美國FDA認(rèn)證最終確定組合產(chǎn)品上市后安全報(bào)告指南
美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最終指南解釋了組合產(chǎn)品制造商應(yīng)如何遵守最初于2016年末制定的上市后安全報(bào)告要求。
在最后的指導(dǎo)，在2018年的延遲后，和更早在2023年發(fā)布的澄清上市后安全報(bào)告（PMSR）的要求，因?yàn)樗鼈兩婕暗结t(yī)療器械，組合產(chǎn)品藥物和生物制品的部件，以及推薦的方法，使制造商可以符合與PMSR規(guī)則。
根據(jù)FDA 2023年4月關(guān)于組合產(chǎn)品PMSR政策的指南，PMSR規(guī)則的實(shí)施日期現(xiàn)在為：
1.對(duì)于使用FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）和/或電子醫(yī)療設(shè)備報(bào)告系統(tǒng)（eMDR）報(bào)告單個(gè)病例安全報(bào)告（ICSR）的組合產(chǎn)品制造商，2023年7月31日；
2.2023年1月31日，使用FDA的疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）報(bào)告ICSR的組合產(chǎn)品制造商。
3.FDA已將這些合規(guī)性截止日期比其2018年設(shè)定的先前時(shí)間表推遲了一年。
受PMSR報(bào)告規(guī)則影響的制造商：
最終指南確定了必須符合PMSR要求的兩種高級(jí)實(shí)體：組合產(chǎn)品申請(qǐng)人，持有組合產(chǎn)品的所有FDA營銷許可申請(qǐng)；以及 以及僅對(duì)組合產(chǎn)品的組成部分持有注冊(cè)申請(qǐng)的組成部分申請(qǐng)人，即，一個(gè)這樣的實(shí)體可以為組合產(chǎn)品的激光系統(tǒng)組件持有上市前授權(quán)（PMA），而另一個(gè)實(shí)體可以持有新藥申請(qǐng)（根據(jù)最終指南，該產(chǎn)品的光活化藥物成分為NDA）。
FDA在指南中指出：“只有當(dāng)該實(shí)體持有將該產(chǎn)品作為組合產(chǎn)品的組成部分進(jìn)行市場營銷的申請(qǐng)時(shí)，該公司才是該組成部分的申請(qǐng)人?！?/p>
PMSR要求的類型
制造商必須向FDA提供哪種類型的PMSR信息，取決于該公司是否有資格成為組合產(chǎn)品申請(qǐng)人或組成零件申請(qǐng)人。該指南列出了一些報(bào)告要求及其應(yīng)用方式：
1.基于應(yīng)用程序類型的報(bào)告要求同時(shí)適用于組合產(chǎn)品和組成部分申請(qǐng)人；
2.基于零件的成分報(bào)告要求僅適用于組合產(chǎn)品申請(qǐng)人；
3.信息共享規(guī)則要求組成部分的申請(qǐng)人共享彼此收到的上市后安全數(shù)據(jù)；
4.提交過程規(guī)則提出了要求，即組合產(chǎn)品和組成部分申請(qǐng)人都必須向FDA提交PMSR數(shù)據(jù)；
5.簡化的報(bào)告規(guī)則指示如何使用單個(gè)報(bào)告滿足多個(gè)報(bào)告要求；
6.記錄保留規(guī)則確定申請(qǐng)人需要保留哪些記錄以及保留多長時(shí)間。
7.此外，該指南還確定了預(yù)期將向美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的各種類型的上市后安全報(bào)告組合產(chǎn)品制造商，包括ICSR，現(xiàn)場警報(bào)報(bào)告，生物產(chǎn)品偏差報(bào)告以及更正和清除報(bào)告。
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