FDA認(rèn)證NESTcc方法框架是什么？
美國(guó)衛(wèi)生技術(shù)協(xié)調(diào)中心評(píng)估系統(tǒng)（NESTcc），是由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）創(chuàng)建和支持的組織，其重點(diǎn)是開發(fā)新的數(shù)據(jù)處理方法，以產(chǎn)生與醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的證據(jù)，發(fā)布了專門用于處理數(shù)據(jù)和信息的方法的框架。該文件旨在幫助所有NEST利益相關(guān)者，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員，患者群體和行業(yè)代表，建立與安全和性能數(shù)據(jù)相關(guān)的有效流程。
該文件是由NESTcc方法小組委員會(huì)開發(fā)的，其目的是開發(fā)用于數(shù)據(jù)分析的方法。特別是，小組委員會(huì)發(fā)布的框架旨在為所有相關(guān)方提供在研究的開發(fā)，執(zhí)行和評(píng)估中使用的分析工具。該文檔中描述的原理可以應(yīng)用于與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的任何和所有研究。
如文檔中所示，它基于兩個(gè)核心原則：
基于在開發(fā)過程的第一步中創(chuàng)建的模板進(jìn)行預(yù)規(guī)范，
控制的理由。
根據(jù)框架，任何研究的計(jì)劃過程都應(yīng)從突出顯示研究最重要方面的文件開始。該研究方案文件應(yīng)包括以下內(nèi)容的描述：
1.人口，
2.介入，
3.比較器
4.結(jié)果，
5.大體時(shí)間，
6.設(shè)置。
所有這些要點(diǎn)通常被稱為縮寫PICOTS，為了幫助參與研究開發(fā)過程的各方，NESTcc方法小組委員會(huì)開發(fā)了研究方案的模板，該模板已包含在本框架中。
需要在實(shí)際注冊(cè)之前制定研究方案。根據(jù)框架，研究方案應(yīng)包括以下要素：
1.現(xiàn)有研究背景的描述，包括有關(guān)疾病的詳細(xì)信息，適用的療法以及與使用該設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
2.設(shè)備本身的詳細(xì)說明。
3.研究目的。
4.用于選擇特定患者的方法。
5.預(yù)期成果。
6.暴露設(shè)備和結(jié)果時(shí)間表。
7.研究設(shè)計(jì)的描述，包括設(shè)備和控件的比較。
8.程序說明。
9.研究必需的樣本大小。
10.有關(guān)研究注冊(cè)的信息。
11.有關(guān)監(jiān)控的計(jì)劃。
12.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。
13.該框架還規(guī)定，適用于證據(jù)的特定要求應(yīng)取決于設(shè)備開發(fā)階段和與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
研究背景和醫(yī)療器械說明：
首先，研究方案應(yīng)提供有關(guān)待評(píng)估的醫(yī)療器械要治療的特定疾病的信息，并提供與在此類情況下進(jìn)行的治療有關(guān)的所有適用標(biāo)準(zhǔn)的描述。這樣的描述應(yīng)該足夠詳細(xì)，以包括與特定患者的狀況有關(guān)的方面，所有可用的治療選擇以及新設(shè)備預(yù)期在未滿足醫(yī)療需求的情況下影響情況的方式。
設(shè)備本身的描述應(yīng)涵蓋其組成和設(shè)計(jì)，其操作方式及其所基于的主要原理，以及有關(guān)市場(chǎng)上已有的其他類似設(shè)備（也稱為謂詞設(shè)備）的信息。該部分還應(yīng)包括對(duì)與為預(yù)期目的使用設(shè)備有關(guān)的所有已識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的分析（應(yīng)在設(shè)備標(biāo)簽上指出）。
本文檔提供了有關(guān)背景的一般信息時(shí)要考慮的原則列表。特別應(yīng)包括：
1.有關(guān)目標(biāo)疾病的信息，
2.有關(guān)當(dāng)前可用治療方案的概述和摘要（以及收益/風(fēng)險(xiǎn)概況，每種特定方案的證據(jù)和結(jié)果分析），
3.未滿足的醫(yī)療需求的詳細(xì)描述，包括使用類似設(shè)備的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，描述設(shè)備性能所基于的原理以及特定設(shè)備的潛在收益和風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)信息，
4.有關(guān)提供的證據(jù)的信息，以確認(rèn)符合安全性和有效性要求，
5.總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)，
6.有關(guān)設(shè)備性能與使用帶來的好處之間的連接的詳細(xì)信息。
描述的另一個(gè)重要部分應(yīng)專門針對(duì)設(shè)備本身，涵蓋所有重要方面，即：
1.設(shè)備說明，打算與設(shè)備一起使用的每個(gè)組件和配件，以及唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI），
2.設(shè)備的操作方式（其作用方式）及其制造商定義的預(yù)期用途，
3.與設(shè)備相關(guān)的好處，以及為減輕已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)而實(shí)施的措施的說明，
4.有關(guān)所有臨床前研究結(jié)果的信息，
5.技術(shù)要求以及有關(guān)尺碼的信息，
6.該設(shè)備在未來的預(yù)期性能，
7.指示設(shè)備每個(gè)特定組件的當(dāng)前狀態(tài)。
目標(biāo)患者，研究方法和目的：
在研究方案中要強(qiáng)調(diào)的另一個(gè)重要點(diǎn)是對(duì)特定研究目標(biāo)的描述。根據(jù)框架，研究方案還應(yīng)包括研究目標(biāo)的指示，以及其總體目的。研究的目標(biāo)應(yīng)符合某些標(biāo)準(zhǔn)，尤其是：
1.相關(guān)的
2.特定研究
3.根據(jù)可衡量的數(shù)量，
4.在合理的時(shí)間內(nèi)可達(dá)到。
根據(jù)一般方法，所有目標(biāo)均應(yīng)根據(jù)其重要性進(jìn)行分類。這部分還應(yīng)包括對(duì)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)的引用，以及將來的決策和結(jié)論所基于的信息。因此，需要明確確定研究的主要目標(biāo)。
該框架還規(guī)定，研究目標(biāo)應(yīng)符合以下原則：
1.一般SMART原則（具體，可衡量，可實(shí)現(xiàn)，相關(guān)，有時(shí)間限制），
2.指示要評(píng)估的特定元素（無論是一般的設(shè)備還是單獨(dú)的任何組件），
3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和潛在危害，
4.有關(guān)設(shè)備安全性和有效性的統(tǒng)計(jì)計(jì)算。
研究方案還應(yīng)詳細(xì)描述用于吸引患者的選擇方法，根據(jù)一般規(guī)則，所有這些都應(yīng)屬于預(yù)期用途的人群–制造商打算將該設(shè)備用于人群的特定部分。研究方案不僅應(yīng)包含對(duì)作為研究參與者的患者參與方式的描述，還應(yīng)包含有關(guān)使用該設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員和操作人員的經(jīng)驗(yàn)的詳細(xì)信息。
總結(jié)以上提供的信息，由NESTcc方法小組委員會(huì)開發(fā)的新方法框架描述了與研究設(shè)計(jì)方式相關(guān)的最重要方面，以使其結(jié)果準(zhǔn)確，相關(guān)和可接受。它還旨在幫助制定適當(dāng)?shù)难芯糠桨福鳛閷碚{(diào)查的基礎(chǔ)。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢快速辦理！
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
