美國FDA認(rèn)證醫(yī)療器械Pre-Sub（Q-Sub）咨詢
在此頁面上的答案：
我們?nèi)绾未_定FDA認(rèn)證對我們的醫(yī)療設(shè)備或IVD的測試要求？
什么是FDA提交前計劃？
是否需要提交前咨詢？
美國食品和藥物管理局的預(yù)提交計劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計劃）使醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監(jiān)管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因?yàn)橄騀DA提交的文件分配有'Q'識別號。經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢團(tuán)隊(duì)在FDA Q-Sub流程方面擁有廣泛的專業(yè)知識。我們可以指導(dǎo)您完成FDA批準(zhǔn)的這一關(guān)鍵步驟。
FDA Pre-Sub流程如何幫助您達(dá)到設(shè)備的美國市場許可：
FDA Pre-Sub咨詢可為贊助商和制造商提供，以獲取有關(guān)各種醫(yī)療設(shè)備或IVD相關(guān)應(yīng)用的監(jiān)管反饋，包括高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備臨床研究所需的研究設(shè)備豁免（IDE），上市前通知（510（k））提交以及臨床或非臨床研究方案。
可以使用Pre-Sub過程解決的主題包括但不限于以下主題：
1.支持上市前通關(guān)或批準(zhǔn)申請所需的特定臨床前性能測試。
2.新型設(shè)備的適當(dāng)監(jiān)管路徑，例如510（k）路徑或從頭應(yīng)用。
3.設(shè)備臨床研究的正式名稱為“重大風(fēng)險”（SR）或“非重大風(fēng)險”（NSR）。
7.FDA Pre-Sub計劃對于采用新技術(shù)的設(shè)備或具有表明其為“首創(chuàng)”設(shè)備資格的設(shè)備而言，可能特別有價值。
如何以及何時開始FDA Q提交流程：
您必須正式要求與FDA進(jìn)行預(yù)備會議，您提交會議的Q-Sub提交內(nèi)容應(yīng)包括求職信，對醫(yī)療設(shè)備的詳盡描述以及其預(yù)期的用途，對人體的作用機(jī)理，其技術(shù)特性，計劃的測試策略以及您需要向FDA提出具體要求的問題。
在提交510（k）或上市前申請（PMA）審查程序之前，或者在開始尋求反饋的臨床研究之前，您必須先提交Sub-Sub會議要求。還有其他“ Q-Sub”會議類型，可讓您出于不同目的與FDA開會（例如，審核過程中的“提交問題”會議）。但是，這些并不常見。
小組會議前提交咨詢
與FDA成功進(jìn)行Sub-Sub會議的步驟因設(shè)備而異?？梢詭椭鷱腟ub-Sub Meeting流程中獲得最大收益。
我們的FDA認(rèn)證服務(wù)包括：
1.協(xié)助向FDA提出具體問題，要求他們提供反饋。
2.協(xié)助準(zhǔn)備Sub-Sub文檔，并提供有關(guān)項(xiàng)目的反饋，例如預(yù)期使用說明，產(chǎn)品標(biāo)簽草稿和使用說明等。
3.審查并提供有關(guān)擬議的臨床或動物研究方案，非臨床基準(zhǔn)測試方案，可用性方案和性能測試方案的反饋，以及以前的臨床數(shù)據(jù)和同行評審的出版物。
4.編寫Sub-Sub會議要求包，并提交給FDA，以親自在FDA總部或通過電話會議要求進(jìn)行Sub-Sub會議。
5.協(xié)助籌備會議，包括提供有關(guān)演示材料的反饋意見，并就FDA的預(yù)期問題進(jìn)行練習(xí)。
6.參加FDA的Sub-Sub面對面會議或電話會議。顧問將在整個會議期間為您提供咨詢和支持，并可應(yīng)客戶的要求代表客戶向FDA致辭（特別是在遇到語言障礙的情況下特別有用）。
7.提供第二位顧問在Sub-Sub會議或電話會議期間做筆記（僅通過電話會議連接）。
8.通過我們的美國和歐洲咨詢團(tuán)隊(duì)，具備通過FDA Pre-Sub流程協(xié)助醫(yī)療設(shè)備和IVD制造商以及研究贊助商的能力。
常見問題
是否需要FDA Q-Sub會議？
小組會議不是強(qiáng)制性的，但是，鼓勵盡早與FDA就測試策略或臨床研究方案進(jìn)行互動，并仔細(xì)考慮FDA的反饋意見，以促進(jìn)新設(shè)備的有效開發(fā)過程并提高后續(xù)上市前申請的質(zhì)量。
小組前會議是否親自進(jìn)行？
您可以以面對面的會議或與適當(dāng)?shù)腇DA人員進(jìn)行電話會議的形式要求參加小組前的會議，或者您可以通過電子郵件回復(fù)請求反饋。會議的類型通常由設(shè)備的類型和向FDA提出的特定問題定義。如果可能的話，通常建議在馬里蘭州FDA辦事處舉行一次面對面的會議。但是，精心計劃的電話會議同樣有效。
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