什么是FDA認證質(zhì)量體系21 CFR Part 820法規(guī)？
什么是21 CFR Part 820法規(guī)？
美國的醫(yī)療器械制造商以及在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商都必須遵守GMP法規(guī)。制造商必須在組織中實施質(zhì)量體系，以確保設備達到或超過質(zhì)量要求，并且對于預期用途是安全有效的。在檢查是否發(fā)現(xiàn)任何不符合項之后，FDA將根據(jù)21 cfr 820的要求進行現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA將發(fā)布FDA 483表格并附有觀察結(jié)果。
GMP要求在21 CFR Part 820中進行了描述，與國際標準ISO 13485相似。與ISO 13485或CE標記不同，沒有GMP認證。
什么是質(zhì)量體系法規(guī)？
FDA已在質(zhì)量體系（QS）法規(guī)中確定了質(zhì)量體系必須體現(xiàn)的基本要素，而沒有規(guī)定建立這些要素的具體方法。由于QS法規(guī)涵蓋了廣泛的設備，生產(chǎn)過程等，因此為醫(yī)療設備制造商留出了一定的余地，以確定某些質(zhì)量要素的必要性或程度，并制定和實施針對其特定過程的量身定制的特定程序和設備。如果您不完全了解21 CFR Part 820以及如何將其正確地應用于您的公司，請找一位醫(yī)療器械法規(guī)顧問來做。擁有這方面的經(jīng)驗對于有效實施支持您的業(yè)務目標的法規(guī)遵從性至關重要。
質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820重點關注當前的良好制造工藝（cGMP）和控制，這些控制和控制用于所有擬供人使用的成品設備的設計，包裝，標簽，存儲，安裝和維修。您應該知道21 CFR Part 820：
是FDA規(guī)定的產(chǎn)品設計系統(tǒng)
需要您記錄產(chǎn)品壽命的演變
應用以市場為先的產(chǎn)品開發(fā)重點
需要以團隊為導向的產(chǎn)品商業(yè)化方法
作為一個過程，往往會挑戰(zhàn)產(chǎn)品設計以達到改進的目的
質(zhì)量體系法規(guī)中的部分是：
21 CFR 820 A部分-一般規(guī)定
21 CFR 820 B部分-質(zhì)量體系要求
21 CFR 820子部分C-設計控件
21 CFR 820子D部分-文件控制
21 CFR 820子部分E-采購控制
21 CFR 820分部F-識別和追溯
21 CFR 820子部分G-生產(chǎn)和過程控制
21 CFR 820 H部分-驗收活動
21 CFR 820第I部分-不合格產(chǎn)品
21 CFR 820 Subpart J-糾正和預防措施
21 CFR 820子程序K-標簽和包裝控制
21 CFR 820子部分L-處理，存儲，分發(fā)和安裝
21 CFR 820 M部分-記錄
21 CFR 820第N部分-維修
21 CFR 820 Subpart O-統(tǒng)計技術
在以下方面提供幫助：
1.缺口分析
2.設施設計和環(huán)境控制
3.文獻資料
4.內(nèi)部審計
5.實作
6.FDA審核前和審核后支持
如果有興趣， 請與我們聯(lián)系并提供詳細信息，以獲取近似的預算報價。
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