FDA認(rèn)證組合產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃

美國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了一項(xiàng)合規(guī)性計(jì)劃，其中描述了與CDER主導(dǎo)或CDRH主導(dǎo)的組合產(chǎn)品相關(guān)的檢查。該文檔提供了在醫(yī)療設(shè)備生命周期的適當(dāng)階段執(zhí)行的不同類型檢查的要求。原子能機(jī)構(gòu)指出，目前的合規(guī)計(jì)劃旨在彌補(bǔ)現(xiàn)行的良好制造規(guī)范（CGMP）要求對(duì)組合產(chǎn)品造成的監(jiān)管空白。

內(nèi)容：

1.組合產(chǎn)品：監(jiān)管背景

2.組合產(chǎn)品的CGMP

3.合規(guī)計(jì)劃的范圍

4.批準(zhǔn)前檢查

5.監(jiān)視檢查

根據(jù)21 CFR 3.2（e）中的定義，組合產(chǎn)品是由兩種或兩種以上不同類型的醫(yī)療產(chǎn)品（即藥物和設(shè)備，藥物和生物產(chǎn)品，設(shè)備以及生物產(chǎn)品，或全部三個(gè)一起）。與組合產(chǎn)品有關(guān)的另一個(gè)重要定義是組成部分，可以是藥物，設(shè)備或生物產(chǎn)品。

根據(jù)該文檔，該計(jì)劃的范圍涵蓋以下類型的組合產(chǎn)品：

1.單實(shí)體組合產(chǎn)品（在這種情況下，組合產(chǎn)品的組件或其組成部分被組合），以及

2.共同包裝的組合產(chǎn)品（所有組件都包含在同一包裝中時(shí)的組合產(chǎn)品）。

3.組合產(chǎn)品領(lǐng)域中最重要的問(wèn)題與特定中心（負(fù)責(zé)并有權(quán)進(jìn)行有關(guān)組合產(chǎn)品評(píng)估的監(jiān)管機(jī)構(gòu)）或牽頭中心的確定有關(guān)。FDA認(rèn)證指出，應(yīng)根據(jù)提供主要作用方式的組合產(chǎn)品的組成部分確定領(lǐng)導(dǎo)中心。確定后，牽頭中心將協(xié)調(diào)與將組合產(chǎn)品投放市場(chǎng)以及隨后的上市后監(jiān)管有關(guān)的進(jìn)一步監(jiān)管程序。

FDA認(rèn)證組合產(chǎn)品的CGMP

FDA認(rèn)證描述了可以證明組合產(chǎn)品符合CGMP要求的兩種方式，即：

1.證明符合所有適用的CGMP。在這種情況下，制造商應(yīng)證明符合CGMP要求，該要求將應(yīng)用于組合產(chǎn)品的每個(gè)組件（組成部分）。

2.簡(jiǎn)化方法，規(guī)定制造商應(yīng)證明符合藥品的CGMP或醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量體系要求，并符合某些與其他要求分開的規(guī)定。使用這種方法，組合產(chǎn)品的制造商可以保持與藥品CGMP相關(guān)的要求以及醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求。FDA認(rèn)證聲明藥品的CGMP應(yīng)基于法規(guī)21 CFR.820.xxx，而作為組合產(chǎn)品的組成部分（組成部分）的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求應(yīng)基于法規(guī)21 CFR 211。 xxx。

3.原子能機(jī)構(gòu)還指出，如果所涉及的組合產(chǎn)品包含生物制品的組成部分，則制造商還應(yīng)遵守21 CFR 600 – 680條規(guī)定的要求。

FDA認(rèn)證合規(guī)計(jì)劃的范圍：

FDA認(rèn)證發(fā)布的組合產(chǎn)品合規(guī)計(jì)劃旨在描述與檢查生產(chǎn)單一實(shí)體和聯(lián)合包裝組合產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所有關(guān)的監(jiān)管框架。本文檔中提出的要求還基于適用于藥品，醫(yī)療器械和生物產(chǎn)品的CGMP，而該文檔還描述了在組合產(chǎn)品中應(yīng)正確應(yīng)用CGMP的方式。

根據(jù)合規(guī)計(jì)劃，對(duì)設(shè)施制造組合產(chǎn)品的檢查應(yīng)基于適當(dāng)?shù)臓款^中心（負(fù)責(zé)特定組合產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的實(shí)踐。如前所述，牽頭中心應(yīng)根據(jù)代表其主要作用方式的組合產(chǎn)品的組成部分確定。如FDA認(rèn)證所述，大多數(shù)組合產(chǎn)品制造商都采用上述簡(jiǎn)化的方法。

就人員而言，合規(guī)計(jì)劃范圍內(nèi)的檢查可以由專門從事藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查員進(jìn)行，也可以由在組合產(chǎn)品和與之相關(guān)的CGMP領(lǐng)域具有適當(dāng)資格的一名調(diào)查員進(jìn)行。

FDA認(rèn)證批準(zhǔn)前檢查

批準(zhǔn)前檢查通常與制造商打算投放市場(chǎng)的特定組合產(chǎn)品有關(guān)。此類檢查應(yīng)根據(jù)基本合規(guī)性計(jì)劃進(jìn)行。將要應(yīng)用的特定CGMP將取決于要審核的組合產(chǎn)品的性質(zhì)。同時(shí)，檢查還應(yīng)包括對(duì)被叫條款的額外覆蓋，例如：

1.管理控制

2.設(shè)計(jì)控件，

3.購(gòu)買控件，

4.安裝和/或維修，

5.測(cè)試和批準(zhǔn)或拒絕組件等。

6.實(shí)際上，要采用的特殊標(biāo)注規(guī)定將取決于相關(guān)組合產(chǎn)品及其監(jiān)管確定。

FDA認(rèn)證監(jiān)視檢查

根據(jù)FDA認(rèn)證的合規(guī)計(jì)劃，監(jiān)督檢查應(yīng)集中于可能發(fā)生重大變更的組合產(chǎn)品或基于復(fù)雜技術(shù)的組合產(chǎn)品。同時(shí)，原子能機(jī)構(gòu)還指出，對(duì)安全性和有效性的關(guān)注將是最高優(yōu)先事項(xiàng)。此類檢查還應(yīng)基于與該組合產(chǎn)品相關(guān)的投訴信息。

如果要審核的制造工廠保持符合CGMP要求，則可以使用簡(jiǎn)短的檢查。同時(shí)，如果需要進(jìn)一步評(píng)估，則應(yīng)進(jìn)行全面（全面）檢查。

總結(jié)以上提供的信息，由FDA認(rèn)證發(fā)布的當(dāng)前合規(guī)性政策描述了對(duì)組合產(chǎn)品制造商進(jìn)行不同類型檢查的方式。

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