FDA認(rèn)證批準(zhǔn)-殺菌洗手液最終規(guī)則
殺菌洗手液FDA認(rèn)證：
FDA認(rèn)證批準(zhǔn)了有關(guān)殺菌洗手液的最終規(guī)定，F(xiàn)DA關(guān)于殺菌洗手液 的最終規(guī)定使OTC專著中的28種有效成分不符合“非水用的非處方藥消費者擦洗液”的資格。使用這些成分的制造商需要FDA批準(zhǔn)，NDA或ANDA才能繼續(xù)使用這些成分進(jìn)行營銷。
這FDA的最終規(guī)則不包括抗菌洗滌，醫(yī)療防腐劑，急救防腐劑，防腐劑或由用于食品工業(yè)。
洗手液-有效成分
苯扎氯銨，酒精（60％至95％的乙醇或60％至95％）和異丙醇（70％至91.3％）仍在FDA OTC藥品審查中并有資格上市，使用這些成分的洗手液制造商繼續(xù)在FDA藥品認(rèn)證中建立每年更新注冊和藥品清單。
FDA注冊和NDC洗手液編號
國內(nèi)（美國工廠）洗手液制造商必須在開始生產(chǎn)后的5個日歷日內(nèi)在FDA注冊其機構(gòu)，并在機構(gòu)注冊后3天之內(nèi)用10位NDC編號完整地列出洗手液清單。
外國洗手液制造商必須在開始在美國銷售之前完成注冊和藥物上市。
殺菌洗手液FDA認(rèn)證不合格的成分：
芐索氯銨
氯代酚
葡萄糖酸洗必泰
氯氟卡班
氟硅酸
六氯酚
己基間苯二酚
碘絡(luò)合物（硫酸銨醚和單月桂酸酯聚氧乙烯脫水山梨醇）
碘配合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
甲基芐索氯銨
壬基苯氧基聚（乙氧基）乙醇碘
苯酚（等于或小于1.5％或大于1.5％）
泊洛沙姆碘絡(luò)合物
聚維酮碘5％至10％
仲戊甲酚
氯氧化鈉
Tribromsalan
三氯卡班
三氯生
三重染料
十一碳氯化碘絡(luò)合物
聚六亞甲基雙胍
苯扎氯銨十六烷基磷酸酯
氯化十六烷基吡啶
水楊酸
次氯酸鈉
茶樹油
植物油鉀溶液，磷酸鹽螯合劑和三乙醇胺的組合
FDA注冊證書 -OTC藥品
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FDA注冊證明
成功完成您在FDA的企業(yè)注冊后，將頒發(fā)免費的FDA注冊證書。您可以將其用作FDA向行業(yè)注冊的證明，也可以在我們的網(wǎng)站上驗證證書的有效性。
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