FDA認(rèn)證遠(yuǎn)程審核試驗(yàn)計(jì)劃政策

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了有關(guān)遠(yuǎn)程審核試點(diǎn)計(jì)劃的政策，該政策將在醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）的過(guò)程中實(shí)施。目前，屬于設(shè)備營(yíng)銷授權(quán)和設(shè)施注冊(cè)流程的一部分的新計(jì)劃是自愿的。

新的FDA認(rèn)證計(jì)劃旨在對(duì)審核過(guò)程實(shí)施一種新穎的方法，允許個(gè)人以異地形式執(zhí)行審核。根據(jù)FDA認(rèn)證的立場(chǎng)，新方法還將吸引審核員和接受審核的組織積極使用新技術(shù)，并實(shí)施旨在改善審核過(guò)程各方之間的溝通和信息交換的其他措施。

FDA認(rèn)證明確強(qiáng)調(diào)，新計(jì)劃不會(huì)替代第一階段的審核。它也不會(huì)影響時(shí)間的計(jì)算。新方法可以應(yīng)用于第二階段的初始審核，監(jiān)視和重新認(rèn)證審核。

根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的信息，新試點(diǎn)計(jì)劃的初始期限將為18個(gè)月，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)保留在此期限到期之前終止的權(quán)利。

值得一提的是，本試驗(yàn)計(jì)劃的范圍僅涵蓋與設(shè)備營(yíng)銷授權(quán)和設(shè)施注冊(cè)相關(guān)的過(guò)程，而所有其他過(guò)程實(shí)際上不在其范圍之內(nèi)。

遠(yuǎn)程審核本身被定義為“使用技術(shù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備組織執(zhí)行MDSAP審核的一部分，通常在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

該文件確定了參與遠(yuǎn)程審核的主管部門的職責(zé)范圍。根據(jù)該文件，職責(zé)分配如下：

1.審核組織應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)根據(jù)試點(diǎn)計(jì)劃進(jìn)行的審核進(jìn)行總體監(jiān)督。特別是，應(yīng)評(píng)估是否符合適用的MDSAP政策和程序，包括有關(guān)遠(yuǎn)程審核的現(xiàn)行政策。

2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)審核報(bào)告的評(píng)估。他們也有權(quán)就遠(yuǎn)程審核提出建議。

FDA認(rèn)證遠(yuǎn)程審核過(guò)程可以分為幾個(gè)連續(xù)的步驟，即：

首先，審核組織和被審核組織應(yīng)在設(shè)備營(yíng)銷授權(quán)和設(shè)施注冊(cè)過(guò)程中就執(zhí)行遠(yuǎn)程審核達(dá)成協(xié)議。審核過(guò)程的各方應(yīng)創(chuàng)建一個(gè)包含以下要素的計(jì)劃：

1.聲明確認(rèn)將在DMAFR流程中執(zhí)行遠(yuǎn)程審核，

2.對(duì)將用于遠(yuǎn)程執(zhí)行審核的方法和技術(shù)的描述，

3.有關(guān)打算執(zhí)行審核的審核員的詳細(xì)信息，以及

4.有關(guān)參與審核過(guò)程的被審核組織的代表（人員）的詳細(xì)信息。

根據(jù)FDA認(rèn)證現(xiàn)行政策的要求，審核的遠(yuǎn)程部分應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)部分之前10個(gè)工作日進(jìn)行。遠(yuǎn)程部分也應(yīng)由審核員執(zhí)行，審核員以后將被包括在執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)部分的審核小組中。

應(yīng)當(dāng)至少在進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的日期之前的5天之內(nèi)，將雙方打算進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的情況通知評(píng)估計(jì)劃經(jīng)理。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還將參與審核的遠(yuǎn)程部分。

制備。該機(jī)構(gòu)允許審核過(guò)程的各方使用各種技術(shù)方法，例如視頻和電話會(huì)議，基于Web的會(huì)議系統(tǒng)，智能眼鏡或其他系統(tǒng)。還建議使用屏幕共享技術(shù)。根據(jù)該政策，準(zhǔn)備階段包括以下步驟：

1.在制造商開(kāi)始審核之前，要求提供必要的信息，

2.檢查各方使用的技術(shù)方法的操作。審核組織和被審核組織都應(yīng)該可以不間斷地免費(fèi)訪問(wèn)連接系統(tǒng)，

3.確認(rèn)工作區(qū)可用性，

4.確認(rèn)人員空缺，

5.確認(rèn)審核過(guò)程中必要的文件的可用性，

6.檢查受MDSAP認(rèn)證的設(shè)備的法規(guī)狀態(tài)。

FDA認(rèn)證建議各方提前采取上述步驟，以便有足夠的時(shí)間來(lái)修復(fù)所有可能影響遠(yuǎn)程審核過(guò)程的已識(shí)別錯(cuò)誤。

1.執(zhí)行審核

在合理的可能范圍內(nèi)，應(yīng)執(zhí)行與現(xiàn)場(chǎng)審核接近的遠(yuǎn)程審核。

2.審計(jì)報(bào)告

根據(jù)該政策，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)審核的日期指定為審核開(kāi)始日期，而執(zhí)行遠(yuǎn)程審核的日期應(yīng)記錄在敘述部分中。同時(shí)，如果整個(gè)審核過(guò)程都已遠(yuǎn)程執(zhí)行，則審核開(kāi)始日期應(yīng)為已執(zhí)行遠(yuǎn)程審核的日期。還必須指出所有過(guò)程都是遠(yuǎn)程審核的。如果在本試驗(yàn)計(jì)劃的過(guò)程中已執(zhí)行了遠(yuǎn)程審核，則需要指明遠(yuǎn)程審核的日期，參與遠(yuǎn)程審核的審核員的詳細(xì)信息以及所用方法的說(shuō)明。

根據(jù)一般規(guī)則，在遠(yuǎn)程審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格之處均應(yīng)適當(dāng)記錄，以便在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)予以記錄。在完成審核后提供給被審核組織的管理層的最終表格應(yīng)包含有關(guān)在遠(yuǎn)程和現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項(xiàng)的信息。

認(rèn)證

根據(jù)要求，審核機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)中只能包括在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中審核過(guò)的制造廠。原子能機(jī)構(gòu)明確指出，不允許將僅在遠(yuǎn)程（異地）審核期間檢查的站點(diǎn)包括在證書(shū)中，即使這些站點(diǎn)與制造商相關(guān)。

FDA認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃：進(jìn)一步的步驟

根據(jù)該政策，參與審核過(guò)程的所有各方（包括審核組織和被審核組織）都可以完成調(diào)查以表達(dá)其立場(chǎng)。當(dāng)局將通過(guò)這種調(diào)查收集的信息用于進(jìn)一步改進(jìn)該方案。

為了評(píng)估該計(jì)劃的有效性，主管部門還將分析與遠(yuǎn)程審核有關(guān)的某些審核報(bào)告。特別是，當(dāng)局將檢查所執(zhí)行的程序是否符合適用的要求。FDA認(rèn)證聲明，如果超過(guò)75％的調(diào)查是肯定的，并且超過(guò)75％的報(bào)告符合適用要求，則FDA認(rèn)證將加快該計(jì)劃的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和實(shí)施。

總結(jié)以上提供的信息，新的審核方法為審核組織和經(jīng)審核的醫(yī)療器械制造商均帶來(lái)了新的機(jī)遇。因此，該過(guò)程的雙方都必須對(duì)遠(yuǎn)程審核的實(shí)際實(shí)施采取某些步驟，以便能夠利用它所提供的好處。

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