遵守FDA認證法規(guī)21 CFR PART 11的7個技巧
當涉及到醫(yī)療器械公司的法規(guī)遵從性時，關(guān)于FDA認證 21 CFR Part 11可能會有一些混淆。我們發(fā)現(xiàn)一個巨大的陷阱是，許多公司認為他們合規(guī)（通常是由于對要求的誤解），但實際上，事實并非如此。
如果您被認為是關(guān)于驗證，審計跟蹤，記錄和保留的，并且由于基于紙張的“主”文件而您是“安全的”，那么您必須了解第11部分的內(nèi)容比那復(fù)雜。
醫(yī)療設(shè)備公司可以使用這些技巧來確保符合21 CFR Part 11：
1.確定21 CFR Part 11是否適用于您的公司。
2.遵循數(shù)據(jù)保護和密碼安全方面的最佳做法。
3.建立清晰的審核跟蹤以實現(xiàn)可追溯性。
4.遵循電子簽名準則。
5.不要外包責(zé)任：您負責(zé)21 CFR Part 11的合規(guī)性。
6.驗證IQ，OQ和PQ。
7.選擇QMS時，請考慮是否符合21 CFR Part 11。
什么是21 CFR PART 11？
21 CFR Part 11是FDA認證的電子文檔和電子簽名法規(guī)。它概述了醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量管理系統(tǒng)中電子記錄的管理。
自從21 CFR Part 11于1997年首次發(fā)布以來，我們的電子系統(tǒng)及其功能有了長足的發(fā)展。但是，在二十年后的今天，《 21 CFR第11部分》的目的仍然適用。
第11部分旨在滿足醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的需求，旨在幫助公司：
1.知道如何使用計算機系統(tǒng)和軟件，特別是在計算機無法正常工作時。
2.安全可靠地維護數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)不被破壞或丟失。
3.確保批準和審核簽名不存在爭議。
4.跟蹤對數(shù)據(jù)的更改
5.防止和/或檢測偽造的記錄
我們還必須更加實際地了解如何在可能有多個辦公室或多個人員需要訪問和更新記錄的組織之間管理文書工作。在單個辦公室中使用基于紙張的系統(tǒng)具有挑戰(zhàn)性，而在全球各地的辦公室中，這根本不切實際。
隨著電子記錄在行業(yè)中的廣泛使用，絕大多數(shù)公司將發(fā)現(xiàn)FDA認證 21 CFR Part 11適用于它們。與許多法規(guī)一樣，這并不總是很受歡迎。
許多公司發(fā)現(xiàn)驗證21 CFR Part 11的前景令人生畏。有必要向監(jiān)管機構(gòu)證明您的系統(tǒng)足夠強大，足以滿足其標準，這可能是一個挑戰(zhàn)。
例如，許多公司對21 CFR Part 11感到有些憂慮，因為需要證明系統(tǒng)足夠強大以符合其標準的條件。
＃1、確定21 CFR PART 11是否適用于您的公司
不愿意采用21 CFR Part 11的公司經(jīng)常說他們的“主記錄”是基于紙張的，盡管他們確實將文檔上傳到共享文件或服務(wù)器上某個可訪問的位置。他們認為“基于紙張的”記錄意味著無需處理第11部分，但事實并非如此。
對于初學(xué)者來說，“主記錄”是對該術(shù)語的誤用。人們會說這張紙是他們的“主記錄”，并認為只要原紙保持原樣，他們隨后的工作（例如掃描和上傳）就沒有關(guān)系。事實是，將文檔上傳到服務(wù)器后，該公司必須遵守21 CFR Part 11。
FDA認證在11.3節(jié)中將“電子記錄”定義為指；“由計算機系統(tǒng)創(chuàng)建，修改，維護，存檔，檢索或分發(fā)的數(shù)字形式的文本，圖形，數(shù)據(jù)，音頻，圖片或其他信息表示的任何組合?！?如您所見，這使得21 CFR Part 11涵蓋的定義相當寬泛，大多數(shù)公司都會受到影響。
因此，即使公司可能說他們有一個基于紙張的系統(tǒng)，但即使通過文件夾樹，他們也可能確實有一個普及的電子系統(tǒng)。您仍然需要驗證記錄，以確保掃描的版本與紙質(zhì)版本匹配。
＃2、遵循21 CFR PART 11的數(shù)據(jù)安全性和密碼保護最佳做法
數(shù)據(jù)安全性是第11部分的重要內(nèi)容。所有具有訪問權(quán)限的用戶都需要正確的角色和權(quán)限。無論您使用的是Greenlight Guru這樣的質(zhì)量體系解決方案，還是擁有簡單的文件夾樹結(jié)構(gòu)，都是如此。如果您選擇文件夾樹，請注意它們往往很麻煩。
您需要進入各個文件夾并檢查權(quán)限。您需要從IT部門獲取寶貴的資源來檢查所有內(nèi)容，這對于合規(guī)性來說意義重大。
當涉及數(shù)字安全性時，密碼是主要組成部分。您將如何訪問系統(tǒng)？安全是21 CFR Part 11中最大的關(guān)注領(lǐng)域，因為您必須知道正確的人具有正確的權(quán)限，而且不僅任何人都可以加入。
密碼最佳做法應(yīng)適用，但法規(guī)本身含糊不清。
＃3、建立清晰的可追蹤性審核軌跡
需要明確的審計跟蹤，以便您可以查看哪個用戶在什么時候?qū)δ挠涗泩?zhí)行了任何給定的操作。記錄何時創(chuàng)建，修改，刪除或作廢？
所有事件均應(yīng)使用確切的用戶名，日期和時間記錄。Greenlight Guru平臺將角色分配給可以為此目的訪問審核跟蹤的用戶。
除了變更管理之外，審核跟蹤還適用于訪問時刻。您應(yīng)該始終知道用戶何時登錄以及何時被鎖定。您可以將其稱為“記錄保存系統(tǒng)的完整歷史記錄”。
審核跟蹤的關(guān)鍵部分是FDA認證可以在檢查后查看這些記錄。查找和理解此信息越容易，檢查就可能越順利。
＃4、遵循21 CFR第11部分電子簽名指南
您可以通過多種不同的方式遵守21 CFR Part 11準則來審查和批準信息：
1.生物識別，例如指紋或視網(wǎng)膜掃描
2.數(shù)字簽名
3.掃描
4.軟件中的手寫捕獲
5.電子簽名（我們在Greenlight Guru中使用這些簽名）
我們使用電子簽名，該簽名將唯一的用戶名和密碼分配給簽名人。不建議使用通用部門的用戶名。為了保持透明性，用戶名應(yīng)綁定到一個人，而不是一個組。
如果您打算使用電子簽名，還必須注意的另一件事是期望您通知FDA認證您正在這樣做：您需要給他們發(fā)送一封信，以告知他們您正在使用電子簽名。
＃5、不要擔負起責(zé)任：您負責(zé)21 CFR PART 11的合規(guī)性
我們已經(jīng)看到了一種趨勢的軟件平臺，聲稱它們可以滿足您所有的21 CFR Part 11要求。最終，這是不正確的，因為遵守第11部分始終是醫(yī)療設(shè)備公司的責(zé)任。軟件公司不應(yīng)該說他們已經(jīng)做好了一切，因為您的公司沒有免除責(zé)任。
我們還可以提供以下內(nèi)容：
一個第11部分符合性檢查單
發(fā)送給FDA認證的模板信，以告知他們您打算使用電子簽名的意圖
平臺設(shè)計符合性證書
符合21 CFR Part 11的QMS解決方案，包括已通過數(shù)百次審核和檢查的預(yù)驗證模板和功能
＃6、驗證IQ，OQ和PQ
IQ，OQ和PQ是代表安裝資格，操作資格和性能資格的首字母縮寫。由于該法規(guī)是20年前制定的，因此首字母縮寫詞最初是指設(shè)備。
您可以通過以下方式從軟件角度考慮IQ，OQ和PQ：
安裝資格：軟件是否正確安裝？
操作資格：該軟件是否能夠滿足法規(guī)要求？
性能鑒定：是軟件
Greenlight Guru軟件具有內(nèi)置的內(nèi)部檢查表，以確保您的瀏覽器，操作系統(tǒng)等符合IQ。內(nèi)部確認已完成，并提供了報告。我們提供PQ協(xié)議以及入門和培訓(xùn)。
＃7、考慮21 CFR PART 11，選擇QMS解決方案時的合規(guī)性
合規(guī)是一個持續(xù)的過程，您需要確保在整個項目生命周期中正確處理電子文檔和簽名。
您選擇的QMS將在CFR Part 11合規(guī)性中發(fā)揮關(guān)鍵作用。如果您的QMS不符合CFR Part 11或不帶有預(yù)先驗證的模板，則需要將其納入業(yè)務(wù)計劃。通用解決方案將需要大量配置，人員培訓(xùn)，驗證測試，并且可能需要外部幫助來確保合規(guī)性。
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