FDA認(rèn)證將I類設(shè)備UDI截止日期推遲到2023年9月
FDA將I類設(shè)備的UDI
2023年6月30日，F(xiàn)DA認(rèn)證頒布了有關(guān)其政策的即時(shí)生效指南，該政策涉及I類和不可植入，無法維持生命或無法維持生命的未分類設(shè)備的合規(guī)日期。該指南解釋說，目前，F(xiàn)DA并不打算強(qiáng)制執(zhí)行UDI標(biāo)簽（21 CFR 801.20＆801.50），直接標(biāo)記（21 CFR 801.45），GUDID數(shù)據(jù)提交（21 CFR 830.300）和標(biāo)準(zhǔn)日期格式（21 CFR）。 801.18）要求在2023年9月24日之前。
FDA建立了獨(dú)特的設(shè)備識別系統(tǒng)，以充分識別從制造到分銷再到患者使用在美國銷售的醫(yī)療設(shè)備。
全面實(shí)施后，大多數(shù)設(shè)備的標(biāo)簽都將包含人類和機(jī)器可讀形式的唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI），這將最終提高患者安全性，使設(shè)備售后監(jiān)視現(xiàn)代化并促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新。
該決定部分是由于冠狀病毒的持續(xù)流行所致。FDA在其指南中表示：“準(zhǔn)備實(shí)施UDI要求，同時(shí)應(yīng)對與2023年冠狀病毒病相關(guān)的挑戰(zhàn)可能非常困難，并且可能會將資源從COVID-19應(yīng)對工作中轉(zhuǎn)移出來?！?“在一定程度上，該政策可以幫助貼標(biāo)商繼續(xù)關(guān)注與COVID-19相關(guān)的公共衛(wèi)生需求，我們認(rèn)為該政策與公共衛(wèi)生更加一致?！?/p>
盡管存在延遲，但還是要謹(jǐn)慎準(zhǔn)備，盡早開始，因?yàn)樵S多UDI標(biāo)簽制造商都面臨實(shí)施方面的挑戰(zhàn)。為了幫助行業(yè)做好準(zhǔn)備，我們匯總了自2014年發(fā)布UDI規(guī)則以來發(fā)布的資源。
什么是UDI？
UDI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼，由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）。對于所有UDI，DI是固定的和強(qiáng)制性的。它標(biāo)識標(biāo)簽和設(shè)備的特定版本或型號。PI是UDI的有條件的可變部分，用于標(biāo)識標(biāo)簽中包含的以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容：
批號或批號
序列號
到期日
制造日期
被調(diào)節(jié)為設(shè)備的人體細(xì)胞，組織或基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT / P）的獨(dú)特識別碼
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢快速辦理！
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
