FDA認(rèn)證 483警告信回復(fù)中的步驟
對(duì)FDA認(rèn)證 483觀察結(jié)果的響應(yīng)：
如果FDA檢查員發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)（令人反感的條件或違規(guī)行為），則在完成FDA檢查后將FDA 483發(fā)給公司管理層。您將有15天的時(shí)間來準(zhǔn)備和提交回復(fù)信。在FDA檢查員離開公司之前，請(qǐng)確保您了解這些觀察結(jié)果，如果您有任何疑問或需要澄清，可以在閉門會(huì)議時(shí)與FDA檢查員進(jìn)行討論。
您對(duì)FDA 483信函的答復(fù)方式非常重要，F(xiàn)DA 483答復(fù)信函必須具有根本原因分析，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃以及糾正觀察結(jié)果的時(shí)間表。
FDA認(rèn)證483警告信回復(fù)中的步驟：
1.了解不合格（令人反感的條件或違規(guī)）
2.發(fā)起CAPA（糾正和預(yù)防措施）
3.描述不合格
4.識(shí)別不合格的結(jié)果
5.找出根本原因
6.制定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃
7.設(shè)置CA / PA計(jì)劃的時(shí)間范圍
8.制定CA / PA驗(yàn)證計(jì)劃
9.準(zhǔn)備一份對(duì)每個(gè)觀察結(jié)果有回應(yīng)的483回應(yīng)信，并附上相應(yīng)的CAPA文件
10.將信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地區(qū)辦公室
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2.準(zhǔn)備質(zhì)量體系程序
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4.進(jìn)行培訓(xùn)
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