月經(jīng)杯FDA認(rèn)證批準(zhǔn)意味著什么？

什么是FDA認(rèn)證？

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA或USFDA）是美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)通過(guò)食品安全，煙草制品，膳食補(bǔ)充劑，處方藥的監(jiān)管來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康以及非處方藥品，疫苗，生物制藥，輸血，醫(yī)療設(shè)備，電磁輻射發(fā)射設(shè)備，化妝品，動(dòng)物飼料和獸藥。盡管只有在美國(guó)銷售的產(chǎn)品才需要受到FDA的監(jiān)管，但它們的高標(biāo)準(zhǔn)還是世界其他對(duì)我們安全的產(chǎn)品的絕佳參考。

月經(jīng)杯必須獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)嗎？

月經(jīng)杯被認(rèn)為是一種醫(yī)療器械，F(xiàn)DA根據(jù)確保人們可以安全有效地使用它們的必要控制級(jí)別，將醫(yī)療設(shè)備分為三類。月經(jīng)杯屬于II類，這意味著僅靠常規(guī)控制不能確保安全性和有效性，并且現(xiàn)有的方法可以提供這種保證。由于沒有足夠的現(xiàn)有信息來(lái)確保安全性和有效性，因此只有Ⅲ類設(shè)備需要獲得FDA的“批準(zhǔn)”。

當(dāng)品牌聲明其月經(jīng)杯經(jīng)“ FDA批準(zhǔn)”時(shí)，通常意味著該杯已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)銷售。從技術(shù)上講，“批準(zhǔn)”一詞表示該杯子已經(jīng)過(guò)FDA的測(cè)試和批準(zhǔn)，事實(shí)并非如此。FDA認(rèn)為“ 任何因遵守售前通知法規(guī)而給人以官方認(rèn)可的印象，都具有誤導(dǎo)性，并構(gòu)成品牌錯(cuò)誤。 ”這意味著杯子品牌不能使用“ FDA批準(zhǔn)”作為促銷其產(chǎn)品的事實(shí)。 。

要使FDA將“經(jīng)期”杯子“清除”以出售，他們需要提交“ 510（k）上市前通知”。這意味著新杯子的功能和設(shè)計(jì)與已經(jīng)批準(zhǔn)銷售的現(xiàn)有杯子相同，并且不需要經(jīng)過(guò)稱為“上市前批準(zhǔn)”的更廣泛的過(guò)程，而這需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和測(cè)試。月經(jīng)杯只有在510（k）上市前通知流程完成后才能出售。

FDA注冊(cè)

現(xiàn)在，在美國(guó)生產(chǎn)或分銷的月經(jīng)杯需要在FDA注冊(cè)，甚至從中國(guó)或其他國(guó)家進(jìn)口杯子以在美國(guó)銷售的公司也需要在FDA注冊(cè)其設(shè)備。設(shè)備（月經(jīng)杯）和場(chǎng)所（制造/出售杯子的公司）都需要注冊(cè)。

“ FDA批準(zhǔn)的有機(jī)硅”

許多月經(jīng)杯品牌聲稱它們使用的是FDA批準(zhǔn)的有機(jī)硅。但是，F(xiàn)DA僅管制最終產(chǎn)品，而不管制其制成的材料，因此，任何聲稱是由FDA批準(zhǔn)的有機(jī)硅制成的杯子都是錯(cuò)誤的。

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