FDA認證關(guān)于IVD的CLIA豁免申請的指南
負責醫(yī)療器械法規(guī)的美國食品和藥物管理局（FDA認證）發(fā)布了旨在協(xié)助體外診斷器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申請的指南。
臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免允許簡單醫(yī)療設(shè)備的制造商放棄所需的測試，如果這些測試可以被確定為“簡單”，或者其結(jié)果的可能錯誤與無關(guān)緊要的風險相關(guān)。根據(jù)一般程序，所有實驗室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的監(jiān)督。該機構(gòu)還可以頒發(fā)豁免證書。所有臨床實驗室都必須獲得適當?shù)淖C書，才能對源自人體的材料進行測試。同時，在某些條件下，實驗室可以申請豁免證書。以此目的，
該指南詳細描述了持有豁免證書的實驗室可以進行的特定測試范圍，即：
1.經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局明確批準的家用測試，
2.當應用的方法學將錯誤結(jié)果的可能性降低到最低程度時，或者當衛(wèi)生和公共服務部長定義正確進行時，它們不承擔不合理的風險時，簡單的錯誤結(jié)果風險就很小。
3.特別是，該指南旨在協(xié)助醫(yī)療設(shè)備制造商提供確認該設(shè)備是否可免于CLIA的信息。 在一般程序下，制造商首先申請FDA認證 510（k）批準，然后才提交CLIA豁免提交。同時，由于已經(jīng)實施了Dual 510（k）和CLIA豁免申請（雙重提交）框架，因此允許制造商提交一份涵蓋這兩個申請的單一提交文件。還需要指出的是，指南的范圍不包括用于非處方或處方家用的設(shè)備-這些設(shè)備被確定為從頭開始的CLIA豁免。
CLIA豁免的“簡單”測試
CLIA豁免框架包括兩個與執(zhí)行測試的資格有關(guān)的重要概念：它們應“簡單”，并且錯誤結(jié)果的風險應微不足道。首先，要獲得CLIA豁免的設(shè)備應該很簡單。為了滿足簡單性標準，設(shè)備應：
1.是完全自動化或獨立的，
2.根據(jù)原始未處理標本的利用率，
3.僅用于一般操作，
4.在操作過程中不需要任何其他干預，
5.不需要對使用它的人員進行任何額外的培訓，尤其是與錯誤代碼的解釋有關(guān)的培訓，
6.不需要特殊的電子或機械服務或維護，
7.以不需要任何其他解釋的格式提供傳出數(shù)據(jù)，
8.以清晰易懂的格式提供結(jié)果，
9.隨附快速參考說明。
同時，該指南還提供了用于定義不能將特定設(shè)備確定為“簡單”設(shè)備的標準列表，即：
1.必須先對樣品進行某些操作，然后才能使用該設(shè)備，
2.某些條件可能會影響分析物的測量。
3.如果制造商根據(jù)上文提供的標準將設(shè)備確定為“簡單”，則在進行旨在收集必要數(shù)據(jù)以確認符合適當標準的研究之前，與當局討論此事也將很有用。制造商應描述設(shè)備的功能，以確認其符合“簡單性”的概念，并提供設(shè)備的樣品（如果可能）以協(xié)助訪問它的機構(gòu)。
風險：
用于確定設(shè)備是否符合CLIA豁免資格的第二個重要概念與與使用設(shè)備執(zhí)行的測試結(jié)果相關(guān)的潛在錯誤相關(guān)的風險有關(guān)。根據(jù)一般規(guī)則，上述風險應大大低于其他類型的設(shè)備。特別是，制造商必須提供信息，以確認測試系統(tǒng)由于其設(shè)計而對外部條件造成的影響無響應，并且制造商已知的所有潛在錯誤源均得到有效控制。實際上，通常進行彈性研究以確認設(shè)計的持久性，并使用風險管理方法來確認所有潛在錯誤源均已得到適當識別和控制。從而，
像往常一樣，風險控制措施由旨在大大降低獲得不正確結(jié)果的風險的故障安全措施或故障警報機制代表。例如，這種機制可以由特殊特征來表示，以防設(shè)備在條件可能影響其準確性的情況下無法提供結(jié)果。制造商還可以提供已實施的指南或其他附加措施，以防止操作員以不合適的方式使用設(shè)備。由于設(shè)備的設(shè)計及其技術(shù)特征，在合理的情況下，建議在每種情況下都將故障安全機制包括在設(shè)備的設(shè)計中。
同時，如果出于某些原因，適當?shù)墓收习踩珯C制無法掩蓋某些風險，則制造商應實施其他故障警報機制，以在出現(xiàn)問題時通知使用該設(shè)備的人員。當實施這樣的機制時，使用該設(shè)備的人將能夠糾正該錯誤，或者至少被確認可能發(fā)生某些錯誤。
為了確認符合上述標準，當局建議醫(yī)療設(shè)備制造商使用以下兩層方法：
第1層
風險分析和彈性研究，制造商進行的風險分析應足夠嚴格，以涵蓋所有潛在的錯誤源，前提是研究應適當涵蓋與設(shè)備故障和與使用設(shè)備的人有關(guān)的錯誤相關(guān)的所有潛在源。柔韌性研究用于評估設(shè)備在壓力條件下的運行極限及其運行方式，以及評估控制措施的性能。
第2層
故障安全和故障警報機制。制造商應采取適當?shù)目刂拼胧?，以減輕與錯誤結(jié)果相關(guān)的風險。特別是，設(shè)備的制造商應檢查控制措施的實際實施方式，并評估這些控制措施的實際有效性（分別進行評估）。
FDA認證發(fā)布的指南涵蓋了與符合CLIA豁免資格的設(shè)備有關(guān)的最重要方面，提供了核心要素和概念的描述，包括用于確定設(shè)備合格性的標準以及此類設(shè)備應滿足的特定標準。
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