FDA的藥物審查程序：確保藥物安全有效
藥物從實(shí)驗(yàn)室到你的藥柜的路徑通常是很長的，而且每一種藥物都有一條獨(dú)特的路線，通常，一種藥物是用來治療特定疾病的。一種藥物的重要使用也可能是偶然發(fā)現(xiàn)的。
例如，Retrovir(zidovudine，又名AZT)在20世紀(jì)60年代作為抗癌藥物首次被研究，結(jié)果令人失望。20年后，研究人員發(fā)現(xiàn)這種藥物可以治療艾滋病，1987年，食品和藥物管理局批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司生產(chǎn)的這種藥物。
大多數(shù)接受臨床前(動(dòng)物)測試的藥物甚至都無法通過美國食品和藥物管理局(FDA)的人體測試和審查。這些藥物必須經(jīng)過該機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的評(píng)估過程，審查藥物的一切--從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)到副作用的嚴(yán)重程度，再到藥品生產(chǎn)的條件。
查新藥物應(yīng)用(IND)--制藥業(yè)有時(shí)在提交IND之前向FDA征求意見。
贊助商--公司、研究機(jī)構(gòu)和其他負(fù)責(zé)研發(fā)藥物的組織。他們必須向FDA展示實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物臨床前測試的結(jié)果，以及他們對(duì)人體測試的建議。在這個(gè)階段，F(xiàn)DA決定公司在人體內(nèi)進(jìn)行藥物測試是否是合理的安全。
臨床試驗(yàn)--只有在FDA和當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)(IRB)對(duì)IND進(jìn)行審查之后，才能對(duì)人體進(jìn)行藥物研究。該委員會(huì)是一個(gè)由醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)的科學(xué)家和非科學(xué)家組成的小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床研究。
IRBS批準(zhǔn)了臨床試驗(yàn)方案，其中描述了可能參加臨床試驗(yàn)的人的類型、測試和程序的時(shí)間表、要研究的藥物和劑量、研究的時(shí)間、研究的目標(biāo)和其他細(xì)節(jié)。IRBs確保研究是可以接受的，參與者已經(jīng)同意并充分了解他們的風(fēng)險(xiǎn)，并確保研究人員采取適當(dāng)措施保護(hù)患者不受傷害。
第一階段的研究通常是在健康志愿者身上進(jìn)行的。這里的目標(biāo)是確定藥物最常見的副作用是什么，以及藥物是如何代謝和排泄的。研究對(duì)象的數(shù)量一般在20到80之間。
如果第一階段的研究沒有發(fā)現(xiàn)不可接受的毒性，第二階段的研究就開始了。第一階段的重點(diǎn)是安全，第二階段的重點(diǎn)是有效性。這一階段的目的是獲得初步的數(shù)據(jù)，以確定藥物是否有效的人誰有某種疾病或條件。在對(duì)照試驗(yàn)中，接受這種藥物的患者與接受不同治療的類似患者進(jìn)行比較--通常是一種非活性物質(zhì)(安慰劑)，或一種不同的藥物。安全性仍在評(píng)估中，并對(duì)短期副作用進(jìn)行了研究。通常，在第二階段的研究中，研究對(duì)象的數(shù)量從幾十個(gè)到大約300個(gè)不等。
在第二階段結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA和贊助商試圖就如何在第三階段進(jìn)行大規(guī)模的研究達(dá)成協(xié)議。FDA與贊助商會(huì)面的頻率各不相同，但這是提交新藥申請前最常見的兩點(diǎn)之一。另一個(gè)最常見的時(shí)間是NDA前-在提交新藥申請之前。
第三階段的研究開始于第二階段的有效性證據(jù)。這些研究收集了更多關(guān)于安全性和有效性的信息，研究了不同的人群和不同的劑量，并將藥物與其他藥物結(jié)合使用。被試的人數(shù)通常從幾百人到大約3 000人不等。
后市場要求和承諾研究是要求或同意的贊助商，并進(jìn)行后，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了一個(gè)產(chǎn)品的市場營銷。FDA利用市場后需求和承諾研究來收集更多關(guān)于產(chǎn)品安全性、有效性或最佳使用的信息。
新藥申請(NDA)--這是藥品贊助商要求FDA考慮批準(zhǔn)一種新藥在美國銷售的正式步驟。NDA包括所有動(dòng)物和人類的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的分析，以及關(guān)于藥物在人體中的行為和它是如何制造的信息。
當(dāng)NDA出現(xiàn)時(shí)，F(xiàn)DA有60天的時(shí)間來決定是否將其歸檔，以便對(duì)其進(jìn)行審查。FDA可以拒絕提交不完整的申請。例如，可能缺少一些必要的研究。根據(jù)“處方藥使用者費(fèi)用法”(PDUFA)，F(xiàn)DA的藥物評(píng)估和研究中心(CDER)希望在收到申請后10個(gè)月內(nèi)對(duì)至少90%的標(biāo)準(zhǔn)藥物NDAs進(jìn)行審查和采取行動(dòng)。審查的目標(biāo)是優(yōu)先用藥六個(gè)月。(見“使用費(fèi)的作用.")
CDER新藥辦公室副主任SandraKweder說：“臨床試驗(yàn)花了這么長時(shí)間--通常是幾年。” 她說：“對(duì)于FDA來說，對(duì)速度的強(qiáng)調(diào)主要與在藥物研發(fā)過程中能夠與贊助商會(huì)面的時(shí)間和時(shí)間有關(guān)?！?/p>
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