FDA注冊(cè)，fda批準(zhǔn)和fda之間的差異

FDA是做什么的：FDA的作用和功能

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)是美國(guó)負(fù)責(zé)保護(hù)公眾健康的政府機(jī)構(gòu)。FDA監(jiān)管各種消費(fèi)品，包括食品、藥物、疫苗、醫(yī)療器械、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草。關(guān)于FDA監(jiān)管的完整清單，見(jiàn)本文.

FDA的職責(zé)是通過(guò)確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和安全性來(lái)保護(hù)公眾健康。這意味著產(chǎn)品的使用是安全的，好處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)，它們對(duì)制造商聲稱(chēng)的預(yù)期用途是有效的，而且它們沒(méi)有被篡改以造成傷害(例如，這就是為什么非處方藥有箔封條的原因)。

FDA負(fù)責(zé)許多產(chǎn)品的安全性和有效性，但為了本文的目的，我們將重點(diǎn)關(guān)注FDA如何監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備。

其他監(jiān)管組織：CDRH、IEC和ANSI

1.CDRH-設(shè)備和放射健康中心

設(shè)備和放射健康中心(CDRH)是美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，隸屬于衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部(Department Of Health And Human Services)。他們有責(zé)任執(zhí)行和執(zhí)行適用于輻射生產(chǎn)電子產(chǎn)品和包括激光和光設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備的法律和條例。

2.IEC-國(guó)際電工委員會(huì)

國(guó)際電工委員會(huì)是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織，為所有電氣、電子和相關(guān)技術(shù)-統(tǒng)稱(chēng)為“電技術(shù)”-編寫(xiě)和出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

3.美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)監(jiān)督美國(guó)商業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定和傳播，Ansi是一個(gè)私營(yíng)和非營(yíng)利組織，它不自行制定標(biāo)準(zhǔn)，而是負(fù)責(zé)為幾乎每個(gè)美國(guó)商業(yè)部門(mén)的各種制造過(guò)程、產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務(wù)和人員制定自愿標(biāo)準(zhǔn)。它還致力于確保美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，從而使美國(guó)產(chǎn)品能夠在國(guó)外銷(xiāo)售和使用。

除了在促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化方面的作用外，ANSI還致力于向提供產(chǎn)品或人員認(rèn)證的組織提供認(rèn)證。ANSI積極參與監(jiān)督這些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證項(xiàng)目，包括ISO 9000(質(zhì)量)和ISO 13485(醫(yī)療設(shè)備)管理系統(tǒng)。

FDA醫(yī)療器械分類(lèi)等級(jí)：第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)

有三種不同的分類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)FDA的第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，設(shè)備的類(lèi)別取決于使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療設(shè)備包括從舌壓劑到起搏器的所有東西。

一級(jí)醫(yī)療器械對(duì)用戶造成的風(fēng)險(xiǎn)最小。它們包括彈性繃帶和壓舌器等裝置，47%的醫(yī)療設(shè)備被歸類(lèi)為第一類(lèi)設(shè)備，其中大多數(shù)(95%)不受監(jiān)管程序的限制。這意味著這類(lèi)產(chǎn)品中的大多數(shù)產(chǎn)品不需要與FDA進(jìn)行任何售前處理。

二級(jí)醫(yī)療器械構(gòu)成中等風(fēng)險(xiǎn)。這類(lèi)設(shè)備占所有設(shè)備的43%，包括各種各樣的設(shè)備，從機(jī)動(dòng)輪椅到一些懷孕測(cè)試工具包，再到Apple Watch ECG應(yīng)用程序。一些II類(lèi)設(shè)備不受監(jiān)管程序的約束，但大多數(shù)設(shè)備至少必須提交510(K)或市場(chǎng)前通知。

三級(jí)醫(yī)療器械對(duì)病人來(lái)說(shuō)是最危險(xiǎn)的。只有10%的設(shè)備屬于這一類(lèi)。這些設(shè)備被植入體內(nèi)，維持生命，或以其他方式帶來(lái)不合理的風(fēng)險(xiǎn)。第三類(lèi)設(shè)備包括心臟起搏器、乳房植入物和心臟瓣膜置換術(shù)。這些設(shè)備必須提交市場(chǎng)前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)。

FDA注冊(cè)對(duì)公司的要求

所有醫(yī)療器械公司必須在FDA注冊(cè)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(也稱(chēng)為設(shè)施或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者參與生產(chǎn)和銷(xiāo)售美國(guó)使用的醫(yī)療器械，每年必須向林業(yè)發(fā)展局登記。這一過(guò)程稱(chēng)為機(jī)構(gòu)登記。所需的年度登記是對(duì)某一設(shè)施的所有信息及其相關(guān)設(shè)備清單的審查。國(guó)會(huì)已授權(quán)FDA收取設(shè)備機(jī)構(gòu)的年度機(jī)構(gòu)登記費(fèi)。要求向林業(yè)發(fā)展局登記的大多數(shù)機(jī)構(gòu)也必須列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。登記和列名為林業(yè)發(fā)展局提供了醫(yī)療設(shè)備設(shè)施和在這些機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的設(shè)備的位置。

知道設(shè)備在哪里制造，提高了國(guó)家準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急情況的能力。

醫(yī)療器械要求

所有醫(yī)療器械必須在FDA注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司及其第一類(lèi)、第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械是在美國(guó)銷(xiāo)售和銷(xiāo)售這些產(chǎn)品的一項(xiàng)要求。

每一家醫(yī)療設(shè)備制造商，包括重新包裝或重新貼上標(biāo)簽的公司，每年都必須向fda注冊(cè)，并在fda上列出他們的產(chǎn)品。登記及上市數(shù)據(jù)庫(kù)。大多數(shù)受FDA監(jiān)管的行業(yè)的產(chǎn)品制造商必須向FDA注冊(cè)，這樣FDA才能在他們的監(jiān)管下保存所有產(chǎn)品的目錄。

不受監(jiān)管程序限制的設(shè)備制造商，或非專(zhuān)利設(shè)備制造商，仍須向FDA登記其公司，并將其產(chǎn)品列入適當(dāng)?shù)姆菍?zhuān)利類(lèi)別。

一種“只有”FDA注冊(cè)的設(shè)備不一定對(duì)制造商聲稱(chēng)的特定治療應(yīng)用有效。注冊(cè)僅僅意味著FDA知道制造商和他們的設(shè)備。制造商不能聲稱(chēng)該設(shè)備是“FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)”，他們也不能使用FDA的標(biāo)志在營(yíng)銷(xiāo)或標(biāo)簽的設(shè)備。

FDA能夠通過(guò)一個(gè)名為MedWatch的項(xiàng)目來(lái)監(jiān)控向他們注冊(cè)的產(chǎn)品和設(shè)備的安全性。醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員、病人和消費(fèi)者可以使用MedWatch報(bào)告他們?cè)卺t(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品方面遇到的任何嚴(yán)重問(wèn)題。

從非注冊(cè)公司購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的問(wèn)題

不幸的是，并不是所有出售和購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療設(shè)備都在FDA上市。例如，其他國(guó)家的制造商可能還沒(méi)有在FDA注冊(cè)并列出他們的設(shè)備，更不用說(shuō)經(jīng)過(guò)任何售前程序了。這意味著這些設(shè)備在美國(guó)的銷(xiāo)售和銷(xiāo)售是非法的。

使用尚未被FDA列為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備是極其危險(xiǎn)的。該設(shè)備可能不安全或無(wú)效，并對(duì)用戶或客戶端造成損害。此外，使用FDA沒(méi)有列出的設(shè)備意味著，如果客戶有有害體驗(yàn)，就沒(méi)有醫(yī)療保健或健康專(zhuān)業(yè)人員的保護(hù)。

如果您不確定FDA是否列出了醫(yī)療設(shè)備，則可以在注冊(cè)及上市數(shù)據(jù)庫(kù).

FDA批準(zhǔn)：什么是FDA真正批準(zhǔn)的？

這個(gè)最高風(fēng)險(xiǎn)裝置(第三類(lèi))，例如機(jī)械心臟瓣膜和可植入的輸液泵，一般需要FDA批準(zhǔn)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)前的批準(zhǔn)申請(qǐng)。

要獲得FDA對(duì)這些設(shè)備的批準(zhǔn)，制造商必須以充分、有效的科學(xué)證據(jù)證明，有合理的保證，這些設(shè)備對(duì)其預(yù)期用途是安全和有效的。

FDA還批準(zhǔn)了什么？

新藥和生物制品。FDA批準(zhǔn)新藥和生物制品。

動(dòng)物藥品和食品添加劑。FDA批準(zhǔn)動(dòng)物藥物和食品添加劑用于動(dòng)物食品。

人類(lèi)食品添加劑。食品和藥物管理局批準(zhǔn)了食品中的食品添加劑。

人體細(xì)胞和組織。FDA對(duì)人體細(xì)胞和組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。

FDA不批準(zhǔn)什么？

1.公司

FDA不批準(zhǔn)公司，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室或制造商；然而，F(xiàn)DA確實(shí)有權(quán)檢查受監(jiān)管的設(shè)施，以核實(shí)它們是否符合適用的良好生產(chǎn)規(guī)范條例。國(guó)內(nèi)或國(guó)外食品、藥品和大多數(shù)設(shè)備設(shè)施的所有者和經(jīng)營(yíng)者必須向FDA注冊(cè)他們的設(shè)施，除非有豁免。

復(fù)合藥物，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)合成藥物。

膳食補(bǔ)充劑，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)膳食補(bǔ)充劑。

化妝品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)化妝品。

醫(yī)療食品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療食品。

濫用FDA標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律

FDA的標(biāo)志僅供政府使用，F(xiàn)DA的標(biāo)識(shí)不應(yīng)被用來(lái)歪曲機(jī)構(gòu)或建議FDA認(rèn)可任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。

FDA許可：什么是FDA批準(zhǔn)的？

對(duì)使用者造成傷害的低風(fēng)險(xiǎn)的第一類(lèi)設(shè)備(例如無(wú)動(dòng)力的乳房泵、彈性繃帶、舌壓器和檢查手套)僅受一般控制，大多數(shù)不受市場(chǎng)前通知要求510(K)的限制。

第二類(lèi)設(shè)備不能免除，并要求fda“清除”所有中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備(例如透析設(shè)備和多種類(lèi)型的導(dǎo)管)，一旦證明該設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同于不需要市場(chǎng)前批準(zhǔn)的合法銷(xiāo)售的謂詞設(shè)備。

所有醫(yī)療器械至少必須經(jīng)過(guò)FDA的注冊(cè)。然而，非通用或其他豁免的設(shè)備必須通過(guò)兩個(gè)市場(chǎng)前過(guò)程中的一個(gè)：

1.售前通告510(K)

2.市場(chǎng)前批準(zhǔn)

3.二級(jí)設(shè)備的市場(chǎng)前通知510(K)

如果醫(yī)療設(shè)備不獲豁免，制造商可提交510(K)或市場(chǎng)前通知。今天有成千上萬(wàn)的醫(yī)療設(shè)備可供使用，因此，獨(dú)立而嚴(yán)格地測(cè)試彼此相似的設(shè)備將需要很長(zhǎng)時(shí)間，而且最終在改善公共衛(wèi)生方面進(jìn)展緩慢。

510(K)允許制造商提交證據(jù)，證明他們的設(shè)備與已通過(guò)市場(chǎng)前審批過(guò)程的另一種設(shè)備相當(dāng)相似，并獲得許可，以便按照另一種產(chǎn)品(也稱(chēng)為“謂詞”)的相同目的銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

通過(guò)市場(chǎng)前通知510(K)程序的醫(yī)療設(shè)備獲得“FDA批準(zhǔn)”。也就是說(shuō)，它們?cè)诓牧?、功能和目的上與謂詞類(lèi)似，它們很可能不會(huì)帶來(lái)與謂詞設(shè)備不同或增加的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA批準(zhǔn)的II類(lèi)非豁免設(shè)備

當(dāng)非豁免醫(yī)療設(shè)備獲得fda許可時(shí)，制造商可以在美國(guó)銷(xiāo)售和銷(xiāo)售該設(shè)備。然而，他們可能不會(huì)將他們的設(shè)備銷(xiāo)售為“fda批準(zhǔn)”，因?yàn)樗鼪](méi)有經(jīng)過(guò)市場(chǎng)前的批準(zhǔn)過(guò)程。他們被允許在“FDA許可”的情況下銷(xiāo)售該設(shè)備，但是制造商不能在他們的營(yíng)銷(xiāo)或標(biāo)簽中使用FDA的標(biāo)識(shí)。

FDA批準(zhǔn)新的和第三類(lèi)設(shè)備的市場(chǎng)前批準(zhǔn)(PMA)

新的醫(yī)療器械在功能、材料、設(shè)計(jì)或用途上與市場(chǎng)上的另一種設(shè)備不同，必須向FDA提交市場(chǎng)前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)，才能在美國(guó)銷(xiāo)售和銷(xiāo)售。重要的是要注意，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備不需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)前的審批程序。

只有新的三級(jí)醫(yī)療設(shè)備需要PMA批準(zhǔn)。這些是植入體內(nèi)的裝置、維持生命的裝置(即起搏器)，或?qū)Σ∪藰?gòu)成重大危險(xiǎn)(即PET掃描裝置)。其他需要批準(zhǔn)的FDA監(jiān)管產(chǎn)品是處方藥、疫苗和非處方藥。

PMA工藝要求該設(shè)備的制造商從人類(lèi)臨床試驗(yàn)中提供有效證據(jù)，證明該設(shè)備是安全的，可用于預(yù)期的用途。

IDE：調(diào)查設(shè)備豁免

要進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，制造商必須獲得調(diào)查設(shè)備豁免(IDA)。這使得該裝置可以分發(fā)到豁免所列的設(shè)施，以進(jìn)行臨床試驗(yàn)和收集PMA申請(qǐng)所需的證據(jù)。

FDA的批準(zhǔn)意味著，通過(guò)這一過(guò)程，該設(shè)備已經(jīng)表明“該產(chǎn)品的好處超過(guò)了預(yù)期使用的已知風(fēng)險(xiǎn)”。其設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)的制造商可以按“FDA批準(zhǔn)”的方式銷(xiāo)售他們的設(shè)備。

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