供所有文件。當(dāng)局解釋了進(jìn)行此類更改的必要性，指出可以輕松存儲以電子形式提供的信息，
具體而言，新修訂廢除了以下要求：
1.一式三份提交安全和性能報告，
2.提交與商標(biāo)和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的信息，一式多份，
3.提交六份一份的上市前批準(zhǔn)申請（PMA）。
新文檔還更改了郵寄要求和過程，新規(guī)則旨在對要提交的副本數(shù)量以及這些副本的形式進(jìn)行更改。
上市前批準(zhǔn)申請的詳細(xì)信息
上市前批準(zhǔn)申請（PMA）是適用于III類醫(yī)療設(shè)備的特殊程序。在此過程中，檢查機(jī)構(gòu)會嚴(yán)格評估被檢查設(shè)備的安全性和性能，以檢查其是否符合投放市場的強(qiáng)制性要求。PMA是主管機(jī)關(guān)采用的最詳細(xì)，最嚴(yán)格的程序。這是因為設(shè)備的制造商必須對初始申請中要求保護(hù)的設(shè)備的所有特征和特性提供科學(xué)的安全性確認(rèn)。同時，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，申請的科學(xué)和行政部分均同等重要。
例如，如果制造商未能提供醫(yī)療器械檔案的所有必要元素，包括管理清單的主要組成部分，該申請將被拒絕。如果制造商未能提供足夠的確認(rèn)信息證明該設(shè)備符合安全要求并且對預(yù)期目的有效，則主管部門有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會導(dǎo)致延誤，從而延長整個審核過程。上市前批準(zhǔn)申請過程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。
每個PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當(dāng)局有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會導(dǎo)致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準(zhǔn)申請過程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。
每個PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當(dāng)局有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會導(dǎo)致延誤，從而延長了整個審核過程。上市前批準(zhǔn)申請過程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。
每個PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：
1.非臨床實驗室研究，提供有關(guān)制造商進(jìn)行的檢查和試驗的信息。還必須提到的是，所有檢查和測試均應(yīng)根據(jù)適用的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行-僅在主管部門認(rèn)可這種檢查結(jié)果的條件下才是有效的。
2.臨床研究部分包含實際的臨床試驗方案，并報告不良事件和對患者健康產(chǎn)生負(fù)面影響的其他事實。
3.該機(jī)構(gòu)提醒制造商，認(rèn)真研究FDA認(rèn)證發(fā)布的所有適當(dāng)指南以描述特定方面和重要注意事項非常重要。
變化的預(yù)期效果
新的更改旨在簡化和加快提交過程，取代了強(qiáng)制性紙質(zhì)表單提交的要求，預(yù)計該規(guī)則的實施還將導(dǎo)致與申請相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備制造商費(fèi)用的減少。換句話說，新規(guī)則不僅會產(chǎn)生行政影響，而且會產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)影響，從而通過減少總體上與申請程序相關(guān)的財務(wù)負(fù)擔(dān)為醫(yī)療器械制造商創(chuàng)造了有利條件。新指南甚至包括新規(guī)則可能產(chǎn)生的成本節(jié)省效果的估計計算。
新規(guī)則可以應(yīng)用于：
1.所有510（k）上市前應(yīng)用程序，
2.豁免設(shè)備的申請，
3.上市前批準(zhǔn)申請，
4.人道主義設(shè)備豁免下的申請。
該規(guī)則是在整個應(yīng)用過程中使用創(chuàng)新方法和新穎技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的第二步。第一個是政府在2013年初通過發(fā)布適當(dāng)?shù)闹改弦腚娮痈北緯r制作的。根據(jù)上述文件，僅需要一種電子表格，而當(dāng)局要求的其他副本可以電子副本的形式提交。同時，eCopies并沒有取代現(xiàn)有的關(guān)于必須提交的副本數(shù)量的要求，因此其實施僅稍微改變了情況。 后來在2017年，F(xiàn)DA認(rèn)證頒布了新要求，允許醫(yī)療器械制造商僅以電子形式提交某些類型的申請。
根據(jù)新指南中提供的信息，公開征求意見的結(jié)果證實，大多數(shù)參與方都積極支持此類更改。受訪者表示，新規(guī)則可以總體上加快審批流程，減少出錯的可能性，并提高公眾對醫(yī)療器械重要信息的訪問權(quán)限。新文件包含有關(guān)FDA認(rèn)證收到的所有答復(fù)的信息，以及有關(guān)每個特殊答復(fù)的當(dāng)局的詳細(xì)評論。
在大多數(shù)情況下，答復(fù)中提供的建議并未在新規(guī)則中直接執(zhí)行，但當(dāng)局可以在將來考慮到它們。造成這種情況的主要原因是，有些提案與主要問題沒有直接關(guān)系，或者其實施可能需要對其他法規(guī)進(jìn)行其他更改。例如，有人提議改進(jìn)ID分配過程或?qū)λ刑峤皇褂肵ML格式，但是由于它們不直接適用，因此被丟棄。該修正案自發(fā)布之日起30天后生效。
綜上所述，新規(guī)則旨在通過減少所需提交文件的副本數(shù)來改善應(yīng)用程序?qū)彶檫^程。在過程的任何階段引入可接受的電子文檔，將加強(qiáng)當(dāng)局，醫(yī)療設(shè)備制造商與所有其他相關(guān)方之間的溝通。
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