ISO9001：2008質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

　　第32屆ISO/TC176/SC2全會(huì)于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行，40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。在會(huì)議開(kāi)幕會(huì)上，SC2主席John Davies博士正式宣布我國(guó)中國(guó)際準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書(shū)，并將在主席的指導(dǎo)下，與SC2秘書(shū)（來(lái)自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。

　　會(huì)議上，SC2/WG18下設(shè)的TG1.19（負(fù)責(zé)9001的修正工作）、TG1.20（負(fù)責(zé)9004的修訂工作）、TG1.21（負(fù)責(zé)9001、9004修訂過(guò)程的評(píng)審與確認(rèn)）和TG1.22（負(fù)責(zé)溝通與支持）均召開(kāi)了會(huì)議，我國(guó)中國(guó)際準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武、谷艷君分別作為T(mén)G1.19和TG1.20的注冊(cè)專家參加了修正9001和修訂9004的工作組會(huì)議，并在會(huì)議上提出了意見(jiàn)。

　　負(fù)責(zé)修正ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的TG1.19工作組的40余名專家分為3個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD9001標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)按照設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定的含義明確無(wú)歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進(jìn)行了逐條評(píng)議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會(huì)議上進(jìn)行最終表決。

　　本次會(huì)議決定，自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。2008年5月進(jìn)入FDIS階段，計(jì)劃2008年10月正式發(fā)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。

　　負(fù)責(zé)修訂ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的TG1.20工作組的20余名專家分為5個(gè)小組，針對(duì)來(lái)自各成員國(guó)有關(guān)新版ISO/CD9004標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行了逐條評(píng)議，由于意見(jiàn)分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對(duì)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來(lái)說(shuō)不夠成熟，故決定在修訂過(guò)程方面不再?gòu)?qiáng)調(diào)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　本次會(huì)議決定，自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入CD2階段。2007年12月進(jìn)入CD3階段，2008年5月進(jìn)入DIS階段，2009年2月進(jìn)入FDIS階段，計(jì)劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。

　　改版中的ISO9001和ISO9004目前正在評(píng)審過(guò)程中,目標(biāo)是預(yù)計(jì)在2009年年中(現(xiàn)在預(yù)計(jì)) 頒布這兩款新標(biāo)準(zhǔn)。

　　ISO9001和ISO9004的委員會(huì)草案第一版(CD1)的附本已經(jīng)發(fā)放出去征詢意見(jiàn)以及收集任何改進(jìn)的信息。這兩款標(biāo)準(zhǔn)修改的幅度有很大的不同。

　　ISO9001該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上改動(dòng)很少。主要是一些輕微的編輯上有一些改變,另外將該標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語(yǔ)跟ISO14001中的術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一。基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒(méi)什么變化。ISO9004該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫(xiě)并且與ISO9004:2000沒(méi)什么關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。我們可以從下面這段摘自ISO9004CD1標(biāo)準(zhǔn)介紹中體味出該標(biāo)準(zhǔn)的走向及其關(guān)注的內(nèi)容: “可持續(xù)性是使組織所有者感到持續(xù)滿意的結(jié)果;所有者是那些實(shí)體(組織,個(gè)人,公共機(jī)構(gòu))致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能,沒(méi)有他們的話,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo):如何在一個(gè)苛求的,不斷變化的,及不可預(yù)測(cè)的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展。這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是ISO9001:2000的基礎(chǔ)(見(jiàn)ISO9000:2005,條款0.2),改版中的ISO9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織長(zhǎng)期的,可持續(xù)的,成功的目標(biāo)提供了指南;并且為如何管理整個(gè)組織的活動(dòng)提供了指南,而不僅僅是組織中導(dǎo)向可持續(xù)性的部分。”

　　---ISO9004介紹

　　毫無(wú)疑問(wèn)您已經(jīng)在這篇文章中多次看到“可持續(xù)性”這個(gè)詞。ISO9004現(xiàn)在正在為組織尋找“經(jīng)濟(jì)上”可持續(xù)性的方法。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的財(cái)務(wù)的,社會(huì)的,法規(guī)的,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者創(chuàng)造利益地運(yùn)營(yíng)著。預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估ISO9001和ISO9004這兩款標(biāo)準(zhǔn),到時(shí)可能會(huì)針對(duì)這兩款標(biāo)準(zhǔn)有重大修改。從2009版IS0 9001及IS0 9004標(biāo)準(zhǔn)草案看質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制訂思路ISO/TC l76近日推出IS09001:2009和IS09004:2009標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案(CDl)征求意見(jiàn)，其目的在于確認(rèn)本版標(biāo)準(zhǔn)變更的方向是否正確。從本次委員會(huì)草案看，IS09001標(biāo)準(zhǔn)變更不大，主要是進(jìn)一步澄清內(nèi)容。IS0 9004標(biāo)準(zhǔn)則幾乎是脫胎換骨的變更，完全以另一種方式來(lái)體現(xiàn)其“協(xié)調(diào)的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”的思路。這對(duì)下一步質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提升認(rèn)證工作的價(jià)值有十分重要的意義。

　　一、ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案(CDl)所提出的變更內(nèi)容

　　目前，工作組計(jì)劃中對(duì)IS09001標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)，變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。對(duì)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者而言，標(biāo)準(zhǔn)正文部分涉及的40余處變更中，相當(dāng)部分也許只是文字上的重新編輯，如將“強(qiáng)制性要求”改為“法令和強(qiáng)制性要求將“應(yīng)在書(shū)面程序中規(guī)定”改為“應(yīng)制定書(shū)面程序予以規(guī)定……”等。筆者認(rèn)為，確有意義的變更或澄清有:

　　1.IS0 9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案“引言”0.1條款將“強(qiáng)制性要求”明確為“適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。

　　本條款增加了一個(gè)注解，明確了“產(chǎn)品”的概念不僅包括提交的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)晶和處理中的半成品。

　　2. ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款將a)條和涉及外包過(guò)程要求的“對(duì)外包過(guò)程的控制”中的“識(shí)別”改為“確定”和“規(guī)定”，頗有意味。因“識(shí)別”的解釋是“表明某事物是什么”，有一種認(rèn)識(shí)和認(rèn)同現(xiàn)狀的意味。在過(guò)去的認(rèn)證活動(dòng)中，常對(duì)受審核組織有一種說(shuō)法，即“說(shuō)你做的，做你說(shuō)的”。若當(dāng)初“做”就有問(wèn)題，“說(shuō)”自然將問(wèn)題固化下來(lái)，繼續(xù)“做”下去。2009版標(biāo)準(zhǔn)采用“組織應(yīng)確定”和“應(yīng)規(guī)定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。

　　ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款加了一個(gè)“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過(guò)程”，這本身是IS0/RC176SC2N630文件的解釋。應(yīng)注意，該文件還有相應(yīng)說(shuō)明，強(qiáng)調(diào)此時(shí)“采購(gòu)”的對(duì)象是一個(gè)“過(guò)程”，對(duì)該過(guò)程的獲取和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系及組織對(duì)該過(guò)程的要求，即此時(shí)7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品采購(gòu)的控制方式不應(yīng)簡(jiǎn)單等同。

　　3.IS09001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案4.2.1條款“注1”中增加了“一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋”的說(shuō)明。4.2.30條款對(duì)外部來(lái)源文件增加了一個(gè)定語(yǔ)“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”。這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解。

　　4.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語(yǔ)“該組織的”，強(qiáng)調(diào)目前常見(jiàn)聘用外部人員實(shí)施管理者代表職責(zé)的做法至少不是標(biāo)準(zhǔn)的期望。

　　5.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案6.2條款將“其工作影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員”。ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2b)條款改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它措施，達(dá)成必需的能力”。ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2c)條款改為“確保達(dá)成必需的能力”。與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，草案的描述更為聚焦且有實(shí)際意義，明確了IS09001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力。

　　6.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案6，3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。在過(guò)去的認(rèn)證審核中，常將這方面的評(píng)價(jià)內(nèi)容限于另一媒介上的文件、記錄控制和數(shù)據(jù)分析。本草案提示審核員，有必要從組織信息系統(tǒng)策劃及提供和維護(hù)的全方位角度予以評(píng)價(jià)。

　　7.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案6.4條款增加了一個(gè)注解:“工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必需的條件，如潔?室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是物的因素。

　　8.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案7.3.1條款增加了一個(gè)注解:“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以適于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施及記錄”。這是ISO/TC176在《小型企業(yè)應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和應(yīng)用指南》文件中已提出的說(shuō)法，即應(yīng)關(guān)注的是各設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)目的的達(dá)成。例如，以什么客觀證據(jù)表明輸入要求的滿足，以什么客觀證據(jù)表明使用要求的滿足，以什么客觀證據(jù)表明對(duì)滿足要求(含產(chǎn)品要求，為生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)等提供適當(dāng)信息的要求等)的能力實(shí)施了充分評(píng)價(jià)。至于客觀證據(jù)的提供方式，則視產(chǎn)品和組織而定，可能是分別的活動(dòng)，也可能是結(jié)合進(jìn)行的活動(dòng)。例如，一次極端工作情況下的模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù)，而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的手段之一。

　　9.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案7.3.3條款增加了一個(gè)注解:“產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護(hù)”。這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮，并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息。

　　10. ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案7.5.2條款增加了兩個(gè)注解:“對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過(guò)程應(yīng)在策劃階段(7.1)予以考慮和識(shí)別”；“例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)”。

　　我國(guó)認(rèn)證實(shí)踐中，也有服務(wù)組織是否適用7.5.2條款的爭(zhēng)論，以上注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖。事實(shí)上，服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客，很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。

　　11.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案7.6條款增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置”，明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。新增注釋3“計(jì)算器軟件滿足期望用途能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審，演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測(cè)試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。

　　12.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.2條款增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)本條款涉及記錄的要求是“保持記錄……的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化程序中予以規(guī)定”，并沒(méi)有明確審核記錄保持范圍。一個(gè)組織若在其書(shū)面程序中規(guī)定只保留不符合項(xiàng)報(bào)告，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求很難說(shuō)有什么問(wèn)題。但內(nèi)部審核在ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)草案中被奉為組織最重要的測(cè)量活動(dòng)，管理體系審核也要求審核員在對(duì)收集到的信息樣本綜合分析的基礎(chǔ)上，作出評(píng)價(jià)結(jié)論，因此沒(méi)有審核過(guò)程和結(jié)果的記錄難以保證審核質(zhì)量，也使外界(認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客)及管理層對(duì)這一保證組織管理體系有效運(yùn)作的基礎(chǔ)手段應(yīng)用的完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加該要求。

　　13.IS09001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.3條款增加了一個(gè)注解:“在確定適宜方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類型和程度”。應(yīng)注意，此注解明確“過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量”的對(duì)象是“每一個(gè)過(guò)程”。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。

　　14.ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.4條款將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)“不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，改為“不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。這一變更與1994版IS0

　　9001標(biāo)準(zhǔn)4.10條款的思路基本一致，即在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。

　　本條款還增加了一個(gè)注解，說(shuō)明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其它在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其它方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣。

　　15.IS09001:2009標(biāo)準(zhǔn)草案8.5.2f、8.5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評(píng)審的是措施的有效性。糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)產(chǎn)生“我看了，確實(shí)做了”的誤會(huì)。

　　二、ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案(CDl)的變更

　　作為協(xié)調(diào)的一對(duì)核心標(biāo)準(zhǔn)的另一半，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)可以說(shuō)一直沒(méi)能得到ISO期望的廣泛應(yīng)用，這有質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用者認(rèn)知和功利的原因，但也不排除標(biāo)準(zhǔn)目的、思路和內(nèi)容是否適于使用者的因素。

　　從1987版、1994版到現(xiàn)行的2000版，制訂ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的目的都是希望為質(zhì)量管理體系應(yīng)用于比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)更寬范圍的目標(biāo)提供指南。制訂的思路都是對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已提出最低要求的各質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從滿足更廣泛的相關(guān)方和管理目標(biāo)需求著眼，對(duì)相應(yīng)活動(dòng)提出進(jìn)一步的指南，并盡力保證這些指南與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求“協(xié)調(diào)”。2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)干脆與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)各條款對(duì)應(yīng)列出指南達(dá)到協(xié)調(diào)。如此也保證了兩標(biāo)準(zhǔn)既可共同使用，也可單獨(dú)使用。

　　但要制訂一份定位于全面闡述有關(guān)質(zhì)量管理體系要素，幫助組織選擇和使用適合其需要的要素的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容要滿足標(biāo)準(zhǔn)使用者的要求相當(dāng)不容易。多了則不成其為“標(biāo)準(zhǔn)”，少了則還不如一本質(zhì)量管理教科書(shū)，因?yàn)榻炭茣?shū)至少還說(shuō)說(shuō)“為什么”。特別是對(duì)已是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)使用者的組織，更迫切的需求也許是一份如何使自己已建立的質(zhì)量管理體系結(jié)合于組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，為組織的長(zhǎng)期生存發(fā)展提供經(jīng)實(shí)踐證明的、公認(rèn)正確途徑信息的指南文件。

　　ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)草案較原各版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的目的和思路作了創(chuàng)新的變更。標(biāo)準(zhǔn)的名稱改為《可持續(xù)性管理一種質(zhì)量管理方法》，顯示本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注為組織可持續(xù)性管理提供指南，關(guān)注將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于整個(gè)組織長(zhǎng)期可持續(xù)的成功，而不僅是某些部分的業(yè)績(jī)改進(jìn)；標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)IS09004標(biāo)準(zhǔn)的定位是為補(bǔ)充ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供指南，即標(biāo)準(zhǔn)草案擬表達(dá)的ISO9004標(biāo)準(zhǔn)目的是幫助ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的使用者通過(guò)實(shí)施有更廣泛基礎(chǔ)和深度的質(zhì)量管理體系獲取可持續(xù)的利益。

　　標(biāo)準(zhǔn)草案將“可持續(xù)性”定義為，一個(gè)組織保持或發(fā)展其長(zhǎng)期績(jī)效的能力或活動(dòng)?？沙掷m(xù)性是著眼長(zhǎng)期的，強(qiáng)調(diào)組織經(jīng)濟(jì)財(cái)務(wù)利益與社會(huì)/生態(tài)環(huán)境利益的平衡，并應(yīng)考慮到組織直接和間接的相關(guān)方。

　　ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)草案的正文部分由以下章節(jié)組成:

　　1.適用范圍；

　　2.引用標(biāo)準(zhǔn)；

　　3.術(shù)語(yǔ)；

　　4.可持續(xù)性管理；

　　5.組織環(huán)境；

　　6.戰(zhàn)略、方針政策與溝通；

　　7.資源；

　　8.過(guò)程；

　　9.測(cè)量和分析；

　　10.學(xué)習(xí)、改進(jìn)和創(chuàng)新。

　　草案第4章對(duì)可持續(xù)性管理作了概要介紹，說(shuō)明可持續(xù)性管理也應(yīng)依據(jù)PDCA循環(huán)進(jìn)行。

　　草案第5章至第10章為組織可持續(xù)性管理的重要特征各個(gè)方面提供指南，各章內(nèi)容構(gòu)成PDCA循環(huán).如下圖.

　　第5章“組織環(huán)境”明確了組織應(yīng)對(duì)持續(xù)變化的外部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和分析，環(huán)境分析應(yīng)構(gòu)成方汁政策和戰(zhàn)略制定的輸入，標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)監(jiān)視和分析的內(nèi)容提供了指南。

　　第6章“戰(zhàn)略、方針政策和溝通”為組織管理層在環(huán)境分析的基礎(chǔ)上建立其使命與愿景，識(shí)別所需能力差距，在此基礎(chǔ)上建立為實(shí)現(xiàn)使命和愿景的戰(zhàn)略定位，制訂戰(zhàn)略時(shí)應(yīng)考慮的方面，根據(jù)組織戰(zhàn)略制訂相應(yīng)方針政策和目標(biāo)，為制訂戰(zhàn)略組織應(yīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，制訂戰(zhàn)略計(jì)劃的思路和考慮因素，評(píng)審組織戰(zhàn)略，以確保其能支持組織使命愿景的實(shí)現(xiàn)，并能適應(yīng)變化后的環(huán)境，為確保使命、愿景、戰(zhàn)略、方針政策、目標(biāo)、運(yùn)作數(shù)據(jù)及反饋的良好溝通應(yīng)注意的因素等方面給出了指南。全章為建立一個(gè)“有承諾的組織”提供了一套簡(jiǎn)潔完整、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、相互關(guān)系清楚的實(shí)施方式的描述。

　　第7章“資源”覆蓋資源管理、策劃、配置人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、知識(shí)管理、財(cái)務(wù)資源、自然資源和生命周期管理。與卓越績(jī)效模式準(zhǔn)則相比，本標(biāo)準(zhǔn)專注于可持續(xù)性，且畢竟是在補(bǔ)充ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。因此本標(biāo)準(zhǔn)人力資源部分更強(qiáng)調(diào)的是人員能力的獲取和成長(zhǎng)，同時(shí)，對(duì)生命周期管理進(jìn)行描述。

　　第8章“過(guò)程管理”內(nèi)容對(duì)“過(guò)程方法”、過(guò)程類別、過(guò)程管理、過(guò)程所有者的職責(zé)作了提綱挈領(lǐng)的說(shuō)明，并未再如現(xiàn)行ISO9004標(biāo)準(zhǔn)格式，對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理體系具體過(guò)程特征活動(dòng)分別提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)過(guò)程的策劃及實(shí)施建議，采用了TCl76N630文件“管理體系過(guò)程方法的概念與應(yīng)用指南”。

　　第9章“測(cè)量分析”為測(cè)量策劃、績(jī)效度量、關(guān)鍵指針、目標(biāo)達(dá)成評(píng)估、測(cè)量工具、內(nèi)部審核，自我評(píng)估，對(duì)測(cè)量分析過(guò)程自身的評(píng)估改進(jìn)等活動(dòng)提供指導(dǎo)。與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，草案在此方面是歷來(lái)最為全面的，為標(biāo)準(zhǔn)的使用者評(píng)估可持續(xù)性管理各過(guò)程及整體績(jī)效提供了高效率的使用指南。

　　第10章“學(xué)習(xí)、改進(jìn)、創(chuàng)新”在學(xué)習(xí)和創(chuàng)新上作了重點(diǎn)描述。組織長(zhǎng)期可持續(xù)性管理的關(guān)鍵在于能了解環(huán)境變化，具有應(yīng)對(duì)變化的能力，能作出變革已適應(yīng)發(fā)展變化的需求。該條款為學(xué)習(xí)的類型、學(xué)習(xí)的來(lái)源、影響學(xué)習(xí)有效性的因素及學(xué)習(xí)過(guò)程策劃給出了指南。另外標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于組織學(xué)習(xí)能力的創(chuàng)新，為創(chuàng)新的類型、影響創(chuàng)新有效性的因素、創(chuàng)新過(guò)程策劃等提供了指南。

　　從以上內(nèi)容可以看出,IS09004:2009標(biāo)準(zhǔn)草案基本采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容。本版標(biāo)準(zhǔn)定位為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的補(bǔ)充文件，追求組織的可持續(xù)性，強(qiáng)調(diào)的側(cè)重點(diǎn)有所差異，如本標(biāo)準(zhǔn)草案與卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則相比，對(duì)顧客和市場(chǎng)描述不多，這是因?yàn)镮SO9001標(biāo)準(zhǔn)已有很多顧客導(dǎo)向的內(nèi)容，同時(shí)可持續(xù)性強(qiáng)調(diào)利益的平衡。本標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)學(xué)習(xí)、創(chuàng)新等十分強(qiáng)調(diào)，因?yàn)榭沙掷m(xù)性著眼組織的中長(zhǎng)期發(fā)展。

　　三、標(biāo)準(zhǔn)的變更可能對(duì)管理體系認(rèn)證過(guò)程帶來(lái)的影響

　　2009版標(biāo)準(zhǔn)變更方向若經(jīng)確認(rèn)，則在今后5至10年內(nèi)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以兩類模式標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的形式將被確定。一類為以ISO

　　9001標(biāo)準(zhǔn)為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)(含各行業(yè)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如AS-9000，ISO/TS16949等)，其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路仍是“以最少的一致要求提供質(zhì)量保證”，其評(píng)價(jià)手段是符合性評(píng)價(jià)。另一類則是以ISO9004標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效和可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，其評(píng)價(jià)手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，使已建立的管理體系在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。

　　盡管認(rèn)證活動(dòng)的判斷準(zhǔn)則是“要求”，但對(duì)管理體系認(rèn)證而言，一個(gè)結(jié)合于組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和能力提升的管理體系才是有活力和最可資信任的。由于種種原因，我國(guó)企業(yè)管理體系認(rèn)證活動(dòng)這方面的問(wèn)題較多，如以犧牲效率達(dá)成某種“符合性”的現(xiàn)象比比皆是。這也許是我國(guó)企業(yè)經(jīng)認(rèn)證的管理體玄立噪；芙柞山荊“而Zk由”剛負(fù)曲主要原因之一。

　　ISO/IEC17021《合格評(píng)定對(duì)提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的要求》規(guī)定，對(duì)管理體系再認(rèn)證審核(自然是按管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)建立了管理體系的組織)活動(dòng)應(yīng)評(píng)價(jià)的主要項(xiàng)目之一是保持和改進(jìn)管理體系，以提升組織整體績(jī)效的承諾?？梢?jiàn)，已認(rèn)證管理體系在組織經(jīng)營(yíng)績(jī)效中的作用至少構(gòu)成了認(rèn)證保持的條件。

　　評(píng)價(jià)一個(gè)管理體系是否符合“要求”，是審核員的主要工作。但在評(píng)價(jià)工作中加入了解這個(gè)管理體系是否“有用”、是否有“活力”、是否能促進(jìn)組織的持續(xù)發(fā)展等工作內(nèi)容，對(duì)組織而言則提升了評(píng)審的價(jià)值，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言也增強(qiáng)了認(rèn)證信心。2009版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的指南內(nèi)容和思路，為審核員評(píng)價(jià)管理體系在提升組織經(jīng)營(yíng)的作用方面提供了一種途徑。例如，審核員不僅關(guān)心事情是否做對(duì)，也要了解組織如何知道做的是正確的事(組織環(huán)境分析、戰(zhàn)略策劃)，如何保證每次都做好(過(guò)程管理、資源)，如何發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并作出最可靠的應(yīng)對(duì)(測(cè)量分析、知識(shí)管理)，如何知道并采用更好或最好的工作方式(學(xué)習(xí)、改進(jìn)、創(chuàng)新，知識(shí)管理)等。審核員不應(yīng)將思路局限在開(kāi)不開(kāi)不符合報(bào)告上，而更應(yīng)關(guān)注提升自己的審核過(guò)程和結(jié)論的價(jià)值和公信力。

　　標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然推動(dòng)企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)水平的提高，這對(duì)認(rèn)證工作及審核員知識(shí)水平都是一個(gè)壓力，但也構(gòu)成提升認(rèn)證有效性和價(jià)值的機(jī)會(huì)。目前，我國(guó)管理體系審核員知識(shí)水平強(qiáng)調(diào)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的理解和專業(yè)應(yīng)用，但僅滿足于此難以應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要，特別是2009版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)所涉及的戰(zhàn)略策劃、知識(shí)管理、學(xué)習(xí)型組織、測(cè)量分析、過(guò)程管理等管理技術(shù)知識(shí)，將構(gòu)成審核員應(yīng)掌握的基本技能元素。

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