ISO質(zhì)量體系認證詳解
A質(zhì)量認證的主要類型
ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下八種：
第一種：型式試驗。按照規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品樣品進行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術規(guī)范。這種認證只發(fā)證書，不允許使用合格標志，只能證明現(xiàn)在的產(chǎn)品符合標準，不能保證今后的產(chǎn)品符合標準。
第二種：型式檢驗加認證后監(jiān)督—市場抽樣檢驗。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗。監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中抽樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求。
第三種：型式檢驗加認證后監(jiān)督—工廠抽樣檢驗。與第二種認證型式的區(qū)別在于，以工廠樣品隨機檢驗或成品庫抽樣檢驗代替市場樣品的核查試驗。
第四種：型式檢驗加認證后監(jiān)督—市場和工廠抽樣檢驗。這種認證制是第二、三兩種認證制的綜合。從產(chǎn)品樣品核查試驗來看，樣品來自市場和工廠兩個方面，因而要求更加嚴格。
第五種：型式檢驗加工廠質(zhì)量體系評定加認證后監(jiān)督—質(zhì)量體系復查加工廠和市場抽樣檢驗。這一型式的認證，既對產(chǎn)品作型式試驗，又對與產(chǎn)品有關的供方質(zhì)量體系進行評定。評定內(nèi)容包括供方的質(zhì)量體系對其生產(chǎn)設備、材料采購、檢驗方法等能否進行恰當?shù)目刂?，能否使產(chǎn)品始終符合技術規(guī)范。第五種型式試驗的認證通過后，可證實申請使用認證標志的供方，確能控制其生產(chǎn)活動，確能在標上合格標志前明確鑒別出不合格產(chǎn)品，將它們從合格產(chǎn)品中分離出來并加以糾正。
第六種：評定供方的質(zhì)量體系。這一認證型式已逐漸被國際上所接受。ISO導則48《供方質(zhì)量體系的第三方評定和注冊導則》規(guī)定，對供方質(zhì)量體系作評定的依據(jù)是ISO9000標準系列，但對供方質(zhì)量體系的評定不能代替對產(chǎn)品的認證，因此通過質(zhì)量體系評定的企業(yè)的產(chǎn)品不能使用合格標志，認證機構只給予與該產(chǎn)品有關的供方質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊號和注冊證書，表明該體系是根據(jù)ISO9000標準系列中某一個質(zhì)量保證模式作過評定，取得注冊的權力。
第七種：批量試驗。這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證。其目的在于幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術規(guī)范。這一認證型式，只有在供需雙方協(xié)商一致后方能有效地執(zhí)行。一般說來，這種型式的認證較少被采用。
第八種：全數(shù)試驗。對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書，允許產(chǎn)品使用合格標志。在某些國家只有極少數(shù)與人民的身體健康密切相關的產(chǎn)品進行全數(shù)試驗。
以上八種認證型式中，第六種是質(zhì)量體系認證，第五種認證型式是最復雜、最全面的產(chǎn)品認證型式。這兩種是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制，ISO和IEC聯(lián)合發(fā)布的所有有關認證工作的國際指南，都是以這兩種認證制為基礎的。但是，上述八種類型的質(zhì)量認證制度所提供的信任程度都是相對的，即使是比較完善的質(zhì)量認證制度也會受到客觀條件的限制。例如很難做到對全部出廠的產(chǎn)品由認證機構逐個地檢驗其是否符合標準。然而，一個比較完善而又普遍可行的認證制度可以保證產(chǎn)品實在最佳條件下生產(chǎn)出來的，使買主買到不合格品的風險減少到最低限度。
附表 八種認證型式所含基本要素的比
B質(zhì)量體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的異同
由于質(zhì)量體系認證在我國還是一個新事物，人們對它們的實質(zhì)了解不深，甚至有些人將其與產(chǎn)品質(zhì)量認證混為一談，因此，有必要弄清兩者的聯(lián)系與區(qū)別。
一、產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證的聯(lián)系
產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證同屬質(zhì)量認證的范疇，都具質(zhì)量認證的特征：
1.兩種認證類型都有具體的認證對象。
2.產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎。
3.兩種認證類型都是第三方所從事的活動。
產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證除具以上幾點相似點外，兩都間的聯(lián)系還在于：
產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證都要求企業(yè)建立質(zhì)量體系，都要求對企業(yè)質(zhì)量體系進行檢查評定，產(chǎn)品認證進行質(zhì)量體系審核時應充分利用質(zhì)量體系認證的審核結果，質(zhì)量體系認證進行質(zhì)量體系審核時也應充分利用產(chǎn)品認證的質(zhì)量體系審核結果，這不僅體現(xiàn)了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質(zhì)量。
從理論上講，產(chǎn)品質(zhì)量認證之所以要檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系，“目的是評定工廠是否具有持續(xù)符合技術規(guī)范的產(chǎn)品的能力，評定的主要因素是工廠的質(zhì)量管理體系”（ISO出版的《質(zhì)量認證的原則與實踐》）。
從實踐的角度分析，僅僅依據(jù)產(chǎn)品技術標準對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，作出認證合格的結論是不夠全面的，不科學的，具有較大的風險性，這是由于：
1.質(zhì)量的形成與完善是和產(chǎn)品形成全過程密不可分的。從市場調(diào)研、設計控制到產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付發(fā)運，每一過程的輸入和輸出都在影響著產(chǎn)品質(zhì)量。
2.質(zhì)量的形成和與質(zhì)量有關的管理人員的素質(zhì)和行為有關，這些人員素質(zhì)的高低，行為的失誤與否，都會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。
3.由于標準本身的局限性、滯后性，不可能把所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都反映在標準內(nèi)。而以標準為依據(jù)的檢驗試驗又受到抽樣方法等多方面隨機性的制約，即使按標準檢驗試驗，也未必能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
4.第三方認證最重要的目的在于使購買者購買的產(chǎn)品的質(zhì)量真正可靠，這就需要解決證明產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標準要求的方法，方法之一就是檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系。
二、產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證的區(qū)別
1.認證對象不同。
產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是批量生產(chǎn)的定型產(chǎn)品，質(zhì)量體系認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系，確切地說，是“企業(yè)質(zhì)量體系中影響持續(xù)按需方的要求提出產(chǎn)品或服務的能力和某些要素”，即質(zhì)量保證體系。
2.證明的方式不同。
產(chǎn)品質(zhì)量的認證的證明方式是產(chǎn)品認證證書及產(chǎn)品認證標志，證書和標志證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標準，質(zhì)量體系認證的證明方式是質(zhì)量體系認證證書和體系認證標記，證書和標記只證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標準，不證明該企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品符合產(chǎn)品標準。
3.證明的使用的區(qū)別。
產(chǎn)品質(zhì)量認證證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上，質(zhì)量體系認證證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用。
4.實施質(zhì)量體系審核的依據(jù)不同。
產(chǎn)品質(zhì)量認證一般按GB／T 19002-ISO 9002檢查體系；質(zhì)量體系認證依據(jù)審核企業(yè)要求，可能是GB／T 19001-ISO 9001、GB／T 19002-ISO 9002、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。如果企業(yè)具有產(chǎn)品設計／開發(fā)功能，同時又希望對外承攬設計任務，可申請GB／T 19001-ISO 9001的體系認證，如果企業(yè)雖然具備設計／開發(fā)功能，但不對外承攬設計任務，或者沒有設計功能，但產(chǎn)品的制造比較復雜，可申請GB／T 19002-ISO 9002的體系認證，如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品十分簡單，則申請GB／T 19003-ISO 9003的體系認證。
5.申請企業(yè)類型不同。
要求申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)是生產(chǎn)特定的產(chǎn)品型企業(yè)，申請質(zhì)量體系認證的企業(yè)可以是生產(chǎn)、安裝型企業(yè)，可以是設計／開發(fā)、制造、安裝服務型企業(yè)，也可以是出廠檢查和檢驗型企業(yè)。
綜上所述，產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證既有區(qū)別，又互相利用。企業(yè)只有清楚了解了兩類認證的區(qū)別和互相關系，以確定應該實施產(chǎn)品認證，還是應該實施質(zhì)量體系認證。
附表 產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證的特點比較
項目 產(chǎn)品質(zhì)量認證 質(zhì)量認證體系
認 證 對 象
特定產(chǎn)品 供方的質(zhì)量體系
評定依據(jù)(獲準認證的基本條件) 1. 產(chǎn)品質(zhì)量符合指定的標準要求
2. 質(zhì)量體系滿足指定的質(zhì)量保證標準要求及特定的產(chǎn)品補充要求
3. 評定依據(jù)應經(jīng)認證機構認可
1. 質(zhì)量體系滿足申請的質(zhì)量保證模式標準(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 要求和必要的補充要求
2．保證模式由申請企業(yè)選定
認證明方式 產(chǎn)品認證證書；認證標志 質(zhì)量體系認證(注冊)證書
證 明 使 用 認證標志能用于產(chǎn)品及其包裝上 認證證書和認證標記可用于宣傳資料，但不能用與產(chǎn)品或包裝上
認 證 性 質(zhì) 愿性認證和強制性管理相結合 一般屬于自愿性認證
C質(zhì)量認證工作的幾個誤區(qū)
目前，質(zhì)量認證知識尚未普及，有些人對質(zhì)量認證的目的、意義、內(nèi)涵了解不透，理解不深，甚至產(chǎn)生一些誤解。如所謂”雙認證”，所謂”國際認證”，”出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認證”，”企業(yè)在認證以前不存在質(zhì)量體系”和”企業(yè)通過認證即可一勞永逸”等。下面就通過這些問題給予說明，以澄清是非。
一. 有些企業(yè)順潮流、趕時髦，盲目申請質(zhì)量體系認證。
質(zhì)量體系認證是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，企業(yè)申請認證的目的是讓客觀、公正、權威的第三方認證機構證明自己的質(zhì)量體系符合特定的質(zhì)量保證模式，藉以提高企業(yè)的質(zhì)量信譽，取行用戶的信任。凡是具有上述一般都應創(chuàng)造條件，爭取獲得有關的質(zhì)量認證書。此外，凡是生產(chǎn)列入強制性產(chǎn)品或合同中需方有認證要求的企，也必須考慮申請認證。 所有的企業(yè)都可學習和貫徹ISO9000族標準以提高質(zhì)量管理水平，但并非所有的貫標企業(yè)都必須取得認證。因為申請認證要支付費用和投入人力、物力，還得接受檢查和監(jiān)督，如果獲取認證后對企業(yè)不會產(chǎn)生多大的經(jīng)濟效益，甚至得不償失的話，那么就沒有必要申請認證。
二. 所謂“雙認證”
“雙認證”的原意是指企業(yè)既通過了產(chǎn)品質(zhì)量認證，又通過了質(zhì)量體系認證。有人認為”雙認證”一定比”單認證”好，這種認識不全面。產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證的關系和區(qū)別見下表：
另有些人把”雙認證”誤認為是”國內(nèi)認證和國外認證”或”一次審核發(fā)給兩個認證機構的證書”，并以為兩張證書比一張證書有效，這是完全錯誤的。作為創(chuàng)始成員，我國已簽署了國際認可論壇多邊承認協(xié)議，凡經(jīng)中國質(zhì)量體系認證機構國家認可委員會認可的認證機構所頒發(fā)的質(zhì)量體系認證證書，在簽署協(xié)議的17個成員過都將得到承認。我國認證機構認證的效力，與國外認證機構毫無二效，具有同等權威。由于認識上的原因，國內(nèi)一些企業(yè)以取得國外認證機構的認證?quot;榮事”，甚至不惜花費10余萬美元換取一張證書，更甚者”買”多張證書。這種貪多求洋的做法，實在叫人啼笑皆非。
三. 企業(yè)既要搞“國家認證”，又要搞“國際認證”。
不少企業(yè)既擔心國內(nèi)認證機構出具的認證證書能否得到國際上的承認，而認為既要搞 “國家認證”，也要搞“國際認證”。實際上，到目前為止，世界上還沒有一家為各國廣泛承認的國際質(zhì)量認證機構。各國質(zhì)量認證機構所進行的認證，僅僅是個體行為。國際標準化組織所屬的合格評定委員會（CASCO）并不承擔對任何國家認證機構的認可任務，任何國外機構的認證都不能稱為“國際認證”。此外，也不能把”國際互認”理解為”國際認證”，”國際互認”是指簽署協(xié)議（IAF/MLA）的成員國相互承認，而非”國際認證”。所謂“國際承認”，實質(zhì)上是國與國之間的“相互認可”，而最終還得用戶認可。因而，質(zhì)量體系認證不存在”國際認證”。有些企業(yè)把質(zhì)量體系符合國際標準ISO9000族標準的要求，經(jīng)認證機構審核通過認證，說成是通過”國際認證”，這種說法顯然是不正確的，另一種認為國外認證機構的認證是”國際認證”也是錯誤的。
中國質(zhì)量體系認證機構國家認可委員會（CHACR）1998年1月22日首批（共17個國家）簽署國際認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF/MLA），成為IAF/MLA集團的創(chuàng)始成員。也就是說，由CHACR認可的質(zhì)量體系認證機構出具的認證證書達到了國際水平，具有國際等效性和互認性，這對于我國企業(yè)實現(xiàn)一證多用、避免多頭重復申請國外機構認證具有重要作用。
四. 所謂”出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認證”
“出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認證”的說法明顯是錯誤的。
不可否認，企業(yè)通過質(zhì)量認證對提高產(chǎn)品信譽，消除國際貿(mào)易技術壁壘，便于進入國際市場，具有較為重要的作用，但這不是質(zhì)量認證的唯一目的。質(zhì)量認證更重要的作用在于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭能力。如果企業(yè)僅僅是為拿到一張證書而進行的質(zhì)量認證，那是枉費心機。我國加入世界貿(mào)易組織以后，意味著國內(nèi)市場與國際市場融為一體，國內(nèi)市場的競爭與國外市場的競爭同樣激烈。產(chǎn)品市場的競爭歸根到底是質(zhì)量的競爭，企業(yè)要在競爭中立于不敗之地，無疑要增加質(zhì)量籌碼，必須在自身管理上下功夫。通過質(zhì)量認證，并堅持其有效性，毫無疑問是企業(yè)增強素質(zhì)，提高競爭力的一個重要手段。
順便指出，我國的質(zhì)量認證的做法與國際上的做法相一致。世界各國都把產(chǎn)品質(zhì)量認證分為自愿性和強制性兩種(我國也一樣)。世界上沒有任何國家對質(zhì)量體系實行強制認證的規(guī)定，那種認為不取得質(zhì)量體系認證資格，產(chǎn)品就不能進入國外市場的說法，也是錯誤的。
五.ISO9000族標準是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，代表著國際上質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的最高要求，一般企業(yè)高不可攀。
實際上，ISO9000族標準同其它的標準一樣，都是協(xié)調(diào)的產(chǎn)物，是為企業(yè)界公認、國際統(tǒng)一的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的最高要求，它所 求的是企業(yè)進行質(zhì)量和管理和質(zhì)量保證的基本的和關鍵的要求。因而，ISO9000族標準的貫徹和質(zhì)量體系認證并非一定要規(guī)模大、素質(zhì)高、基礎好的企業(yè)才能完成，對任何一個企業(yè)來講，關鍵是要正確地分析自己質(zhì)量的現(xiàn)狀，找出薄弱環(huán)節(jié)，精心策劃設計，嚴格按計劃進行，直到取得認證證書，保持下去并不斷完善。
六. 所謂”企業(yè)在認證以前不存在質(zhì)量體系”
目前，一些企業(yè)以為：”企業(yè)在認證以前不存在質(zhì)量體系，申請質(zhì)量認證還需請專家來重新構建一個質(zhì)量體系”。
其實，每個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力已達到相當高的水準，只是尚有某些不完善的地方，或沒有形成系統(tǒng)文件。推行IS09000族標準只是使原有的體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善。企業(yè)應從現(xiàn)有的質(zhì)量體系(無論是文件化的，還是非文件化的)出發(fā)，按照標準的要求，建立良性的質(zhì)量管理運行機制，從而確保顧客能得到滿意的產(chǎn)品。所以標準不是天外來客，貫標不是讓人們重起爐灶，認證工作并不是高不可攀的。
七.所謂”企業(yè)通過認證即可一勞永逸”
目前，個別企業(yè)出于某種需要，被動開展質(zhì)量認證工作，為取得證書而開展質(zhì)量認證。在認證通過以前、貫標認證態(tài)度積極、認證通過以后則工作消極、把已經(jīng)建立起來并開始運行的質(zhì)量體系擱置一邊，以為；”通過認證后，企業(yè)貫標認證的所有工作已經(jīng)完成”。這種”一勞永逸”的做法是非常錯誤的。
企業(yè)通過了質(zhì)量認證僅僅表明企業(yè)已按IS09000族標準建立并初步實施了比較規(guī)范的質(zhì)量體系，對于企業(yè)質(zhì)量體系的完善和提高，只是”萬里長征的第一步”，企業(yè)應按已建立起來的質(zhì)量體系運行下去，并且不斷地改進和提高，從而推動企業(yè)的不斷發(fā)展。事實證明，企業(yè)通過質(zhì)量認證以后，同樣要面對提高質(zhì)量管理水平和開拓產(chǎn)品市場等問題，如果經(jīng)營不善，同樣會面臨倒閉的威脅。企業(yè)認證后產(chǎn)品質(zhì)量嚴重滑坡，企業(yè)的認證資格同樣會被取消。產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，既使通過質(zhì)量認證，用戶也隨時會對企業(yè)”投不信任票”。最近，國家認可委建立了質(zhì)量認證稽查制度，對通過認證的企業(yè)進行隨機的抽查，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)末建立并堅持運行質(zhì)量體系的，不但企業(yè)將受到嚴肅處理，而且其認證機構也要承擔責任。所以那種”一勞永逸”的做法不但不能給企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，而且還可能使企業(yè)陷入更加困難的境地。
項目 產(chǎn)品質(zhì)量認證 質(zhì)量體系認證
對象 特定產(chǎn)品 企業(yè)的質(zhì)量體系
獲準認證條件 （1）產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求；（2）質(zhì)量體系滿足指定的質(zhì)量保證標準（GB/T19002或19003）要求及特定產(chǎn)品的補充要求 質(zhì)量體系要滿足申請的質(zhì)量保證標準（GB/T19001或19002或19003）要求和必要的補充要求
證明方式 產(chǎn)品認證證書；認證標志 質(zhì)量體系認證（注冊）證書；認證標記
證明的使用 證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上 證書和標記都不能在產(chǎn)品上使用
性質(zhì) 分為自愿性和強制性兩種 自愿性
D出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認證與出口商品質(zhì)量許可制關系
出口商品生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量體系的審核與出口商品質(zhì)量許可制或衛(wèi)生注冊中質(zhì)量體系既有區(qū)別又有聯(lián)系。
1.我國實施的出口商品質(zhì)量許可證制度是國家為了強化重要的出口商品監(jiān)督管理而制訂的一種強制性執(zhí)行的制度。它所涉及范圍相當于《認證的原則與實踐》中所論述的世界通行的第三方認證的第五種制度，即產(chǎn)品型式試驗加上對企業(yè)質(zhì)量體系進行評定，并根據(jù)對企業(yè)質(zhì)量體系和在企業(yè)抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗，進行監(jiān)督。其中對企業(yè)質(zhì)量體系的評定和監(jiān)督，由國家統(tǒng)一規(guī)定企業(yè)必備的質(zhì)量體系要素和審核內(nèi)容，是根據(jù)我國國情和產(chǎn)品及其工藝的復雜程度所確定的對其質(zhì)量體系水平的起碼要求。
2.出口商品生產(chǎn)企業(yè)申請企業(yè)質(zhì)量體系的評審，是企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模、產(chǎn)品及其工藝的復雜程度、對外貿(mào)易合同的規(guī)定和自身質(zhì)量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質(zhì)量保證模式中選擇一種模式，向商檢機構或國內(nèi)外其它認證機構提出申請，證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合于企業(yè)所選擇的質(zhì)量保證模式的要求。它應屬于《認證原則與實踐》中論述的第六種制度，即對企業(yè)按所要求的標準生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進行檢查和評定。
3.由于出口商品質(zhì)量許可制度和企業(yè)申請質(zhì)量體系的評審依據(jù)都是ISO 9000系列標準，因而出口商品生產(chǎn)企業(yè)向商檢機構申請質(zhì)量體系評審時，對已經(jīng)評審、考核合格的相同項目，或免于考核，這就減少了出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的工作量和費用，使企業(yè)受益，并進一步提高了出口商品企業(yè)的知名度和商品的信譽。
因此，我國生產(chǎn)出口商品的企業(yè)，應以戰(zhàn)略的眼光，以ISO 9000系列標準為目標，從改善建立企業(yè)現(xiàn)行體系要素著手，通過各項質(zhì)量活動的程序化，實現(xiàn)質(zhì)量體系的有效運行，并積極申請質(zhì)量體系的第三方評審與認證，以增強在國際市場上競爭的能力。
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