ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹及應(yīng)用對策
根據(jù)ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006年底，在世界上170個國家中頒發(fā)了897866份ISO9001：2000認(rèn)證證書，中國頒發(fā)了162259張證書，占總量的18% ，居世界第一位。這說明2000版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用，受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序，ISO/TC 176( 國 際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 ) 已開始起草新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，目前已進(jìn)入DIS( 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 ) 階段。在2007年6月在芬蘭赫爾辛基召開的第32屆IS0/TCl76 /SC2全會決定，2007年9月1日，開始對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2008年2月1日 ，結(jié)束投票表決；2008年5月，召開IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負(fù)責(zé)起草新版IS0 9001標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會議，對收集的針對ISO/DIS 9001標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評議，并起草IS0/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)；2008年7月15日，開始對IS0/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決， 2008年9月15日，結(jié)束投票表決；計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。本文將簡要介紹新版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的起草情況及實(shí)施對 策建議。
一、新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)起草的啟動
2004年，ISO 9001:2000在各成 員國中進(jìn)行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所謂“修正 ”是指“對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。
根據(jù)ISO/指南72:2001《 管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會／質(zhì)量體系分委員會 ) 向TC176提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001:2000進(jìn)行修正。
在2004年ISO/TC 176年會上，ISO/TC 176認(rèn)可了有關(guān)修正ISO 9001:2000的論證報告，并決定成立項(xiàng)目組(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，對ISO9001:2000進(jìn)行有限修正。
實(shí)際上，第32屆ISO/TCl76/SC2全會決定，自2007年6月第32屆SC 2會 議后，將根據(jù)會議對ISO/CDl 9004的評議意見起草ISO /CD2 9004標(biāo)準(zhǔn)， 2007年8月15日，開始對ISO/CD2 9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行征求 意見，2007年11月15日，結(jié)束征求意見；2007年11月下旬，召開ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負(fù)責(zé)起草新版ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的工 作組 ) 會議，對收集的針對ISO/CD2 9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評議，并起草ISO/CD3 9004標(biāo)準(zhǔn)； 2008年1月15曰，開始對ISO/CD3 9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2008年4月15日，結(jié)束投票表決；2008年5月，召開TG1.20會議，對收集的針對ISO/CD3 9004標(biāo) 準(zhǔn)的意見進(jìn)行評議，并起草ISO/DIS 9004標(biāo)準(zhǔn)；2008年8月15日，開始對ISO/DIS9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2009年1月15日，結(jié)束 投票表決；2009年2月，召開TG 1.20會議，收集的針對ISO/DIS 9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評議，并起草ISO/FDIS 9004標(biāo)準(zhǔn)；2009年5月1日，開始對ISO/FDIS 9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2009年7月1日，結(jié)束投票表決；計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。
二、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
相對于ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括：
(1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，將“ 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于 內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍 作了明確的限定，并與7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定C) 相一致。
(2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在 “ l范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。
(3)有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1總要求”中， 將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體 系中加以規(guī)定”，并增加了“注2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選 擇運(yùn)作”和“注3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能 力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用7.4條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和 法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對外包過程的控制要求。
(4)有關(guān)形成文件的程序方面。在 “ 4.2.1文件要求總則 注l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求 可以包含多個文件”，進(jìn)一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。
(5)有關(guān)外來文件方面。 在“ 4.2 .3文件控制f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì) 量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。
(6)有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管 理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。
(7)有關(guān)人力資源方面 。在“ 6.2 .2能力、培訓(xùn)和意識b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求”改為“適用 時，提供培訓(xùn)或采取其它措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2能力、培訓(xùn)和意識c) ”中，將“評價所采取 措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要 求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。
(8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3基礎(chǔ)設(shè)施C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明 信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。
(9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4工作環(huán)境”中，增加 了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其它因素 ( 如噪音、溫度 、濕度、照明或天氣 ) “，表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。
(10)有關(guān)交付后活動 的方面。在“ 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回 收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動的控制對象。
(11)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面 。在“ 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組 織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對實(shí)施設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動要求的靈活性。
(12)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息 可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
(13)有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo) 識方面。在“ 7.5.3標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組 織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。
(14)有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“ 7.5.4顧客財產(chǎn)”中，將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) ”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。
(15)有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù) 期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機(jī)軟件的情況給出了說明。
(16)在顧客滿意方面。在“ 8.2.1顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào) 查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入”。對監(jiān)視顧客感 受方面給出了進(jìn)一步的說明。
(17)有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 ”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響 產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。
(18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中，將“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)， 適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān) 授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)” 和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其它方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時應(yīng)特別 慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其它方式在策劃安排中予以規(guī)定。
三、實(shí)施新版lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的對策建議
1 ．注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán) 節(jié)，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性
相對于2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒有實(shí)質(zhì)性的 變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過程中容易忽視的 共性問題，并應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng)，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求；加強(qiáng)對外包過程的控制；對人員能力的要求，不僅 僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性，而是強(qiáng)調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的；在顧客滿意程度的測量方面，應(yīng)采取 一些科學(xué)有效的方法，從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之 類的來源獲得輸入，了解顧客對組織是否滿足其要求的感受的真實(shí)信息。通過改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來進(jìn)一步提高組織質(zhì)量管理體系的 有效性。
2 ．組織在質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實(shí)施及改進(jìn)過程中，應(yīng)考慮其所處的商業(yè)環(huán)境
在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中，將“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的 過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”改為“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè) 計和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險的影響，也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組 織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”。即使是提供同類產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所設(shè)計的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著 商業(yè)環(huán)境的變化，其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險。所以，每個組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商業(yè) 環(huán)境的變化持續(xù)改進(jìn)。
3 ．建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系
根據(jù)ISO調(diào)查，截至2006年底，在世界上140個國家中頒發(fā)了129199份ISO14001:2004環(huán)境管理體系認(rèn)證證書，中國頒發(fā)了18842張證書 ，占總量的14.6 ％，居世界第二位。而新版ISO 9001的另一個目的就是加強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。目前，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC 176和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC 207以及負(fù)責(zé)制定其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，增強(qiáng)使用者的價值，并提出了“組織概要 (Context of the organization) 、 領(lǐng)導(dǎo)、支持、運(yùn)作、績效評價、改進(jìn)”的高層結(jié)構(gòu)。因此，建議已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證的組織借此契機(jī) ，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。
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