您的食品機(jī)械需要FDA注冊(cè)嗎？

今天，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了該指南的第七版，該指南回答了圍繞以下主題的幾個(gè)問(wèn)題：

1.誰(shuí)必須注冊(cè)

2.誰(shuí)可以豁免

誰(shuí)必須根據(jù)食品設(shè)施注冊(cè)要求進(jìn)行FDA注冊(cè)？

如果您是在美國(guó)從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)或國(guó)外機(jī)構(gòu)的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，則必須在FDA注冊(cè)，除非根據(jù)21 CFR 1.226，您無(wú)需注冊(cè)。如果您是負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或代理商，則無(wú)論設(shè)施中的食物是否進(jìn)入州際貿(mào)易，您都必須注冊(cè)您的設(shè)施（21 CFR 1.225（b））。

如果您是設(shè)施的所有者，運(yùn)營(yíng)商或代理商，則您可以授權(quán)個(gè)人代表您注冊(cè)設(shè)施（請(qǐng)參閱21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理商可以但不必注冊(cè)該機(jī)構(gòu)（21 CFR 1.230）。

誰(shuí)可以豁免注冊(cè)？

1. 農(nóng)場(chǎng)

請(qǐng)參閱指南以了解免注冊(cè)農(nóng)場(chǎng)的特定定義，但是，如果您的農(nóng)場(chǎng)是“農(nóng)場(chǎng)混合型設(shè)施”，則必須注冊(cè)。術(shù)語(yǔ)“混合型設(shè)施”是指從事免注冊(cè)活動(dòng)和需要注冊(cè)的活動(dòng)的企業(yè)。

以下是一些示例，可幫助服務(wù)器場(chǎng)確定是否需要注冊(cè)。

如果位于外國(guó)的農(nóng)場(chǎng)直接將食物運(yùn)送到美國(guó)，是否需要注冊(cè)？

不可以，位于外國(guó)的直接向美國(guó)運(yùn)送食品的農(nóng)場(chǎng)不受《 FD＆C法案》（21 USC 350d； 21 CFR 1.227）第415條的注冊(cè)要求的約束。但是，如果農(nóng)場(chǎng)在運(yùn)往美國(guó)之前將食物運(yùn)送到生產(chǎn)/加工，包裝或保存食物的外國(guó)機(jī)構(gòu)，則第二家工廠必須注冊(cè)，除非隨后對(duì)食物進(jìn)行了超過(guò)最小的性質(zhì)在另一個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)（21 CFR 1.226（a））。最低限度條款（21 CFR 1.226）在本文檔的問(wèn)題C.3.5中進(jìn)行了進(jìn)一步討論。

是否需要注冊(cè)混合型設(shè)施（例如種植橙子并將其加工成橙汁出售給分銷商的農(nóng)場(chǎng)）？

是，術(shù)語(yǔ)“混合型設(shè)施”是指從事免注冊(cè)活動(dòng)和需要注冊(cè)的活動(dòng)的企業(yè)。包含非約束性建議7這種設(shè)施的示例是“農(nóng)場(chǎng)混合型設(shè)施”，既是農(nóng)場(chǎng)，又是在“農(nóng)場(chǎng)”定義之外進(jìn)行的活動(dòng)，要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)（21 CFR 1.227 ）。在此示例中，需要農(nóng)場(chǎng)混合類型的設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)。

如果農(nóng)場(chǎng)自己生產(chǎn)，收獲，包裝并將其放入紙箱中，其唯一目的是將食物從農(nóng)場(chǎng)運(yùn)輸出去，農(nóng)場(chǎng)是否需要注冊(cè)？

否。“農(nóng)場(chǎng)”定義為農(nóng)場(chǎng)提供了包裝食物的條件（第（1）（i）款的21 CFR 1.227）。包裝農(nóng)產(chǎn)品并將其放入紙箱中，以便將食品從農(nóng)場(chǎng)運(yùn)輸出去，這是包裝的，屬于“農(nóng)場(chǎng)”定義之內(nèi)。

如果從一個(gè)葡萄園到另一個(gè)葡萄園旅行并裝瓶由葡萄制成的葡萄酒并在該葡萄園種植并加工成葡萄酒，是否需要進(jìn)行卡車安裝操作登記？

是，從一個(gè)葡萄園到另一個(gè)葡萄園旅行并裝瓶葡萄酒的卡車式操作是必須注冊(cè)的流動(dòng)設(shè)施。裝瓶葡萄酒是“包裝”，是“制造/加工”（21 CFR 1.227）定義中包括的一項(xiàng)活動(dòng)。

2. 零售場(chǎng)所

零售食品企業(yè)的主要功能是，如果直接向消費(fèi)者出售所有食品的年度貨幣價(jià)值超過(guò)向其他所有購(gòu)買者出售食品的年度貨幣價(jià)值，則直接向消費(fèi)者出售食品。請(qǐng)參閱FDA對(duì)零售食品企業(yè)的定義，以確定其是否免于注冊(cè)（21 CFR 1.227）。

以下是兩個(gè)示例，可幫助零售企業(yè)確定是否需要注冊(cè)。

同時(shí)向消費(fèi)者和企業(yè)銷售的倉(cāng)庫(kù)俱樂(lè)部是否需要注冊(cè)？

如果倉(cāng)庫(kù)俱樂(lè)部的主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，則免除注冊(cè)為零售食品企業(yè)的資格。零售食品企業(yè)的主要功能是，如果食品的年度銷售貨幣價(jià)值包含不具有約束力的建議13，直接向消費(fèi)者銷售的食品超過(guò)向所有其他購(gòu)買者銷售食品的年度貨幣價(jià)值。企業(yè)不被視為消費(fèi)者。

如果我是通過(guò)Internet或郵購(gòu)直接向消費(fèi)者提供食品，那么我是否是零售食品店？

也許，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或郵購(gòu)直接向消費(fèi)者出售食品的設(shè)施可以是零售食品企業(yè)，前提是它們符合21 CFR 1.227中“零售食品企業(yè)”定義的其他標(biāo)準(zhǔn)（請(qǐng)參見《臨時(shí)最終規(guī)則》第82條評(píng)論； 68 FR） 58894）。

3. 餐館

4. 非營(yíng)利食品場(chǎng)所

5. 漁船

6. 美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）獨(dú)家監(jiān)管的設(shè)施

7. 人類和動(dòng)物食品經(jīng)紀(jì)人

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