如何獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)？
如何獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)？
“ FDA批準(zhǔn)”是產(chǎn)品標(biāo)簽上常用的術(shù)語，尤其是在互聯(lián)網(wǎng)站點(diǎn)上銷售的產(chǎn)品。他們真的通過了FDA的批準(zhǔn)嗎？FDA僅在審查產(chǎn)品的安全性和有效性后才批準(zhǔn)該產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品不需要FDA批準(zhǔn)就可以在美國上市，只需要FDA注冊即可。此外，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA可能會(huì)對GMP符合性進(jìn)行審核/檢查。成功進(jìn)行FDA審核/檢查而沒有任何不合規(guī)行為并不意味著FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)。
FDA食品認(rèn)證
FDA不批準(zhǔn)食品或食品設(shè)施。食品工廠必須在FDA注冊并列出產(chǎn)品類別。成功注冊后，F(xiàn)DA將立即分配11位注冊號。食品標(biāo)簽必須符合FDA標(biāo)簽要求，但制造商/分銷商有責(zé)任確保產(chǎn)品標(biāo)簽完全合規(guī)，F(xiàn)DA不會(huì)審核食品標(biāo)簽。
以上要求豁免新食品添加劑，新飲食成分和某些顏色添加劑，這需要FDA批準(zhǔn)上市。
FDA批準(zhǔn)膳食補(bǔ)充劑
膳食補(bǔ)充劑不需要FDA批準(zhǔn)，只有新的飲食成分需要FDA批準(zhǔn)。設(shè)施注冊，GMP，標(biāo)簽和成分符合性是要求。
FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械
通常，I類和II類醫(yī)療設(shè)備不需要FDA批準(zhǔn)，大多數(shù)III類設(shè)備需要FDA批準(zhǔn)才能在美國上市。II類醫(yī)療設(shè)備僅需要獲得FDA（510k）的市場許可，這是未經(jīng)批準(zhǔn)的。大多數(shù)I類設(shè)備只有通用控件。所有醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)都需要FDA注冊和設(shè)備清單。
FDA批準(zhǔn)化妝品
FDA不批準(zhǔn)化妝品，化妝品和企業(yè)，甚至不需要注冊或上市。化妝品必須符合標(biāo)簽和成分要求。
FDA批準(zhǔn)藥品
符合OTC專論的藥品不需要FDA批準(zhǔn)，其他藥品則需要NDA或ANDA批準(zhǔn)。符合HPUS要求的順勢療法藥物無需FDA批準(zhǔn)。FDA注冊，NDC標(biāo)簽代碼，藥物清單和標(biāo)簽合規(guī)性是所有藥物的共同要求。
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FDA注冊證書
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FDA注冊證明
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