美國(guó)FDA認(rèn)證宣布更多II類醫(yī)療器械510（k）豁免
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了最終訂單，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II類醫(yī)療設(shè)備類別。該訂單還將建立新的產(chǎn)品代碼，并更改與一個(gè)現(xiàn)有產(chǎn)品代碼相關(guān)的標(biāo)題。
根據(jù)FDA認(rèn)證豁免的背景21 日世紀(jì)治愈法：
在2016年，21 日世紀(jì)治愈法案要求美國(guó)食品藥品管理局發(fā)布的醫(yī)療器械名單是從510（k）的通知免除至少每五年進(jìn)行一次。該規(guī)定旨在通過(guò)減少代理機(jī)構(gòu)的工作量以及設(shè)備制造商的成本來(lái)簡(jiǎn)化監(jiān)管體系。當(dāng)2017年宣布第一輪豁免時(shí)，我們報(bào)告了豁免510（k）要求的I 類和II類設(shè)備。
雖然這份新的II類設(shè)備豁免清單比初始輪次沒(méi)有那么廣泛，但它發(fā)生在規(guī)定的五年期限之前。最終命令于7月22日在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布，并立即生效。
有限制的豁免設(shè)備類別列表：
FDA認(rèn)證訂單列出了從510（k）上市前通知要求中免除的五種醫(yī)療器械，但是五種類別中的四種具有指定的豁免限制。由于現(xiàn)在將這些設(shè)備類型分為免稅和非免稅組，因此FDA認(rèn)證引入了新的產(chǎn)品代碼來(lái)區(qū)分免稅設(shè)備。
下表基于FDA認(rèn)證訂單中發(fā)布的表格，說(shuō)明了更改：
| 設(shè)備類型 | 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)代碼）的相應(yīng)部分 | 豁免限制 | 非豁免產(chǎn)品代碼（現(xiàn)有） | 豁免產(chǎn)品代碼（新） |
| 輔助復(fù)制 | 884.612 | 僅限于輔助復(fù)制層流工作站 | MQG | QKH |
| 媒體，生殖 | 884.618 | 僅限于磷酸鹽緩沖液，用于配子和胚胎的洗滌以及短期處理和操縱；用作覆蓋配子和胚胎的培養(yǎng)基的培養(yǎng)基油；和用于輔助生殖的水 | MQL | QKI |
| 專為壓合式骨軟骨植入物設(shè)計(jì)的器械 | 888.4505 | 不限 | QBO | 不適用;所有QBO設(shè)備均獲豁免 |
| 交互式康復(fù)鍛煉設(shè)備 | 890.536 | 僅限于處方使用 | LXJ | QKC |
| 骨盆底肌肉的內(nèi)部治療觸發(fā)點(diǎn)的按摩器 | 890.567 | 僅限于使用定量反饋機(jī)制和一次性覆蓋物的處方用設(shè)備 | 屏顯 | QKD |
FDA認(rèn)證更新了與產(chǎn)品代碼LXJ / QKC相關(guān)的設(shè)備的標(biāo)題
以前，產(chǎn)品代碼LXJ已應(yīng)用于列為“系統(tǒng)，光學(xué)位置/運(yùn)動(dòng)記錄”的設(shè)備類型。由于此描述不再涵蓋其產(chǎn)品代碼標(biāo)識(shí)的設(shè)備的全部范圍，因此該訂單將其更改為更準(zhǔn)確的“交互式康復(fù)鍛煉設(shè)備”。此說(shuō)明也將用于現(xiàn)在以產(chǎn)品代碼QKC指定的免稅設(shè)備。
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