激光產(chǎn)品的FDA/CDRH登錄認(rèn)證注冊(cè)號(hào)

像亞馬遜這樣的在線銷(xiāo)售商需要美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)通過(guò)其在線平臺(tái)銷(xiāo)售的某些激光產(chǎn)品的登錄號(hào)文件。登錄號(hào)是FDA用于跟蹤輻射電子設(shè)備(RED)特定型號(hào)的報(bào)告的唯一標(biāo)識(shí)符。FDA要求某些紅色產(chǎn)品的制造商在其產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售之前必須有其產(chǎn)品的登錄號(hào)。

所有進(jìn)入美國(guó)的激光產(chǎn)品必須在FDA注冊(cè)才能合法進(jìn)入美國(guó)：

1.在美國(guó)，激光安全由屬于聯(lián)邦法律一部分的條例處理(與歐洲不同，歐洲制造商自行認(rèn)證各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。CDRH是FDA的一部分，負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。激光產(chǎn)品的調(diào)節(jié)被稱(chēng)為21 CFR 1040.10.

2.若要合法進(jìn)入美國(guó)，激光產(chǎn)品必須有一個(gè)加入號(hào)，并須在“進(jìn)口商報(bào)關(guān)單”上注明。要獲得加入號(hào)，必須向FDA提交一份“激光產(chǎn)品報(bào)告”。FDA不因收到報(bào)告或發(fā)布加入號(hào)而收取任何費(fèi)用。

3.任何人均可提交“激光產(chǎn)品報(bào)告”。然而，對(duì)那些不習(xí)慣報(bào)告的人來(lái)說(shuō)，匯編報(bào)告是極其費(fèi)時(shí)、費(fèi)時(shí)和令人困惑的。此外，除非你熟悉這一規(guī)定，否則報(bào)告很可能會(huì)包含不準(zhǔn)確的地方，這可能會(huì)導(dǎo)致FDA的問(wèn)題。

4.為了節(jié)省時(shí)間和精力，Lasermet將代表你編寫(xiě)并提交報(bào)告。加入號(hào)將在一段時(shí)間后(通常在一個(gè)月內(nèi))由FDA頒發(fā)，并轉(zhuǎn)發(fā)給您，客戶。然而，一旦獲得向FDA提交報(bào)告的證明，該產(chǎn)品就可以合法地出口到美國(guó)。

激光FDA注冊(cè)通知50

2001年，F(xiàn)DA發(fā)布了“激光通知50”。這表明fda將接受分類(lèi)和標(biāo)簽iec 60825-1相對(duì)于21 CFR 1040.10中詳細(xì)的分類(lèi)和標(biāo)簽，這是不同的。(iec 60825-1：2001是有關(guān)激光產(chǎn)品光學(xué)安全的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與EN 60825-1：2001)。這使制造商能夠?qū)ζ浼す猱a(chǎn)品使用一種分類(lèi)和一套標(biāo)簽，而不是兩種。因此，對(duì)于非美國(guó)制造商，我們通常登記的激光產(chǎn)品低于21 cfr 1040.10與激光通知50，除非有特定的理由不這樣做。

如何獲得我的激光產(chǎn)品的FDA登錄號(hào)？

為了獲得加入號(hào)，食品和藥物管理局要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交一份產(chǎn)品報(bào)告，其中包括許多方面，包括：

1.產(chǎn)品和制造商的標(biāo)識(shí)信息；

2.關(guān)于部件和附件以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功能和用途的信息；

3.為控制產(chǎn)品中的輻射水平而采取的措施；

4.與產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的警告聲明和使用說(shuō)明；

在制造商提交報(bào)告后，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出一封確認(rèn)信，其中包含產(chǎn)品的登錄號(hào)。這封信并不構(gòu)成FDA對(duì)該設(shè)備的批準(zhǔn)。

當(dāng)一家企業(yè)擁有激光產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)碼時(shí)，fda進(jìn)一步要求在9月1日前提交該產(chǎn)品的年度報(bào)告。圣每年。除其他方面外，年度報(bào)告必須說(shuō)明設(shè)備的質(zhì)量控制程序，以及與設(shè)備輻射安全有關(guān)的測(cè)試結(jié)果和通信副本。

FDA的報(bào)告要求適用于企業(yè)可能希望通過(guò)在線供應(yīng)商銷(xiāo)售的大多數(shù)激光產(chǎn)品。甚至那些看似無(wú)害的產(chǎn)品，就像用激光燈和激光貓玩具紡絲一樣，也會(huì)受到報(bào)道。不報(bào)告可能不僅禁止通過(guò)亞馬遜和類(lèi)似平臺(tái)銷(xiāo)售您的產(chǎn)品，還可能導(dǎo)致您在美國(guó)邊境的貨物被扣留。

對(duì)于考慮通過(guò)亞馬遜銷(xiāo)售激光產(chǎn)品的公司，注冊(cè)公司的監(jiān)管專(zhuān)家可以幫助確定您的產(chǎn)品的具體要求，并便于向FDA報(bào)告。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202011/ccaa_11129.html