關(guān)于FDA藥品審批程序的常見問題
問：為什么FDA對藥物進行評估？
答：FDA的藥物評估和研究中心(CDER)對人類使用的藥物進行了評估，以確保在美國銷售的藥物是安全和有效的。生物制品由FDA的生物制劑評估和研究中心評估。
問：FDA會測試藥物嗎？
答：沒有。該公司有責(zé)任在市場上銷售一種藥物，對一種擬議的新藥的安全性和有效性進行實驗室和動物試驗，然后將該信息提交給FDA，供CDER醫(yī)生、統(tǒng)計學(xué)家、化學(xué)家、藥劑師和其他科學(xué)家審查。
問：什么是臨床試驗，它們與藥物批準有什么關(guān)系？
答：臨床試驗是一項以人體為研究對象的研究，目的是觀察一種藥物是否有效，以及它可能產(chǎn)生什么副作用。這些試驗是為了收集關(guān)于一種藥物的信息，這種藥物還沒有被證實可以治療有特定疾病的病人。臨床試驗中正在研究的一種藥物稱為研究藥物。
藥物的臨床試驗提供了以下方面的信息：
1.藥物是否有其應(yīng)有的效果。
2.給病人多少藥物和多久一次。
3.與藥物有關(guān)的副作用是什么，以及如何最好地處理這些副作用。
4.藥物如何在體內(nèi)分解，在體內(nèi)停留多長時間。
5.哪些食物、飲料或其他藥物可以同時使用或應(yīng)避免使用。
6.臨床試驗結(jié)果使FDA能夠決定是否批準一種藥物進行銷售。
問：藥品審批過程需要多長時間？
答：1992年“處方藥使用者收費法”(PDUFA)建立了一個兩級制度-標準審查和優(yōu)先審查.
標準審查被應(yīng)用于一種藥物，它最多只比現(xiàn)有市場上的療法有輕微的改進。2002年對PDUFA的修訂為標準審查設(shè)定了10個月的目標。
優(yōu)先審查被指定為在治療方面提供重大進展的藥物，或者在沒有治療的情況下提供治療。完成優(yōu)先審查的目標是六個月。
問：哪些不同類型的藥物申請可以提交給FDA？
答：新藥調(diào)查(IND)--聯(lián)邦法律規(guī)定，藥物在跨州運輸或分銷之前，必須經(jīng)過核準的營銷申請。
新藥應(yīng)用(NDA)--當(dāng)一種新藥的保薦人認為已獲得足夠的證據(jù)證明該藥物的安全性和有效性，以滿足FDA的銷售批準要求時，保薦人向FDA提交一份新藥申請(NDA)。應(yīng)用程序必須包含來自特定技術(shù)觀點的數(shù)據(jù)以供審查，包括化學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥和統(tǒng)計。如果NDA獲得批準，該產(chǎn)品可能會在美國銷售。
簡稱新藥應(yīng)用程序(ANDA)-簡略的“新藥物申請”載有審查和最終批準非專利藥品的數(shù)據(jù)。通用藥物應(yīng)用被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨床前(動物)和臨床(人類)數(shù)據(jù)來確定安全性和有效性。相反，仿制藥物申請人必須科學(xué)地證明其產(chǎn)品具有生物等效性(其表現(xiàn)方式與創(chuàng)新藥物相同)。經(jīng)批準后，申請人可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥產(chǎn)品。
生物許可證申請(BLA)-根據(jù)“公共衛(wèi)生服務(wù)法”的規(guī)定核準生物制品銷售。該法要求在州際商業(yè)中生產(chǎn)生物產(chǎn)品的公司必須持有該產(chǎn)品的許可證。生物制劑許可證申請是一份包含有關(guān)生產(chǎn)工藝、化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)和生物產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)影響的具體信息的申請。如果提供的信息符合FDA的要求，申請將獲得批準，并頒發(fā)許可證，允許公司銷售該產(chǎn)品。
問：非處方藥(OTC)的審批過程是否與處方藥相同？
答：沒有，由于有300,000多種非處方藥產(chǎn)品，而不是單獨的藥物產(chǎn)品，F(xiàn)DA審查了80多種治療類藥物的有效成分和標簽，例如止痛藥或抗酸劑。每個類別的OTC藥物專著被編寫并發(fā)表在聯(lián)邦登記冊。非處方藥專著是一種“食譜”，涵蓋可接受的成分、劑量、配方和標簽。
一旦最終的專著被實施，公司就可以制造和銷售一種非處方藥產(chǎn)品，而不需要fda預(yù)先批準。這些專著定義了所有營銷場外活性成分的安全性、有效性和標簽。符合最終專著的新產(chǎn)品可能在未經(jīng)FDA進一步審查的情況下銷售。那些不符合要求的，必須經(jīng)過新藥申請程序的審查。一家制藥公司也可以請求修改最后一本專著，以包括更多的成分或修改標簽。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
