FDA認證某些設備生物相容性指南草案
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布有關與完整皮膚接觸的某些設備的生物相容性更新的指南草案。
公眾咨詢期始于2023年10月15日，為期60天，在此期間行業(yè)代表可以提交其意見和建議。在最終確定建議后，機構將對與醫(yī)療器械生物學評估有關的國際標準ISO 10993-1的應用指南進行適當?shù)男抻啞?/p>
主管部門還提到，由于該指南的法律性質，其最終版本不會確立制造商應遵循的任何強制性要求，因為該指南僅提供了要考慮的某些建議。因此，也可以使用另一種方法，前提是該方法已獲得主管部門的同意并符合適用的要求。
FDA認證監(jiān)管背景：
本指南草案旨在對醫(yī)療器械制造商在提交上市前呈件過程中提供的有關生物相容性信息的建議進行某些修訂。特別是，通過發(fā)布該指南，F(xiàn)DA認證解決了與包含與完整皮膚接觸的聚合物和織物的醫(yī)療設備有關的問題。同時，上述有關醫(yī)療器械生物學評估的指南仍然有效，直到當局最終確定本指南為止。此外，本指南草案未涵蓋的有關生物相容性相關事項的初步指南的各節(jié)將繼續(xù)有效。該文件還包含對FDA認證認可的自愿共識標準的引用 制造商可以用來證明所討論的醫(yī)療器械符合其中規(guī)定的適用要求。
本FDA認證指南中有關某些生物相容性方面的問題涉及：
1.上市前批準申請（PMA），
2.人道主義設備豁免（HDE）應用，
3.研究性設備豁免（IDE）應用程序，
4.510（k）上市前通知提交，以及
5.從頭分類要求。
以上所有要點都與包含患者接觸元素的應用有關，因為在這種情況下，需要進行額外的評估以評估所用材料的潛在影響以及患者生物體的生物反應。
FDA認證生物相容性指南的新附件：
根據(jù)FDA認證已經(jīng)掌握的信息，由聚合物和織物制成的皮膚接觸材料具有悠久的安全使用歷史，因此與之相關的生物相容性風險被認為相對較低。在這種情況下，原子能機構主要側重于獲得充分的理由以證明省略了生物相容性測試。附件概述了醫(yī)療設備制造商在生物相容性測試的背景下為達到并維持法規(guī)遵從性而采用的最省力的方法。當局還強調(diào)了“ 3Rs”方法的重要性：在可行的情況下，減少，改良和替代動物使用。FDA認證描述的方法還基于質量體系法規(guī)（QS法規(guī)，21 CFR 820）引入的原則。
根據(jù)適用法規(guī)的規(guī)定，與包含患者接觸元素的設備相關的所有生物相容性問題均應妥善記錄并在設備主記錄中注明。
醫(yī)療設備制造商的責任尤其包括以下方面：
1.對材料供應商的采購控制（21 CFR 820.50）。
2.制造業(yè)的生產(chǎn)和過程控制（21 CFR 820.70）。根據(jù)這些要求，應刪除所有可能導致附加生物相容性風險的材料或將其限制在較低程度，以減輕此類風險。
3.組件和制造材料的接收，處理中和完成的設備驗收（21 CFR 820.80）。
4.質量數(shù)據(jù)分析（21 CFR 820.100（a）（1））。根據(jù)該文件，此類分析應涵蓋要進行的投訴分析，以識別質量問題（例如細胞毒性，刺激性或致敏性問題）。原子能機構建議定期進行此類分析。
5.接收，審查，評估和調(diào)查投訴（21 CFR 820.198）。指南草案還提供了醫(yī)療設備制造商要監(jiān)視的適應癥的大概清單。
6.該機構還提到，在最終確定指南后，它將對建議進行定期審查，并對其中的設備材料和排除特性清單進行定期審查。
指南的范圍涵蓋符合以下所有標準的醫(yī)療設備：
1.僅接觸皮膚表面的醫(yī)療器械（ISO 10993-1：2018的5.2.2（a）節(jié)：醫(yī)療器械的生物學評估–第1部分：風險管理過程中的評估和測試，
2.有限（少于或等于25小時），延長（從24小時到30天）和長期（超過30天）的接觸時間，包括重復使用的設備，以及
3.由指南相應部分中概述的材料組成。
4.原子能機構還提供了一些情況清單，在這些情況下，本準則草案的適用需要進一步討論。
這些情況尤其包括以下情況：
1.正確投放市場的醫(yī)療設備是由發(fā)現(xiàn)有毒的材料制成的，
2.適當投放市場的醫(yī)療設備是由與某些不良臨床發(fā)現(xiàn)相關的材料制成的，
3.有問題的醫(yī)療設備打算在美國銷售，并與新生兒或孕婦一起使用，
4.產(chǎn)品或生物衍生材料的組合，可能引起不良的生物反應。
排除的醫(yī)療器械和材料：
指南草案還包含文檔范圍內(nèi)的特定設備材料清單，包括合成聚合物和織物。同時，原子能機構還提供了一份被排除在外的醫(yī)療器械和材料清單，以及排除在外的理由。
特別是在以下情況下可適用排除規(guī)則：
1.由于與相關生物相容性風險相關的信息不足，因此完整的皮膚接觸組件由指南中未包含在適當列表中的材料（包括新穎材料和塊狀金屬）制成。
2.由于與轉移到此類液體或霜中以及皮膚進一步吸收有關的風險，因此存儲在液體或霜中或包含在其中。
3.使用原位聚合材料，可吸收材料或水凝膠制造，因為它們的實際特性可能會根據(jù)制造過程或存儲時間和條件而變化。
4.由于將局部成分通過此類皮膚轉移的風險增加，因此元素接觸破裂的表面（包括傷口）的可能性較高。
總結以上提供的信息，F(xiàn)DA認證關于某些生物相容性方面的指南草案描述了FDA認證的當前思想及其減少對包含患者接觸材料的醫(yī)療設備不必要的監(jiān)管負擔的方法。僅當打算用于完整皮膚的醫(yī)療器械由FDA認證明確指出的材料組成時，才可以使用簡化方法，而在其他情況下，則需要進行額外的生物相容性評估以確保醫(yī)療器械的安全性。
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