FDA認證輸液泵和溫度計的執(zhí)行政策
美國食品和藥物管理局（FDA認證或Agency），負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構，發(fā)布了專門針對某些醫(yī)療器械的指導文件，這些文件在當前環(huán)境中變得越來越重要：第一指南涵蓋了輸液泵及其配件，而第二份文件描述了與臨床電子體溫計有關的法規(guī)方面。
這兩份文件旨在幫助醫(yī)療設備制造商應對因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠狀病毒”引起的冠狀病毒?。–OVID-19）爆發(fā)而面臨的需求增加。疾病的爆發(fā)導致需要治療呼吸道疾病及其相關并發(fā)癥的患者數(shù)量不斷增加，導致對合適的呼吸道醫(yī)療器械的需求激增。
值得一提的是，指導文件中引入的政策應立即實施，而無需事先征詢公眾意見。由于3月初在美國宣布的公共衛(wèi)生突發(fā)事件，該機構采用了這種加速程序。同時，行業(yè)代表仍可以提供反饋和意見。
原子能機構還強調，警察采取的特殊措施是暫時的。這兩份文件僅在公共衛(wèi)生緊急情況下才有效，并且一般規(guī)則和要求應在其取消后適用。
FDA認證輸液泵及配件的方法
FDA認證發(fā)布的第一份文件的范圍涵蓋了輸液泵及其配件，用于治療需要連續(xù)輸液治療的患者。特別是，該文件為以下類型的醫(yī)療設備建立了規(guī)則和要求：
1.輸液泵（產品代碼– FRN），
2.病人自控鎮(zhèn)痛輸液泵（MEA）
3.輸液泵配件（MRZ），
4.輸液安全管理軟件（PHC）。
5.因此，該文件的范圍尤其涵蓋注射器輸液泵，非臥式輸液泵裝置和大體積父母輸液裝置。
在大流行期間，許多患者需要輸注藥物或其他液體。這導致可用于此目的的設備的需求缺口增加。一般而言，F(xiàn)DA認證建議使用已獲批準并通過所有合格評定程序的醫(yī)療設備，或使用受緊急使用授權（EUA）約束的設備-緊急醫(yī)療設備制造商使用的特殊監(jiān)管框架，將重要的供應設備放置在醫(yī)療設備上。
同時，F(xiàn)DA認證認識到FDA認證批準的設備數(shù)量不足以滿足當前環(huán)境中存在的需求。為了確保非常重要的設備的可用性，原子能機構宣布，它不會反對未經事先批準對設備進行的某些更改和修改。因此，醫(yī)療設備制造商可以在不提交510（k）上市前通知的情況下，對其醫(yī)療設備的設計，使用的材料，軟件以及指示進行更改。實施此修正案是為了為醫(yī)療器械制造商提供更多的靈活性。
該文檔還提供了新臨時規(guī)則范圍內的更改示例。特別是，制造商可以：
1.使用其他供應商提供的輸液泵電機，
2.建立與其他供應商制造的配件的兼容性。
因此，原子能機構采取了這些措施，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商提高生產能力，以滿足他們所面臨的需求。在FDA認證臨時引入的新法規(guī)框架下，允許制造商在不提交上市前通知的情況下對醫(yī)療器械進行有限的修改，前提是這些修改不會對公眾健康造成重大風險。
根據(jù)該文件，此類更改或改進可以包括：
1.實施遠程監(jiān)控系統(tǒng)，可以保持遠程控制，以減少患者與醫(yī)療保健專業(yè)人員之間的聯(lián)系。遙控器應具有全部功能，例如更改參數(shù)或監(jiān)視警報。
2.實現(xiàn)遠程監(jiān)視功能所需的設備硬件和/或軟件更改，以及實現(xiàn)集中式遠程控制和監(jiān)視所需的更改。
3.建立無線連接。
4.將輸液泵的使用范圍擴展到患者和/或使用環(huán)境的類別，而不是最初打算的。
5.對已由FDA認證批準的設備進行的修改，以實現(xiàn)與其他制造商生產的附件的額外兼容性。
6.由于與COVID-19爆發(fā)有關的風險，機構還強調了使用新穎技術減少患者與醫(yī)護人員之間的接觸以減輕感染風險的重要性。建議醫(yī)療設備制造商使用無線連接技術，條件是此類連接和傳輸?shù)乃行畔⒍紤玫奖Ｗo–制造商應確保提供最高級別的保護，以防止未經授權的第三方干預設備的操作或泄露患者的信息。由遠程監(jiān)控系統(tǒng)收集并通過無線連接傳輸?shù)男畔ⅰ?/p>
電子溫度計FDA認證的監(jiān)管方法：
FDA認證發(fā)布的第二份文件專門針對被視為II類醫(yī)療設備的臨床電子體溫計（產品代碼：FLL）。同樣重要的是，該文檔的范圍涵蓋了接觸式和非接觸式設備。
在大流行期間，臨床電子體溫計被廣泛用于測量體溫。因此，對于這種類型的設備的需求也顯著增加。根據(jù)一般規(guī)則，打算向美國市場提供電子體溫計的制造商應提交510（k）上市前通知，申請FDA認證批準，并滿足與上市后監(jiān)督有關的所有適用要求。
同時，F(xiàn)DA認證認識到當今缺乏這種設備。為了解決這個問題，原子能機構對有關規(guī)章制度應采取的措施實施了一定的靈活性。特別是，F(xiàn)DA認證宣布，它不會反對FDA認證尚未批準的上述類型的設備在市場上出售。該決定基于以下立場：未經FDA認證批準的臨床電子體溫計不會對公共健康造成額外風險。
根據(jù)該文件，如果發(fā)生以下情況，則風險不大：
1.溫度計符合適用的統(tǒng)一國際標準（ISO 13485：2016）提出的要求。
2.該設備已被批準并允許在其他司法管轄區(qū)銷售，或者其性能符合適用的統(tǒng)一國際標準。
3.設備的標簽包含有關設備性能，確定溫度的方法，已確定的與設備使用相關的潛在風險以及清潔和再處理的說明和建議的詳細信息。
4.同樣重要的是要提及，無論設備的類型如何，F(xiàn)DA認證都要求制造商在標簽中明確指出對設備的某些修改未獲FDA認證批準。特別是，未批準的功能應與批準的功能區(qū)分開。
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