FDA認(rèn)證：自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的承認(rèn)和撤銷

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布指南，專門(mén)針對(duì)與FDA認(rèn)證認(rèn)可的醫(yī)療器械制造商可能參考的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和撤銷相關(guān)的程序，以證明其符合適用的安全和性能要求。

實(shí)際上，本文件遵循了原子能機(jī)構(gòu)先前發(fā)布的初步指南，該指南描述了自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的一般方法及其應(yīng)采用的方式。尤其是，新的FDA認(rèn)證指南取代了2017年9月發(fā)布的“ CDRH標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用于識(shí)別和評(píng)估候選共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”。

還必須提及的是，由于其法律性質(zhì)，本文件未引入行業(yè)代表應(yīng)滿足的任何強(qiáng)制性要求，僅描述了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)，并提供了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)考慮的某些非約束性建議。制造商和其他參與醫(yī)療器械操作的各方。此外，可以采用替代方法，前提是該方法應(yīng)符合適用的要求。為了允許采用替代方法，利害關(guān)系方應(yīng)聯(lián)系原子能機(jī)構(gòu)，以討論可用的實(shí)施方案。

FDA認(rèn)證監(jiān)管背景：

本FDA認(rèn)證指南詳細(xì)描述了設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）實(shí)施的與自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可有關(guān)的程序。特別是，該文件重點(diǎn)介紹了在確定所討論的標(biāo)準(zhǔn)是否應(yīng)被整體，部分或什至完全拒絕時(shí)所采用的原則和方法。該指南還涵蓋了與撤消已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的方面。該文檔還包含對(duì)FDA認(rèn)證公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的某些參考。

最初，自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的概念已由1997年食品藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDA認(rèn)證MA）和21世紀(jì)治愈法案實(shí)施。由于采用了上述法案，美國(guó)食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案（美國(guó)在藥品領(lǐng)域的主要法規(guī)）已得到補(bǔ)充，引入了公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

根據(jù)FD＆C的說(shuō)法，在自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，“認(rèn)可”表示原子能機(jī)構(gòu)認(rèn)可一種標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)可被醫(yī)療器械制造商用來(lái)證明其符合適用要求。適當(dāng)?shù)挠涗浺矐?yīng)記錄在聯(lián)邦紀(jì)事中。

還必須提及的是，為了改善醫(yī)療設(shè)備安全性和性能領(lǐng)域的國(guó)際合作，并且在全球監(jiān)管協(xié)調(diào)過(guò)程中，CDRH已經(jīng)引入了標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定計(jì)劃（S-CAP ）。該計(jì)劃的重點(diǎn)是在不同國(guó)家/地區(qū)使用的標(biāo)準(zhǔn)之間建立等效性，以幫助醫(yī)療設(shè)備制造商實(shí)現(xiàn)并維持對(duì)適用要求的遵守。在這些計(jì)劃下，自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)也可用于證明符合國(guó)外法規(guī)要求。

本指南的范圍涵蓋了FDA認(rèn)證在審查和評(píng)估確認(rèn)撤回標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)所執(zhí)行的程序。該文件還提供了適用法律的概述，涵蓋了與承認(rèn)和撤銷承認(rèn)有關(guān)的所有方面。

FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可

首先，本FDA認(rèn)證指南概述了與認(rèn)可自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的方面。根據(jù)該文件，該機(jī)制總體上對(duì)于法規(guī)遵從性很重要，因?yàn)閾?jù)原子能機(jī)構(gòu)稱，它可以提高可預(yù)測(cè)性，簡(jiǎn)化上市前審查，提供更清晰的法規(guī)期望，促進(jìn)安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)并促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一。

為了有資格獲得FDA認(rèn)證的認(rèn)可，應(yīng)該由自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（根據(jù)適當(dāng)?shù)拈_(kāi)發(fā)流程計(jì)劃，開(kāi)發(fā)，建立或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的組織）來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn)。

這樣的過(guò)程應(yīng)基于預(yù)先定義的原則或“屬性”，即：

1.開(kāi)放性 任何有關(guān)方面都應(yīng)該能夠訪問(wèn)這些程序并參與標(biāo)準(zhǔn)制定。這一點(diǎn)還需要標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程的透明性。

2.平衡。為了確保適當(dāng)?shù)睦嫫胶?，廣泛的利益相關(guān)者應(yīng)積極參與標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。

3.正當(dāng)程序。與標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程有關(guān)的所有程序均應(yīng)妥為記錄。特別是，這適用于草案，會(huì)議記錄，也適用于標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中表達(dá)的觀點(diǎn)和反對(duì)意見(jiàn)。

4.上訴程序。上訴程序應(yīng)公正無(wú)私。

5.共識(shí)。在標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)過(guò)程中收到的所有意見(jiàn)和建議都應(yīng)予以適當(dāng)考慮，而最終版本應(yīng)基于總協(xié)議。但是，沒(méi)有這樣的要求可以使該協(xié)議一致。

上述原則實(shí)際上是在國(guó)家和國(guó)際層面上建立自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程的基礎(chǔ)。

根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先考慮由FDA認(rèn)證進(jìn)行的審查。同時(shí)，在缺乏涉及特定方面的國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的情況下，也可以考慮其他國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同樣重要的是要提到，如果某個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與FDA認(rèn)證已經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)相同，則不需要額外的認(rèn)可。先前FDA認(rèn)證關(guān)于自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的指南中描述了使用這些標(biāo)準(zhǔn)的方法。此類標(biāo)準(zhǔn)的使用也應(yīng)與原子能機(jī)構(gòu)另外達(dá)成協(xié)議。

撤銷認(rèn)可

除了上述要點(diǎn)外，F(xiàn)DA認(rèn)證指南還涉及與撤銷自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可有關(guān)的方面。特別是，如果特定的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)不能再證明其符合適用要求，則原子能機(jī)構(gòu)有權(quán)撤銷認(rèn)可。根據(jù)指導(dǎo)，提款可能在兩種情況下發(fā)生：

新版本取代了FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。如果標(biāo)準(zhǔn)的新版本已經(jīng)由適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)發(fā)布，則機(jī)構(gòu)將對(duì)其進(jìn)行審核和認(rèn)可，而先前的版本將不再有效。有關(guān)此類替換的信息將在《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)將上傳到“公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”數(shù)據(jù)庫(kù)中。

FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)“不再適合滿足要求”。根據(jù)FD＆C法案，如果FDA認(rèn)證認(rèn)為自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是“不再適合于滿足設(shè)備要求”的標(biāo)準(zhǔn)，則有權(quán)撤銷其認(rèn)可。基于此規(guī)定的提款信息也將在《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布。

總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于認(rèn)可和撤消自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的指南概述了該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)，以及管理局應(yīng)采取的特定程序。

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