我的公司需要在美國FDA注冊嗎？
下表顯示了哪些醫(yī)療器械行業(yè)公司必須在美國FDA網(wǎng)站上注冊其產(chǎn)品和/或公司，并每年支付適當(dāng)?shù)馁M用。如果不確定是否需要向FDA認證注冊公司或醫(yī)療設(shè)備，請下載免費的PDF圖表，其中說明了 FDA 510（k）批準(zhǔn)程序。
| 公司活動 | 在FDA注冊公司和產(chǎn)品？ | 應(yīng)付給FDA的費用？ |
| 成品設(shè)備制造商（包括套件組裝商）–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 僅向成品設(shè)備制造商出售的組件制造商–國內(nèi)或國外 | 沒有 | 沒有 |
| 為健康相關(guān)目的而包裝或貼標(biāo)簽以商業(yè)銷售為目的的附件或組件的制造商–國內(nèi) | 是 | 是 |
| 定制設(shè)備制造商–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 合同制造商將設(shè)備運往美國的合同制造商-國外 | 是 | 是 |
| 設(shè)備的合同消毒器–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 初始進口商 | 是* | 是 |
| 重新貼標(biāo)簽或重新包裝–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 美國經(jīng)銷商 | 沒有 | 沒有 |
| 規(guī)范制定者–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 僅限規(guī)格顧問–國內(nèi) | 沒有 | 沒有 |
| 一次性設(shè)備的洗消機–國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 再制造商–國內(nèi)或國外 | 是 | 沒有 |
| 國外設(shè)備出口商-外國 | 是 | 沒有 |
| 正在根據(jù)國內(nèi)或國外的《設(shè)備免除條例》（IDE）進行調(diào)查的設(shè)備 | 沒有 | 沒有 |
| 維護投訴文件-國內(nèi)或國外 | 是 | 是 |
| 美國僅出口設(shè)備制造商 | 是 | 是 |
FDA使用的常用術(shù)語：
1.合同制造商 -按照另一家企業(yè)的規(guī)格制造完成的設(shè)備。
2.合同消毒器 -為另一家企業(yè)的設(shè)備提供消毒服務(wù)。
3.外國出口商 -將由另一個人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會在國外制造或加工的設(shè)備出口或提供給美國（US）出口，包括最初在美國制造的設(shè)備。外國出口商必須在美國境外有營業(yè)所地址
4.初始發(fā)行商 -對進口到美國的設(shè)備享有第一名稱。初始發(fā)行人必須具有美國地址。
5.制造商 -通過化學(xué)，物理，生物或其他程序制造的產(chǎn)品，符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第201（h）節(jié)中“設(shè)備”的定義。
6.重新包裝器 -將成批的設(shè)備從散裝中打包或?qū)⒅圃焐讨圃斓脑O(shè)備重新包裝到不同的容器中（不包括運輸容器）。
7.重新貼 標(biāo)簽-從原始制造商提供的標(biāo)簽內(nèi)容更改內(nèi)容，以企業(yè)自己的名義分發(fā)。重新標(biāo)記者不包括不更改原始標(biāo)簽而僅添加其自己名稱的機構(gòu)。
8.再制造商（Remanufacturer） -處理，調(diào)節(jié)，翻新，重新包裝，恢復(fù)或?qū)σ淹瓿傻脑O(shè)備執(zhí)行任何其他操作的任何人，都會極大地改變已完成的設(shè)備的性能或安全規(guī)格或預(yù)期用途。
一次性設(shè)備的再處理機–在一次性設(shè)備上執(zhí)行再制造操作。
規(guī)范開發(fā)人員 -為以企業(yè)自己的名稱分發(fā)但不進行制造的設(shè)備開發(fā)規(guī)范。這包括一些機構(gòu)，除了制定規(guī)范外，這些機構(gòu)還安排由合同制造商制造帶有另一個機構(gòu)名稱的設(shè)備。
美國僅出口設(shè)備的 制造商–生產(chǎn)在美國未銷售且僅制造用于出口到國外的醫(yī)療設(shè)備。
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