小型企業(yè)如何正確理解和實(shí)施ISO9001版標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)TC176技術(shù)委員會(huì)各成員國(guó)表決，并以前所未有的大比例通過(guò)了將ISO9000族FDIS標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)為IS標(biāo)準(zhǔn)，這是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程中的一件大事。隨之而來(lái)的就是全部已獲94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，不論企業(yè)從屬于哪一 類別（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），也不論其規(guī)模如何（大型中型和小型企業(yè)），如何在三年的過(guò)渡期內(nèi)將94版證書(shū)轉(zhuǎn)換為ISO9001：2000版體系認(rèn)證證書(shū)。當(dāng)然新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)就直接面臨著如何用新版標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立、形成文件、運(yùn)行、保持和持續(xù)改進(jìn)組織 的質(zhì)量管理體系的問(wèn)題。

眾所周知94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不但不便于服務(wù) 業(yè)使用而且對(duì)小型企業(yè)的使用也存在許多不利的因素，而ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)則克服了原94版標(biāo)準(zhǔn)的局限性，使生產(chǎn)四大類產(chǎn)品的企 業(yè)都便于使用，同時(shí)也為小型企業(yè)應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)提供了極大的靈活性。那么如何理解小型企業(yè)實(shí)施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的靈活性，以 及在哪些方面體現(xiàn)了這種靈活性，如下將分幾個(gè)方面給與闡述：

1． ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)考慮到小型企業(yè)的特點(diǎn)在質(zhì)量管理體系文件的 規(guī)定方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對(duì)過(guò)程的控制要求而加以靈活處置的內(nèi)容。

(1)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同于94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)要素中的17個(gè)要素 的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三個(gè)要素也間接提出了文件化的要求，這樣小型企業(yè)在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就會(huì)不知所措，而新 版9001標(biāo)準(zhǔn)僅在六個(gè)條款中提出要編制形成文件的程序而其它過(guò)程的控制是否需要編制文件則根據(jù)ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所確定的原則來(lái)決定，這樣就給了小型企業(yè)在文件編寫(xiě)方面的一個(gè)極大的彈性空間。比如對(duì)一個(gè)僅有三個(gè)人的小型企業(yè)每個(gè)人都 是非常有經(jīng)驗(yàn)的他們每個(gè)人對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程非常熟悉，即使在沒(méi)有文件的情況下他們都能確保組織的采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程得到有效 的策劃、運(yùn)作和控制，那么在這種情況下該組織就不必編寫(xiě)用于采購(gòu)和生產(chǎn)控制的文件，其它的過(guò)程亦是如此。另外，即使需要編制 文件，由于小型企業(yè)通常產(chǎn)品和過(guò)程簡(jiǎn)單，同一工作僅由一個(gè)或幾個(gè)人完成，便于溝通，所以文件也就簡(jiǎn)單。此外小型企業(yè)有時(shí)會(huì)采 用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式來(lái)代替書(shū)面的文件。有些小型企業(yè)將六份形成文件的程序及其它文件都寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)或?qū)⒘?形成文件的程序?qū)懙揭环菸募校@都是可以接受的。

(2)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在文件表述方面具有靈活性和多樣性，多處使用 了規(guī)定、建立、安排、方法、準(zhǔn)則等。例如：規(guī)定職責(zé)(5.5.1)、建立溝通過(guò)程(5.5.3)、產(chǎn)品要求得到規(guī)定(7.2.2)、確定并實(shí)施與顧 客溝通的有效安排(7.2.3)、按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)(7.3.6)、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定(7.4.1)、確保規(guī)定的要 求是充分的(7.4.2)、”在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排作出規(guī)定”(7.4.3)、”應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排”(7.5.2) 、”組織應(yīng)建立過(guò)程”(7.6)、獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定(8.2.1)、”應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過(guò) 程進(jìn)行監(jiān)視并在可行時(shí)進(jìn)行測(cè)量”(8.2.3)、”這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排”(8.2.4)。這樣除了4.2.1所提到的文件 類型可以簡(jiǎn)化外，上述13處可能產(chǎn)生文件的條款通過(guò)使用規(guī)定、安排等文字，從而增加了文件表述方式的多樣性。比如可以采用組織 結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過(guò)程圖、檢查表、樣板等文件方式，對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制，這無(wú)疑增加了標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性。

2． ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)在條款的要求方面注重要達(dá)到的目標(biāo)及結(jié)果有 效性，而不對(duì)達(dá)到的形式作出規(guī)定，這樣便于企業(yè)尤其是小型企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。

ISO9001：94版的4.18條款提出”明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影 響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)”。這里顯然未注重該條款的目標(biāo)或結(jié)果的有效性（即該條款想達(dá)到的是能力）而只注重獲得能力的方 式，即通過(guò)實(shí)施培訓(xùn)而達(dá)到。而ISO9001：2000版的6.2.2則規(guī)定：先識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求（這是要達(dá)到的目 標(biāo)）再通過(guò)提供培訓(xùn)或采取其它措施（方式各異）來(lái)滿足或達(dá)到這種需求。顯然新版的這一條款注重的是結(jié)果而不是方式。

3． 小型企業(yè)理解和實(shí)施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要考慮的幾個(gè)主 要特點(diǎn)

4.1總要求

對(duì)于小型企業(yè)來(lái)說(shuō)本條款的應(yīng)用主要是看結(jié)果。如對(duì)同一活動(dòng)（或過(guò)程），如 果詢問(wèn)不同的人，回答是一致的，說(shuō)明這一過(guò)程已被識(shí)別，如果他們的操作也一致，說(shuō)明過(guò)程也能受控，這時(shí)可能就不需要給出成文 的準(zhǔn)則和方法。小型企業(yè)由于人手少，不同的崗位或質(zhì)量活動(dòng)可能都由同一個(gè)人來(lái)完成，所以對(duì)人員的各方面要求較高。而小型企業(yè) 資源有限，故通常較多的小型企業(yè)是通過(guò)使用外部資源來(lái)彌補(bǔ)這一不足，這樣對(duì)外包的控制對(duì)小型企業(yè)就至關(guān)重要。

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

一般小型企業(yè)組織結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，產(chǎn)品較為單一，質(zhì)量活動(dòng)較少，這時(shí)制定一個(gè)或 幾個(gè)能實(shí)現(xiàn)和可測(cè)量的總目標(biāo)也是可以的，但內(nèi)容應(yīng)符合要求。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃和7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

5.4.2條款對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)是屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，而對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)則主要 從結(jié)果上判定。標(biāo)準(zhǔn)雖然要求必須做策劃，但并未要求要形成記錄，故企業(yè)可采用會(huì)議記錄的方式等作為證據(jù)，如果企業(yè)能有序地實(shí) 現(xiàn)了目標(biāo)，則說(shuō)明是實(shí)現(xiàn)了預(yù)先的策劃。

7.1是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃，是操作性的策劃，也可以說(shuō)是5.4.2質(zhì)量管理體系策劃的一部分。大型企業(yè)通?？梢杂觅|(zhì)量計(jì)劃，工藝流程圖來(lái)表示。而小型企 業(yè)則表述方式各異。如果對(duì)生產(chǎn)定型產(chǎn)品的小型企業(yè)，對(duì)同一過(guò)程的運(yùn)作和控制，不同的人，不僅回答相同而且做法也一樣，則就說(shuō) 明該小型企業(yè)對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行了策劃，而且在運(yùn)作中也實(shí)現(xiàn)了這一策劃。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

由于小型企業(yè)人員少，組織結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可能出現(xiàn)一人承擔(dān)多個(gè)崗位的職責(zé)，還 會(huì)出現(xiàn)采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)和產(chǎn)品交付由同一個(gè)人完成的情況，這時(shí)判定的標(biāo)準(zhǔn)是，該人員在作為不同的角色而履行其職責(zé)時(shí)的情況如 何來(lái)決定，只要不是自己審核（內(nèi)審）自己的工作就行。

另外小型 企業(yè)管理人員少，所以管理者代表最好由該企業(yè)的經(jīng)理親自擔(dān)任，這樣便于最高管理者掌握體系的運(yùn)行情況，同時(shí)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)也 有好處。

小型企業(yè)由于人員少所以內(nèi)部溝通的方式可以非常簡(jiǎn)單， 如碰頭會(huì)，布告欄甚至電話溝通等只要效果好就行。

5.6管理評(píng)審

管理評(píng)審并 不要求一定要有程序，對(duì)小型企業(yè)通常部門少、人員少也可能領(lǐng)導(dǎo)只有經(jīng)理一人，故可用碰頭會(huì)或其它的方式來(lái)進(jìn)行，這里最主要的 是看管理評(píng)審活動(dòng)已實(shí)施的證據(jù)，所以必須有記錄。

6資源管理

小型企業(yè)在實(shí)施這一條款時(shí)與大型企業(yè)的 資源充足不同，小型企業(yè)可通過(guò)分包或通過(guò)聘用兼職人員、招臨時(shí)工、租用或租賃設(shè)備等方式來(lái)獲得資源和技能的補(bǔ)充。

另外小型企業(yè)通常一專多能，崗位交叉，所以對(duì)人員素質(zhì)提出了較高的要求， 因而對(duì)培訓(xùn)或獲得能力的其它措施提出了較高的要求，有的小型企業(yè)也通過(guò)外包來(lái)滿足這一要求。

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

小型企業(yè)的銷售合同形式可能多種多樣，如書(shū)面訂單、口頭協(xié)議或電話定貨等 ，評(píng)審的方式也要靈活多變，如：可記錄訂貨的細(xì)節(jié)并向顧客復(fù)述，獲得顧客的確認(rèn)，也可將記錄傳真給顧客確認(rèn)，對(duì)定單的評(píng)審由 于生產(chǎn)量小，人員少故可采用經(jīng)理在定單上簽字作注釋的方式完成。

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

小型企業(yè)由于設(shè)計(jì)人員少，產(chǎn)品也單一，所以設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃不必太 復(fù)雜，可以通過(guò)繪制一個(gè)設(shè)計(jì)的流程圖并規(guī)定設(shè)計(jì)的步驟、職責(zé)就可以了。由于上述特點(diǎn)小型企業(yè)可對(duì)一些簡(jiǎn)單產(chǎn)品的多次設(shè)計(jì)評(píng)審 合并為一次即可，也可將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和評(píng)審（如在圖紙階段），設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)（如經(jīng)過(guò)試用后的樣品或產(chǎn)品 ）合并、或簡(jiǎn)化一并進(jìn)行。

5． 其它可作簡(jiǎn)化處 理的某些條款

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)在最初制訂時(shí)原打算將這一條款列入第八章，后又 考慮到對(duì)純服務(wù)行業(yè)及某些小型企業(yè)等會(huì)有刪減的情況出現(xiàn)，故現(xiàn)在將其列到了第七章之中。對(duì)某些小型企業(yè)這一條款可以刪減。

8.2.1顧客滿意

由于小型企業(yè)顧客通常較少，所以調(diào)查顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意情況可采用更直接和 全面的方式，如：面談、用戶座談會(huì)、走訪調(diào)查等。

8.2.2內(nèi)部審核

對(duì)一個(gè)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，員工對(duì)日常工作非常 熟悉，審核的記錄不宜太復(fù)雜，記入日記本的方式也是可取的。小型企業(yè)由于人員少，整個(gè)管理層可能只有一兩名人員，在這種情況 下建議可采取請(qǐng)合作方人員相互提供內(nèi)部質(zhì)量審核的方式來(lái)完成內(nèi)審。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

由于小型企業(yè)人員少，設(shè)置專職的檢驗(yàn)人員并不現(xiàn)實(shí)，所以生產(chǎn)人員可以檢查 自己的工作，每道工序的生產(chǎn)人員在確認(rèn)自己的工作無(wú)誤后再轉(zhuǎn)到下道工序。

除此之外，小型企業(yè)可能會(huì)選擇較為簡(jiǎn)單適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，小型企業(yè)的持續(xù)改 進(jìn)應(yīng)以日常小項(xiàng)目的改進(jìn)為主?？傊鶕?jù)自身的特點(diǎn)建立適宜的質(zhì)量管理體系，選擇適宜的條款，規(guī)定適宜的質(zhì)量活動(dòng)，在實(shí)施方 面要從關(guān)注產(chǎn)品的符合性、過(guò)程結(jié)果和體系的有效性出發(fā)。在審核方面要關(guān)注過(guò)程本身而不是有無(wú)程序、關(guān)注體系的運(yùn)作而不是有無(wú) 文件的規(guī)定、關(guān)注結(jié)果的有效性而不是有無(wú)記錄。這樣就可作到正確理解小型企業(yè)如何準(zhǔn)確實(shí)施ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)。

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