何時(shí)需要在FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)向FDA提交注冊(cè)續(xù)期？
何時(shí)需要在FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)需要向FDA提交注冊(cè)續(xù)期？
《 FD＆C法案》第415（a）（3）節(jié)要求在FDA注冊(cè)的設(shè)施必須每隔一年更新一次注冊(cè)，從10月1日開始，到12月31日止，每個(gè)非偶數(shù)編號(hào)都包含非約束性建議37。年。如果未按要求續(xù)簽注冊(cè)，F(xiàn)DA將認(rèn)為食品設(shè)施的注冊(cè)將過期（21 CFR 1.241（b））。FDA將根據(jù)第415條（21 CFR 1.241（b））認(rèn)為注冊(cè)過期的食品企業(yè)未能注冊(cè)。根據(jù)FD＆C法案（21 USC 331（dd））第301（dd）條，根據(jù)第415條未注冊(cè)食品設(shè)施是被禁止的行為。
新的食品設(shè)施是否需要等到兩年更新期的10月1日才能注冊(cè)？
不會(huì)。開始在美國生產(chǎn)/加工，包裝或保存供食用的設(shè)施的設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，必須在設(shè)施開始進(jìn)行此類活動(dòng)之前進(jìn)行注冊(cè)（21 CFR 1.230）。設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或代理人可以授權(quán)個(gè)人代表其注冊(cè)設(shè)施（21 CFR 1.230）。如果初次注冊(cè)是在兩年一次的更新年的10月1日之前提交的，則仍必須在10月1日至12月31日的期間內(nèi)對(duì)該設(shè)施進(jìn)行更新。
FDA是否打算將注冊(cè)續(xù)期通知食品企業(yè)？
FDA打算在10月1日開始兩年一次的注冊(cè)續(xù)展（或“注冊(cè)續(xù)展”）期之前，與所有注冊(cè)機(jī)構(gòu)和該機(jī)構(gòu)的美國代理商進(jìn)行溝通，以通知他們即將到來的注冊(cè)續(xù)展期。在這些通信中，我們計(jì)劃提供有關(guān)注冊(cè)續(xù)訂流程的一般信息，包括續(xù)訂的截止日期。續(xù)訂期開始后，如果設(shè)施尚未提交續(xù)約，我們計(jì)劃在12月31日注冊(cè)續(xù)訂期結(jié)束之前繼續(xù)發(fā)送通訊，提醒設(shè)施即將到來的截止日期。
在續(xù)簽注冊(cè)過程中，將向食品機(jī)構(gòu)發(fā)放新的注冊(cè)號(hào)嗎？
不會(huì)。續(xù)訂當(dāng)前注冊(cè)時(shí)，不會(huì)為食品工廠分配新的注冊(cè)號(hào)。
如果在12月31日截止日期之前或之前正確提交了注冊(cè)續(xù)簽，但在12月31日截止日期或之前沒有及時(shí)由FDA進(jìn)行管理或接受，則FDA是否認(rèn)為注冊(cè)續(xù)簽已過期？
在《注冊(cè)最終規(guī)則》中，我們?cè)黾恿?1 CFR 1.241（b），以指定FDA將按照21 CFR 1.230（b）的要求，考慮如果食品注冊(cè)未續(xù)簽，則該食品設(shè)施的注冊(cè)將過期。如果在更新期限之前或之前提交了食品設(shè)施注冊(cè)或續(xù)期注冊(cè)（或加蓋了郵戳，則以紙質(zhì)形式提交），并且包含所有必需的信息，則我們不會(huì)認(rèn)為此類注冊(cè)已過期。此外，21 CFR 1.241（c）規(guī)定，如果設(shè)施的注冊(cè)已過期，則FDA將取消注冊(cè)，因?yàn)樵撛O(shè)施未能按照21 CFR 1.230（b）續(xù)簽其注冊(cè)。對(duì)于我們認(rèn)為不過期的注冊(cè)，我們不會(huì)根據(jù)21 CFR 1.241（c）取消注冊(cè)（請(qǐng)參見《注冊(cè)最終規(guī)則》中的評(píng)論26； 45 927至45928的81 FR 45912）。
如何以電子方式提交注冊(cè)或續(xù)簽？
你，或者你授權(quán)的個(gè)人，可以在通過FURLS的食品設(shè)施注冊(cè)模塊（FFRM）提交電子設(shè)施的登記或續(xù)展注冊(cè)https://www.access.fda.gov。您將需要FDA工業(yè)系統(tǒng)（FIS）帳戶ID和密碼來訪問電子系統(tǒng)。
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