遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備FDA認(rèn)證新政策
美國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了專門針對非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的實(shí)施政策的指南，該設(shè)備用于在冠狀病毒病2019（COVID-19）期間支持患者監(jiān)測。
內(nèi)容：
1.遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的范圍和背景概述
2.遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的監(jiān)管方法
3.允許對遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的修改
在美國宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠狀病毒”引起的冠狀病毒?。–OVID-19）爆發(fā)而引發(fā)的公共衛(wèi)生緊急事件中，F(xiàn)DA認(rèn)證專注于采取旨在提供醫(yī)療器械的有效步驟業(yè)界代表和參與應(yīng)對大流行的其他各方提供了所有必要的信息和法規(guī)支持。
還必須提到的是，由于公共衛(wèi)生緊急情況，應(yīng)立即執(zhí)行該文件。同時，行業(yè)代表仍可以發(fā)表評論。
該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)可以使用遠(yuǎn)程患者監(jiān)視設(shè)備收集的數(shù)據(jù)的重要性，這提供了收集所有必要數(shù)據(jù)的可能性，而無需安排患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的實(shí)際存在，從而大大減少了前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者數(shù)量。因此，這些設(shè)備對于減少因訪問醫(yī)療機(jī)構(gòu)而引起的風(fēng)險以及由于感染爆發(fā)而使這些機(jī)構(gòu)所面臨的負(fù)擔(dān)均是有用的。
該指南的范圍涵蓋了用于測量常見生理參數(shù)以及用于維持患者監(jiān)護(hù)的設(shè)備。特別是，此類設(shè)備的列表包括：
1.心臟監(jiān)護(hù)儀
2.心電圖儀（ECG）
3.用于非處方用途的心電圖儀軟件，
4.電子聽診器
5.臨床電子體溫計(jì)
6.脈搏血氧飽和度（SpO2），
7.呼吸頻率/呼吸頻率
8.無創(chuàng)血壓。
前述設(shè)備的設(shè)計(jì)允許它們使用無線連接（例如，藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩連接）連接到網(wǎng)絡(luò)。這樣的連接可以用于將從患者收集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)療機(jī)構(gòu)。
取決于特定的設(shè)備，可以處理設(shè)備本身收集的初始數(shù)據(jù)，以便將該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為醫(yī)療專業(yè)人員可以直接用于診斷目的的信息。
遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備FDA認(rèn)證的監(jiān)管方法：
該機(jī)構(gòu)指出，使用遠(yuǎn)程監(jiān)視設(shè)備可使醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立有效的監(jiān)視系統(tǒng)，以保持連續(xù)的監(jiān)視而無需直接與患者接觸，因?yàn)檫@種接觸使醫(yī)護(hù)人員和其他患者面臨感染引起的其他風(fēng)險。由于對此類設(shè)備的需求不斷增加，為了向醫(yī)療設(shè)備制造商提供所需的支持，F(xiàn)DA認(rèn)證聲明實(shí)際上允許對已由該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的設(shè)備的適應(yīng)癥，要求，功能，硬件或軟件進(jìn)行有限的修改。在公共衛(wèi)生緊急情況的整個時期內(nèi)，仍將保持這種特定制度。
根據(jù)此排除條件， 特別是，此排除可以在以下情況下應(yīng)用：
1..包括與冠狀病毒疾病有關(guān)的監(jiān)測聲明，
2.制造商提供的使用說明或初始要求的變更，允許設(shè)備在家中使用（僅用于最初用于醫(yī)院的設(shè)備），
3.旨在改善設(shè)備監(jiān)視能力的硬件或軟件更改。
4.允許對遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的修改
該文檔提供了所有變更的詳細(xì)說明，這些變更可能要遵守新的排除規(guī)則，使醫(yī)療設(shè)備制造商無需事先向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交就可以對遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)設(shè)備實(shí)施此類更改。
如前所述，F(xiàn)DA認(rèn)證不會反對對FDA認(rèn)證先前批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備功能的適應(yīng)癥，權(quán)利要求進(jìn)行修改，除非此類修改會帶來額外的風(fēng)險。
根據(jù)指南，當(dāng)滿足以下條件時，可以采用此方法：
1.由制造商確定的設(shè)備的最初預(yù)期目的是顯示，打印或分析設(shè)備收集的數(shù)據(jù)（由設(shè)備打算測量的一個或幾個生理參數(shù)表示）。
2.由制造商確定的設(shè)備的最初預(yù)期目的是為使用它的醫(yī)療保健專業(yè)人員提供與預(yù)防，診斷或治療冠狀病毒疾病有關(guān)的其他支持或建議。
3.該設(shè)備用于生成任何診斷或治療建議的信息可由患者本人或醫(yī)療保健專業(yè)人員訪問。
4.該文件還提供了根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的位置對遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行修改可能導(dǎo)致產(chǎn)生其他風(fēng)險的情況示例。
原子能機(jī)構(gòu)建議的清單尤其包括以下情況：
1.該設(shè)備的預(yù)期目的是確定是否需要立即進(jìn)行臨床干預(yù)，
2.該設(shè)備的預(yù)期目的是向醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者提供在做出有關(guān)冠狀病毒疾病的診斷或治療決策時僅依靠的信息，
3.制造商打算對該設(shè)備進(jìn)行的修改將允許從另一個系統(tǒng)獲得或處理信號，而該系統(tǒng)以前并未在FDA認(rèn)證正式批準(zhǔn)的類似設(shè)備中使用。
4.原子能機(jī)構(gòu)還明確指出，應(yīng)修改設(shè)備的標(biāo)簽，以包括某些其他信息，而不是根據(jù)適用要求通常需要的信息。該機(jī)構(gòu)建議添加此類信息，以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員和使用該設(shè)備的患者更好地了解這些修改。
原子能機(jī)構(gòu)建議在標(biāo)簽中包括的信息應(yīng)涵蓋以下方面：
1.所有新適應(yīng)癥，與冠狀病毒疾病有關(guān)的設(shè)備功能要求及其相關(guān)條件的詳細(xì)說明（有關(guān)設(shè)備性能的數(shù)據(jù)，用于確定設(shè)備提供建議的方法以及相關(guān)潛在風(fēng)險的說明與設(shè)備）；
2.通知告知應(yīng)將設(shè)備提供的信息和建議用作支持信息，并且與診斷和治療有關(guān)的任何決定均不應(yīng)僅基于設(shè)備提供的建議，而是針對醫(yī)療專業(yè)人員和使用設(shè)備的患者，
3.有關(guān)應(yīng)使用設(shè)備的特定方式的詳細(xì)信息（例如，連續(xù)監(jiān)控或抽查或趨勢監(jiān)控）。
4.所有未經(jīng)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和主張應(yīng)與FDA認(rèn)證正式批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和主張明確區(qū)分開。還建議添加一條聲明，說明未經(jīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)對設(shè)備所做的更改。
5.如果該設(shè)備先前已獲準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，則制造商在允許其在家中使用時所作的指示應(yīng)附有適當(dāng)?shù)恼f明，詳細(xì)說明了該設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用方式。安全高效的方式。
6.總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證允許醫(yī)療設(shè)備制造商對遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行某些修改，從患者那里收集和處理生理數(shù)據(jù)，而無需事先向FDA認(rèn)證提交上市前通知。該決定旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商滿足他們所面對的設(shè)備的高需求。
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