美國(guó)FDA認(rèn)證483表和警告信的分析，響應(yīng)和恢復(fù)
在此頁(yè)面上的答案：
什么是FDA認(rèn)證 483表格？
獲得FDA 483表格后的下一步是什么？
什么是FDA警告信？
如何從FDA 483或警告信中恢復(fù)？
沒有醫(yī)療設(shè)備或IVD制造商希望收到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被稱為“檢驗(yàn)觀察通知”，通常簡(jiǎn)稱為“ 483”。如果FDA現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)您的質(zhì)量體系或條件違反《食品，藥品或化妝品法》，則在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)發(fā)出483。
您獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證 483表格-現(xiàn)在呢？
現(xiàn)場(chǎng)檢查員將把最后的483提交給他/她的上級(jí)；如果調(diào)查結(jié)果足夠嚴(yán)重，或者對(duì)您提交的483的答復(fù)被認(rèn)為不充分，則可能會(huì)向您的公司發(fā)出FDA警告信。警告信是FDA的咨詢通知，告知您您已嚴(yán)重違反FDA法規(guī)。它將識(shí)別違規(guī)情況，并明確您必須糾正問題，并將糾正問題的具體計(jì)劃告知FDA，包括采取措施以防止再次發(fā)生此問題或類似問題。FDA將檢查以確保更正足夠。
如何回應(yīng)483表格或警告信
您必須立即響應(yīng)483或警告信，并確定您的行動(dòng)方案以在FDA指定的時(shí)間范圍內(nèi)更正發(fā)現(xiàn)的結(jié)果。還需要對(duì)記錄的每個(gè)觀察結(jié)果或違規(guī)行為做出詳細(xì)回應(yīng)。您對(duì)這封信的答復(fù)的質(zhì)量和及時(shí)性非常重要。
可以幫助您響應(yīng)FDA 483號(hào)表格或警告信
可以幫助您準(zhǔn)備對(duì)FDA 483號(hào)表格和警告信的有效回應(yīng)。我們可以為您提供指導(dǎo)，以確保您的質(zhì)量體系完全符合法規(guī)。
作為我們FDA認(rèn)證服務(wù)的一部分，我們將：
1.分析FDA 483號(hào)表格和/或警告信的發(fā)現(xiàn)。
2.提出合適的時(shí)間表以使FDA滿意。
3.協(xié)助您的公司制定行動(dòng)方案。
4.提議對(duì)您的質(zhì)量體系采取“糾正措施”。
5.協(xié)助執(zhí)行糾正措施以響應(yīng)FDA 483表格。
6.在糾正指出的缺陷或違規(guī)行為時(shí)，可以回答您或FDA提出的所有問題。
7.與眾多醫(yī)療設(shè)備和IVD公司合作，制定了對(duì)FDA 483和警告信的適當(dāng)答復(fù)。
FDA認(rèn)證常見問題：
如何避免收到483表格或警告信？
最小化您收到483表的機(jī)會(huì)的最佳方法是始終“準(zhǔn)備檢查”。換句話說，您的質(zhì)量管理體系應(yīng)始終遵守美國(guó)FDA 21 CFR第820部分（質(zhì)量體系法規(guī)），因?yàn)镕DA會(huì)在很少通知的情況下進(jìn)行隨機(jī)QSR審核。對(duì)您的QMS進(jìn)行定期的內(nèi)部審核，并了解FDA QSR檢查的結(jié)果。可以幫助質(zhì)量管理體系實(shí)施和執(zhí)行審核。
如果表格483或警告信導(dǎo)致召回該怎么辦？
提供了一系列的售后咨詢服務(wù)，包括監(jiān)視，警惕，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）和召回。如果您選擇在這種情況下從美國(guó)市場(chǎng)撤回產(chǎn)品，我們也可以幫助您設(shè)計(jì)退出策略。
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