FDA認證推出OTC專論藥物設(shè)施的年費
2023年3月，美國總統(tǒng)簽署了名為CARES法案的COVID-19救濟法。該立法包括一項舉措，“改革和現(xiàn)代化了美國對某些非處方，非處方（或OTC）藥物的監(jiān)管方式?！?/p>
這項非處方藥改革的關(guān)鍵組成部分之一是《場外專論使用者費用法》，簡稱“ OMUFA”，該法引入了非處方藥專論藥物設(shè)施（包括合同制造設(shè)施）的年度設(shè)施費。新的設(shè)施費旨在為FDA提供更多資源，以進行OTC專論活動，例如及時審查呈件。
什么是場外交易專論藥物設(shè)施？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將OTC專論藥物設(shè)施定義為生產(chǎn)或加工非處方非處方藥成品劑型的設(shè)施，該非處方非處方藥可能未經(jīng)批準就可在市場上銷售（稱為OTC）專論藥物）。這還包括“與一本或多本OTC專著的贊助商建立合同關(guān)系的成品劑型制造商設(shè)施?！?/p>
此外，OTC合同制造組織（CMO）是OTC藥品設(shè)施，設(shè)施的擁有者或其分支機構(gòu)都不向美國的零售商，批發(fā)商或消費者出售OTC藥品。
據(jù)FDA稱，其制造或加工活動僅包括以下內(nèi)容的企業(yè)不被視為OTC專論藥物設(shè)施：“臨床研究用品的生產(chǎn)；測試；或?qū)⑼獍b放置在裝有多種產(chǎn)品的包裝上，以達到制造多件包裝的目的，當包含在外包裝中的每種專論藥物在放入外包裝時已經(jīng)處于最終包裝形式?！?/p>
藥物FDA認證年費多少錢？
FDA尚未說明設(shè)施費用。不過，政府當局表示，集體管理組織的費用將占設(shè)施總費用的三分之二。設(shè)施費將在2021財年費用數(shù)額在聯(lián)邦公報中公布后45天到期。
如何準備
FDA將根據(jù)在企業(yè)注冊中選擇的業(yè)務(wù)運營資格評估藥品企業(yè)的費用。注冊藥物企業(yè)應(yīng)審查其注冊中選擇的合格者，并確保它們在2023年10月1日開始的2021財年之前準確無誤。
協(xié)助OMUFA和其他OTC要求
致力于為您提供高質(zhì)量的法規(guī)幫助。如果需要幫助確定FDA的新費用如何影響您的工廠，請與我們聯(lián)系。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
