如何獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)：4條專家提示
在美國，新藥的商業(yè)化遵循一條僵化的道路，從研發(fā)到貼標(biāo)再到市場上的最終發(fā)布，整個(gè)過程的每個(gè)步驟均受到美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)控。但是，為新藥申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)可能是一個(gè)真正的雷區(qū)。
根據(jù)麻省理工學(xué)院最近的一項(xiàng)研究，只有大約14％的臨床試驗(yàn)藥物獲得了FDA的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)保護(hù)和促進(jìn)公共健康的美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。這意味著對(duì)于所有提議的新藥中的86％，在商品化過程中出現(xiàn)了問題，浪費(fèi)了時(shí)間，精力和資本。
那么，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證批準(zhǔn)時(shí)最常見的可避免錯(cuò)誤是什么，申請(qǐng)人可以采取哪些措施來防止發(fā)生這些錯(cuò)誤？
獲得FDA認(rèn)證的步驟：
1.整理文件
第一個(gè)錯(cuò)誤（最容易避免的錯(cuò)誤）是提出不完整的申請(qǐng)。檢查FDA網(wǎng)站，以確保您提交了所有必需的表格，并且已完全填寫。填寫1572表格時(shí)要格外注意，該表格是您正在研究的新藥（IND）提交的主要文件之一。
1572表格可確保申請(qǐng)人沒有任何偏見或利益沖突，他們同意遵守FDA聯(lián)邦法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的要求，并確保他們有必要的經(jīng)驗(yàn)以道德和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞竭M(jìn)行研究。避免這種形式的錯(cuò)誤將防止以后的延誤。
2.提供可衡量的證據(jù)
在完成臨床試驗(yàn)的所有階段之后，F(xiàn)DA將審查結(jié)果并進(jìn)行公開討論（通常是虛擬討論），在此制藥企業(yè)應(yīng)提供證據(jù)證明其擬用藥物有效，并且比同一種疾病的現(xiàn)有藥物具有明顯優(yōu)勢。此處的目的不是確定新藥是否安全（已通過體外和體內(nèi)研究確定），而是要證明它會(huì)顯著改善患者的生活。
根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，由于缺乏有關(guān)藥物功效以及與已商業(yè)化療法相比如何更好的明確數(shù)據(jù)，大多數(shù)排斥反應(yīng)都在這個(gè)階段發(fā)生。因此，重要的是提供有關(guān)藥物有效性的可測量參數(shù)。例如，僅表明患者的癥狀改善了2％還不夠，因此必須說明這種改善的性質(zhì)。
提供評(píng)估上述改進(jìn)的參考框架也很重要。這可以是一組服用新藥的患者和一組服用安慰劑的對(duì)照組，或者一組服用已經(jīng)在市場上銷售的藥物的比較。
3.保持徹底的記錄
正確記錄新藥開發(fā)和測試的每個(gè)階段，從有關(guān)體外和動(dòng)物研究的準(zhǔn)確臨床前數(shù)據(jù)，到如何確定建議的初始劑量和最大劑量，都是至關(guān)重要的。申請(qǐng)人還必須證明已經(jīng)對(duì)足夠數(shù)量的受試者進(jìn)行了藥物測試，并且必須仔細(xì)記錄其對(duì)治療的反應(yīng)。特別是，申請(qǐng)人應(yīng)告知受試者所經(jīng)歷的任何不良副作用。如果某些受試者決定退出試驗(yàn)，則申請(qǐng)人必須說明原因。
還必須證明該新藥的益處大于其副作用，并且這些副作用比已經(jīng)商業(yè)化的針對(duì)相同疾病的藥物的副作用要輕。例如，如果一種治療導(dǎo)致嘔吐和偏頭痛的絕癥的藥物能夠顯著提高患者的預(yù)期壽命，那么它仍然可以得到批準(zhǔn)。如果報(bào)道用于治療高血壓的藥物具有相同的副作用，則很可能會(huì)拒絕批準(zhǔn)，因?yàn)槭袌錾弦呀?jīng)有針對(duì)該病癥的副作用較小的療法。
無論如何，申請(qǐng)人都必須出示其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS），在其中必須詳細(xì)說明他們計(jì)劃采取何種措施以最大程度地減少最終的副作用。編寫本節(jié)時(shí)，請(qǐng)確保盡可能具體說明患者需要采取哪些措施來避免副作用，例如，描述他們?cè)诮邮苤委煏r(shí)是否需要使用避孕藥，以及如果使用哪種避孕藥。
4.最后考慮
為了使新藥獲得批準(zhǔn)，試驗(yàn)中至少80％的受試者必須顯示出改善的跡象。為了確保正確地提供此證據(jù)并且樣本組足夠大以提供重要的數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人可能需要專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)家的幫助。在此階段，沒有內(nèi)部統(tǒng)計(jì)學(xué)家的公司應(yīng)考慮與自由統(tǒng)計(jì)學(xué)家合作，后者可以幫助他們選擇樣本組并收集和分析臨床數(shù)據(jù)。
最后，請(qǐng)務(wù)必牢記，F(xiàn)DA可以隨時(shí)審核正在開發(fā)和測試該藥物的設(shè)施，以確保其符合良好的臨床實(shí)踐（GCP）準(zhǔn)則。例如，在審核期間，F(xiàn)DA可能會(huì)驗(yàn)證所有人員均具有安全完成其任務(wù)所需的資格。
申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)可能會(huì)令人不安，但咨詢具有FDA程序詳細(xì)知識(shí)的專家可以簡化流程。一些制藥公司可能為此目的而設(shè)有內(nèi)部法規(guī)部門，但是較小的公司可能缺乏此類投資的能力和預(yù)算。在這種情況下，可以雇用自由職業(yè)者作為解決方案。
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