FDA認證的強制召回授權(quán)問題指南
強制召回食品管理局
如果在某些FDA當(dāng)局允許下食品摻假或貼錯標(biāo)簽的合理可能性極高，并且食品可能導(dǎo)致嚴重的疾病或死亡，F(xiàn)SMA會授予FDA強制性食品召回權(quán)。在下令強制召回之前，F(xiàn)DA必須給責(zé)任方一次自愿召回的機會。在FSMA頒布之前，F(xiàn)DA只能依靠制造商自愿召回某些潛在有害的食品。
FDA認證發(fā)布的最終指南回答了有關(guān)FDA強制召回程序的最常見問題，解釋了在進行強制召回時FDA的看法等。以下是一些最常見的問題。
哪些食物需要遵守FDA的強制性食物召回授權(quán)？
需遵守FDA強制召回權(quán)的食品是指根據(jù)第415（a）條要求進行注冊的食品生產(chǎn)，加工，包裝或保存的所有食品（嬰兒配方食品除外） FD＆C法案。嬰兒配方奶粉不屬于第423條的規(guī)定，因為根據(jù)FD＆C法案第412條，嬰兒配方奶粉具有自己的召回要求。
“食品”一詞是指
（1）用于人類或其他動物的食品或飲料的物品，
（2）口香糖，以及
（3）用于任何此類物品的成分的物品（《 FD＆C法案》第201（f）條） [21 USC§321（f）]。
術(shù)語“食品”包括膳食補充劑，根據(jù)FD＆C法案（FD＆C法案[21 USC§321（ff）]第201（ff）節(jié)）被視為食品。除某些例外，“膳食補充劑”一詞是指 被標(biāo)記為膳食補充劑的產(chǎn)品，旨在用于攝入，旨在補充飲食并包含至少一種飲食成分的產(chǎn)品。
這些產(chǎn)品中的飲食成分包括：
維生素，礦物質(zhì)，草藥或其他植物性成分，氨基酸和人類通過增加總飲食攝入量來補充飲食所使用的物質(zhì)。飲食成分也可以是上述飲食成分中的任何一種的提取物，代謝物，成分，濃縮物或組合。
強制召回的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
在FDA可以使用《 FD＆C法案》第423條規(guī)定的強制召回權(quán)之前，F(xiàn)DA必須確定有合理的可能性根據(jù)《 FD＆C法案》第402條將食品（嬰兒配方食品除外）摻假，或者根據(jù)《 FD＆C法案》第403（w）條貼錯了標(biāo)簽。FDA還必須確定使用或接觸此類食品會引起SAHCODHA的合理可能性。
FDA將采取什么程序進行強制召回？
一旦FDA確定滿足強制召回標(biāo)準(zhǔn)，則FDA必須首先向負責(zé)方（FD＆C法案第417（a）（1）條所定義）提供自愿停止分發(fā)和召回的機會食品。FDA將使用快捷的交付方式以書面形式將這一機會通知責(zé)任方。如果責(zé)任方拒絕或不自愿停止分發(fā)并在FDA規(guī)定的時間和方式內(nèi)召回食品，如果有此規(guī)定，則FDA可以責(zé)令責(zé)任方停止分發(fā)食品，責(zé)令責(zé)任方通知某些其他人停止分發(fā)食品，并給責(zé)任方一個機會，要求在命令發(fā)布后的2天之內(nèi)舉行非正式聽證會。
在完成這些步驟后，如果確定有必要將商品從商業(yè)中移除，則FDA可以根據(jù)FD＆C法案第423（d）條下令召回。只有FDA專員有權(quán)根據(jù)第423（d）條命令召回。如有必要，專員應(yīng)撤消第423（d）條規(guī)定的召回令。如果FDA根據(jù)FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。C如果確定有必要從貿(mào)易中刪除商品，則采取行動。
只有FDA專員有權(quán)根據(jù)第423（d）條命令召回。如有必要，專員應(yīng)撤消第423（d）條規(guī)定的召回令。如果FDA根據(jù)FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。C如果確定有必要從貿(mào)易中刪除商品，則采取行動。只有FDA專員有權(quán)根據(jù)第423（d）條命令召回。如有必要，專員應(yīng)撤消第423（d）條規(guī)定的召回令。如果FDA根據(jù)FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。
《 FD＆C法案》第402條何時將食品視為摻假食品？
根據(jù)《 FD＆C法案》第402條，食品可能會摻假，原因有很多，包括但不限于：?食品中是否含有或含有任何可能危害健康的有毒或有害物質(zhì)；完全或部分由任何骯臟，腐爛或分解的物質(zhì)組成，或不適合食用；或在不衛(wèi)生的條件下準(zhǔn)備，包裝或保存的，可能已被污物污染，或可能對健康造成傷害；如果食品是膳食補充劑或含有在標(biāo)簽中建議或建議的使用條件下存在明顯或不合理的患病或受傷風(fēng)險的飲食成分；是一種新的飲食成分，其信息不足以提供合理的保證，以確保該成分不會引起重大或不合理的疾病或傷害風(fēng)險；或者是秘書宣布的對公眾健康或安全構(gòu)成迫在眉睫的膳食補充劑。
根據(jù)《 FD＆C法案》第403（w）條，什么時候?qū)⑹称芬暈榧偕虡?biāo)？
第403（w）節(jié)是指如果食品（非農(nóng)產(chǎn)品原料）攜帶或包含主要食品過敏原，則必須提供產(chǎn)品標(biāo)簽。FD＆C法案[21 USC§321（qq）]第201（qq）節(jié)將主要食品過敏原定義為牛奶，雞蛋，魚，甲殼類貝類，堅果，小麥，花生，大豆和任何包含以下成分的食品成分：從這些食物中提取的蛋白質(zhì)（第201（qq）（2）條中有例外情況）。
根據(jù)第403（w）節(jié)的規(guī)定，除生農(nóng)產(chǎn)品以外的其他食物如果帶有或包含主要食物過敏原，并且其標(biāo)簽未標(biāo)識主要食物過敏原所來自的食物來源名稱，則會被貼錯標(biāo)簽。根據(jù)第403（w）節(jié)的規(guī)定，通過“包含”聲明或在成分表中得出。
FDA在決定根據(jù)第423條強制召回食品時，會考慮哪些證據(jù)或情況？
當(dāng)確定食品（嬰兒配方食品除外）是否有合理的可能性根據(jù)FD＆C法案第402條摻假或根據(jù)FD＆C法案第403（w）貼錯標(biāo)簽時，F(xiàn)DA將評估所有適用的證據(jù)。使用或接觸此類物品將導(dǎo)致SAHCODHA。
這些情況或證據(jù)可能包括：
?在企業(yè)檢查期間進行的重要食品安全觀察；
?樣品分析的結(jié)果，其中可能包括原料或制成品的分析結(jié)果以及來自食品工廠生產(chǎn)環(huán)境的某些樣品拭子；
?流行病學(xué)數(shù)據(jù)（例如，與食品直接相關(guān)的食源性暴發(fā)數(shù)據(jù)表明食用或接觸該產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)生疾病或傷害）；
?通常食用或接觸食品的人群的脆弱性（對危害的評估將考慮到該人群的各個部分，例如嬰兒，學(xué)步兒童，老人，孕婦，醫(yī)療受損的人，某些寵物，幼畜）;
?食品的性質(zhì)（例如，即食食品3，生的，煮熟的）；
?可報告的食品注冊數(shù)據(jù)；
?消費者和貿(mào)易投訴；
?責(zé)任方是否未發(fā)起自愿召回。
?可報告的食品注冊數(shù)據(jù)；
?消費者和貿(mào)易投訴；
?責(zé)任方是否未發(fā)起自愿召回。
?可報告的食品注冊數(shù)據(jù)；
?消費者和貿(mào)易投訴；
?責(zé)任方是否未發(fā)起自愿召回。
FDA認為食品代表SAHCODHA風(fēng)險有哪些示例或情況？
通常代表SAHCODHA風(fēng)險的情況的例子包括但不限于單核細胞增生李斯特菌（Lm）或沙門氏菌屬。在即食食品中，食品中含有某些未申報的過敏原，葉類蔬菜中含有大腸桿菌O157：H7，食品中含有肉毒桿菌毒素。
過去曾發(fā)生過的一級食品召回事件涉及以下風(fēng)險：
?花生醬，苜蓿芽和熟食產(chǎn)品被沙門氏菌污染。
?含有肉毒梭菌毒素的加工不足的罐裝辣椒；
?熏制的鮭魚和南瓜籽被發(fā)現(xiàn)被Lm污染；
?含有未聲明的過敏原的產(chǎn)品（例如牛奶，花生或雞蛋）；
?嬰兒食物有窒息危險；
?馬飼料中莫能菌素水平升高被污染；
?寵物食品中三聚氰胺和氰尿酸含量升高，或被沙門氏菌污染?；騆m。
?綿羊飼料中的銅含量升高。
FDA將如何公開有關(guān)強制召回的信息？
根據(jù)《 FD＆C法案》第423（g）節(jié)，F(xiàn)DA將確保發(fā)布有關(guān)召回，警告和公共通知的新聞稿，以向受影響的消費者和零售商提供通知。該出版物將至少包括要召回的食品的名稱，與食品有關(guān)的風(fēng)險的描述，以及在可行的范圍內(nèi)有關(guān)不受召回影響的類似食品的信息。
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