FDA認(rèn)證藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)
FDA藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)
除非有法律豁免，否則所有藥品制造商都必須先完成FDA藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)，然后才能在美國(guó)銷售。這適用于國(guó)內(nèi)外進(jìn)口的仿制藥，處方藥和非處方藥。
運(yùn)營(yíng)類型FDA強(qiáng)制藥品注冊(cè)：
新藥或先鋒藥（NDAs），
新的先鋒藥（ANDA）的通用副本，
非處方藥
順勢(shì)療法藥物
藥物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室
殺菌設(shè)備等
為了獲得產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)，公司必須提交一份新藥申請(qǐng)（NDA），或簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）向FDA。對(duì)于非處方藥，可以直接注冊(cè)和列出。
未經(jīng)處方在柜臺(tái)銷售的藥物稱為非處方（OTC）藥物。OTC藥物被歸類為“公認(rèn)的安全有效”（GRASE），并免于獲得ANDA或NDA等上市前批準(zhǔn)。
OTC專論詳細(xì)介紹了可以在藥物制劑中使用哪些活性成分，以何種水平使用以及打算用于何種用途。
HPUSP涵蓋的順勢(shì)療法藥物符合FDA的順勢(shì)療法藥物合規(guī)政策指南（CPG），也不需要獲得FDA的批準(zhǔn)才可上市。順勢(shì)療法藥物也必須注冊(cè)并列出。
FDA藥品企業(yè)注冊(cè)的在線注冊(cè)
如果您打算在美國(guó)銷售藥品，則必須完成FDA藥品企業(yè)注冊(cè)，可以在線完成注冊(cè)，但FDA不會(huì)幫助您完成注冊(cè)，它也不會(huì)告訴您出了什么問題或在哪里填寫了錯(cuò)誤的詳細(xì)信息。
提交不完整或不正確信息的組織只有完成更正后才能完成注冊(cè)。組織或其員工沒有完成設(shè)施注冊(cè)，NDC請(qǐng)求，SPL準(zhǔn)備，藥品清單，年度更新，提交更新的經(jīng)驗(yàn)，因此很難成功完成注冊(cè)和相關(guān)活動(dòng)。
從2000年開始，I3CGLOBAL的合伙人和法規(guī)專家為客戶提供服務(wù)，具有與美國(guó)和國(guó)外的中小型和大型行業(yè)打交道所需的能力和良好的商業(yè)意識(shí)。
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逐步進(jìn)行FDA藥品設(shè)施注冊(cè)流程：
1.確定藥品和批準(zhǔn)途徑。
列入專論的項(xiàng)目可以直接通過ANDA / NDA向FDA注冊(cè)
2.檢查DUNS地址和號(hào)碼
3.任命美國(guó)代理
4.向FDA索要NDC編號(hào)
5. SPL準(zhǔn)備和提交。
6.更新SPL，NDC編號(hào)并完成FDA藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)
7.完整的藥品清單
藥品法規(guī)（NDC Code）
藥品代碼（NDC）是美國(guó)人類藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符，采用獨(dú)特的10位數(shù)字，3段編碼系統(tǒng)。這也稱為NDC標(biāo)記代碼，它存在于所有非處方藥（OTC）和處方藥上。
NDC編號(hào)的3個(gè)部分標(biāo)識(shí)
貼標(biāo)機(jī)/制造商
藥品 ，
商業(yè)包裝尺寸。
什么是藥品清單？是否所有藥品機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊(cè)？
通用藥品和處方藥必須具有藥品清單。
列出不是API，實(shí)驗(yàn)室等必填項(xiàng)
什么是電子藥品注冊(cè)和列表（E-DRLS）
從2009年6月1日開始，F(xiàn)DA將以電子方式接受藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單信息。
該法令第510條和21 CFR第207部分要求企業(yè)所有者/經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)用于人或獸藥的任何制劑，以注冊(cè)其藥物機(jī)構(gòu)并提交商業(yè)分銷中所有藥物的上市信息。
每年12月31日之前，即使沒有繼續(xù)開展?fàn)I銷活動(dòng)，所有者/經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)向FDA重新提交注冊(cè)和列出信息。
誰(shuí)需要自我識(shí)別？
FDA引入了仿制藥設(shè)施的電子自我識(shí)別。因此，所有這些制造商都必須向GDUFA進(jìn)行自我識(shí)別。在自我識(shí)別過程之后，F(xiàn)DA會(huì)確定一次年度設(shè)施費(fèi)。
1.人類仿制藥和活性藥物成分制造商
2.成品藥生產(chǎn)商
3.涉及藥品包裝和標(biāo)簽的設(shè)施
4.生物等效性研究中心
什么是設(shè)施建立識(shí)別碼（FEI）？
FDA發(fā)行的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于跟蹤注冊(cè)藥品設(shè)施的檢查。FEI編號(hào)也用于跟蹤GDUFA設(shè)施費(fèi)用的支付。
FEI編號(hào)不是針對(duì)注冊(cè)人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA注冊(cè)的所有機(jī)構(gòu)都無法在注冊(cè)后立即獲得FEI編號(hào)。如果有任何注冊(cè)公司需要，則需要向FDA提出要求。
FDA代理在藥品企業(yè)注冊(cè)和上市中的作用是什么？
代表外國(guó)機(jī)構(gòu)代表
與FDA和外國(guó)機(jī)構(gòu)的所有者/經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行溝通
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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